급성 뇌졸중에 대한 한의학을 이용한 병원 전 중재 시도 (TRACE)
2020년 6월 9일 업데이트: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
급성 뇌졸중에 대한 한의학을 이용한 병원 전 개입의 시도: 혼합 방법 연구
이 시험의 주요 목적은 병원 전 응급 구급차에서 증상 발현 24시간 이내에 정맥 투여된 Xingnaojing이 급성 뇌졸중의 조기 신경학적 악화를 3일째에 개선하는지 여부를 관찰하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
TRACE는 다기관 레지스트리 관찰 연구입니다.
Xingnaojing 주사는 급성 뇌졸중에 사용되는 응급 구급차에서 유일하게 필수적인 한약입니다. 이 시험의 1차 가설은 구급차에서 증상 발현 24시간 이내에 급성 뇌졸중에 사용되는 Xingnaojing이 3일에 급성 뇌졸중의 초기 신경학적 악화를 개선할 것이라는 것입니다. .
급성 뇌졸중으로 의심되는 모든 참가자는 구급차에 실리면 등록됩니다.
1차 결과는 3일에 결정됩니다. 또한, 급성 뇌졸중 환자를 위한 Xingnaojing에 대한 응급 의사의 지식과 태도에 대한 정량적 인터뷰가 있을 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100700
- 모병
- Dongzhimen Hospital
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연락하다:
- Lingbo Kong, MD
- 전화번호: 0086-13167323987
- 이메일: klb1984@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
급성뇌졸중 의심환자(구급차 호출)
설명
포함 기준:
- 의심되는 급성 뇌졸중의 진단;
- 24시간 이내 증상 발생；
- 연령 ≥ 18 .
제외 기준:
- 운동 기능 장애를 유발하는 기타 상태(예: 심한 골관절염, 류마티스 관절염)
- 평가할 가능성이 없는 결과 또는 후속 조치를 제공하는 기타 조건 임신 중이거나 모유 수유 중인 것으로 알려진 경우
- 비급성 뇌졸중(컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 결과).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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노출 그룹(지속적으로)
xingnaojing 주사는 증상 발현 후 24시간 이내에 정맥 주사하여 3일까지 투여합니다(입원 전 구급차에서 병원으로 또는 병원에서).
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구급차 또는 병원에서 증상 발현 24시간 이내에 Xingnaojing 주사를 정맥 주사
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노출군(비연속)
xingnaojing 주사는 증상 발현 24 시간 이내에 1 회 정맥 투여됩니다 (병원 전 구급차에서)
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구급차 또는 병원에서 증상 발현 24시간 이내에 Xingnaojing 주사를 정맥 주사
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완전히 노출되지 않은 그룹
xingnaojing 주사는 증상 발현 24시간 이내에 3일까지 정맥 주사하지 않습니다(입원 전 구급차에서 병원까지).
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불완전하게 노출되지 않은 그룹
성 나오징 주사는 구급차에서 정맥 주사하지 않고 병원에서 증상 발현 24 시간 이상 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 신경학적 악화(기준선과 3일 사이의 변화)
기간: 3 일
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초기 신경학적 악화는 기준선과 3일 사이에 NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 점수가 1점 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
NIHSS 점수 범위는 0(최고 점수)에서 42(최악 점수)까지입니다.
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3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌졸중 관련 사망 및 모든 원인으로 인한 사망 비율
기간: 입원 중 14일
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입원 중 뇌졸중 관련 사망 및 모든 원인으로 인한 사망 비율
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입원 중 14일
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신경 장애
기간: 기준선 및 퇴원일 또는 10일
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NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 평가
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기준선 및 퇴원일 또는 10일
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뇌출혈의 위험 등급
기간: 기준선 및 퇴원일 또는 10일
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뇌내 출혈(ICH) 척도에 의해 평가된 두개내 출혈.
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기준선 및 퇴원일 또는 10일
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일상 생활 활동
기간: 30일,60일,90일
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일상 생활 활동은 30일 및 90일에 Barthel Index(BI) 점수로 측정됩니다. Barthel Index 점수 범위는 0(최악 점수)에서 100(최고 점수)입니다.
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30일,60일,90일
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독립적인 환자의 비율
기간: 30일,60일,90일
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독립적인 환자의 비율은 수정된 순위 척도(mRS)에 의해 평가됩니다. mRS 점수 범위는 0(최상의 점수)에서 6(최악의 점수)까지입니다.
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30일,60일,90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ying Gao, MD, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 20일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .