Studie zur präklinischen Intervention mit traditioneller chinesischer Medizin bei akutem Schlaganfall (TRACE)
9. Juni 2020 aktualisiert von: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Trial of Prehospital Intervention With Traditional Chinese Medicine for Acute Stroke: A Mixed Methods Research
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu beobachten, ob Xingnaojing, intravenös innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome in einem vorklinischen Notarztwagen verabreicht, die frühe neurologische Verschlechterung eines akuten Schlaganfalls nach 3 Tagen verbessert.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die TRACE ist eine multizentrische, registrierende Beobachtungsstudie.
Xingnaojing-Injektion ist die einzige wesentliche traditionelle chinesische Medizin, die bei einem akuten Schlaganfall im Rettungswagen eingesetzt wird. Die primäre Hypothese dieser Studie ist, dass Xingnaojing, das bei einem akuten Schlaganfall innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome im Rettungswagen angewendet wird, die frühe neurologische Verschlechterung des akuten Schlaganfalls nach 3 Tagen verbessert .
Alle Teilnehmer mit Verdacht auf akuten Schlaganfall werden registriert, sobald sie in den Krankenwagen aufgenommen werden.
Das primäre Outcome wird nach 3 Tagen bestimmt. Außerdem wird es ein quantitatives Interview mit Notärzten zu ihrem Wissen und ihrer Einstellung zu Xingnaojing für akute Schlaganfallpatienten geben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100700
- Rekrutierung
- Dongzhimen Hospital
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Kontakt:
- Lingbo Kong, MD
- Telefonnummer: 0086-13167323987
- E-Mail: klb1984@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Verdacht auf akuten Schlaganfall (Notarzt rufen)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines vermuteten akuten Schlaganfalls;
- Symptombeginn innerhalb von 24 Stunden;
- Alter ≥ 18 .
Ausschlusskriterien:
- Andere Zustände, die zu motorischer Dysfunktion führen (z. B. schwere Osteoarthrose, rheumatoide Arthritis);
- Andere Bedingungen, die eine Beurteilung der Ergebnisse oder Nachsorge unwahrscheinlich machen; Bekanntermaßen schwanger oder stillend;
- Nicht akuter Schlaganfall (Ergebnis einer Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT)).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Expositionsgruppe (kontinuierlich)
Xingnaojing-Injektion wird intravenös innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome bis zum dritten Tag verabreicht (vom präklinischen Krankenwagen zum Krankenhaus oder im Krankenhaus).
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intravenös verabreichte Xingnaojing-Injektion innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome im Krankenwagen oder im Krankenhaus
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Expositionsgruppe (unkontinuierlich)
Die Xingnaojing-Injektion wird einmalig innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome intravenös verabreicht (im präklinischen Krankenwagen).
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intravenös verabreichte Xingnaojing-Injektion innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome im Krankenwagen oder im Krankenhaus
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Völlig unbelichtete Gruppe
Die Xingnaojing-Injektion wird nicht innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome bis zum dritten Tag intravenös verabreicht (vom präklinischen Krankenwagen zum Krankenhaus).
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Unvollständig unbelichtete Gruppe
Die Xingnaojing-Injektion wird nicht intravenös im Krankenwagen verabreicht, sondern mehr als 24 Stunden nach Auftreten der Symptome im Krankenhaus verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Frühe neurologische Verschlechterung (Änderung zwischen Ausgangswert und 3 Tagen)
Zeitfenster: 3 Tage
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Die frühe neurologische Verschlechterung ist definiert als ein Anstieg von 1 Punkt oder mehr im Score der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) zwischen dem Ausgangswert und 3 Tagen.
Die NIHSS-Punktzahl reicht von 0 (beste Punktzahl) bis 42 (schlechteste Punktzahl).
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3 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate schlaganfallbedingter Todesfälle und Todesfälle jeglicher Ursache
Zeitfenster: 14 Tage während des Krankenhausaufenthalts
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Rate der schlaganfallbedingten Todesfälle und Todesfälle jeglicher Ursache während des Krankenhausaufenthalts
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14 Tage während des Krankenhausaufenthalts
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Neurologische Beeinträchtigung
Zeitfenster: Baseline und Tag der Entlassung oder 10 Tage
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Ausgewertet von der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
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Baseline und Tag der Entlassung oder 10 Tage
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Risikograd der Hirnblutung
Zeitfenster: Baseline und Tag der Entlassung oder 10 Tage
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Intrakranielle Blutung, bewertet anhand der Skala für intrazerebrale Blutungen (ICH).
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Baseline und Tag der Entlassung oder 10 Tage
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Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 30 Tage, 60 Tage und 90 Tage
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Die Aktivitäten des täglichen Lebens werden nach 30 Tagen und 90 Tagen anhand des Barthel-Index (BI)-Scores gemessen. Der Barthel-Index-Score reicht von 0 (schlechtester Score) bis 100 (bester Score).
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30 Tage, 60 Tage und 90 Tage
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Der Anteil der Patienten unabhängig
Zeitfenster: 30 Tage, 60 Tage und 90 Tage
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Der Anteil der unabhängigen Patienten wird anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS) bewertet. Der mRS-Score reicht von 0 (bester Score) bis 6 (schlechtester Score).
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30 Tage, 60 Tage und 90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ying Gao, MD, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. März 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CFH 2018-1-4191
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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