急性脳卒中に対する伝統的な漢方薬による病院前介入の試み (TRACE)
2020年6月9日 更新者：Ying Gao、Dongzhimen Hospital, Beijing
急性脳卒中に対する伝統的な漢方薬による病院前介入の試験：混合法研究
この試験の主な目的は、病院前の緊急救急車で発症から 24 時間以内に静脈内投与された Xingnaojing が、3 日後の急性脳卒中の早期の神経学的悪化を改善するかどうかを観察することです。
調査の概要
詳細な説明
TRACE は、多施設のレジストリ観察研究です。
Xingnaojing注射は、急性脳卒中に使用される緊急救急車で唯一必須の伝統的な漢方薬です.この試験の主な仮説は、救急車での症状発症の24時間以内に急性脳卒中に使用されるXingnaojingは、3日で急性脳卒中の早期の神経学的悪化を改善するということです. .
急性脳卒中の疑いのあるすべての参加者は、救急車に運ばれたら登録されます。
一次結果は3日後に決定されます。さらに、急性脳卒中患者のXingnaojinに関する知識と態度について、救急医との定量的インタビューが行われます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lingbo Kong, MD
- 電話番号：008613167323987
- メール：klb1984@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100700
- 募集
- Dongzhimen Hospital
-
コンタクト：
- Lingbo Kong, MD
- 電話番号：0086-13167323987
- メール：klb1984@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
急性脳卒中の疑いのある患者（救急車を呼ぶ）
説明
包含基準:
- 急性脳卒中の疑いの診断；
- 24時間以内に発症；
- 18 歳以上。
除外基準:
- 運動機能障害につながるその他の状態 (例: 重度の変形性関節症、関節リウマチ);
- 結果またはフォローアップを評価する可能性が低いその他の状態;妊娠中または授乳中であることがわかっている;
- 非急性脳卒中（コンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴画像（MRI）の結果）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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曝露群（連続）
xingnaojing注射は、発症から24時間以内から3日目まで（病院前の救急車から病院まで、または病院で）静脈内投与されます
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救急車または病院で発症後 24 時間以内に Xingnaojing 注射を静脈内投与
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ばく露群（不連続）
xingnaojing注射剤は、発症から24時間以内に1回静脈内投与されます（病院前の救急車で）
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救急車または病院で発症後 24 時間以内に Xingnaojing 注射を静脈内投与
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完全未公開グループ
xingnaojing注射は、発症から24時間以内に3日目まで（病院前の救急車から病院まで）静脈内投与されません
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未露出グループ
xingnaojing 注射は救急車で静脈内投与されませんが、病院で発症の 24 時間以上投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期の神経学的悪化（ベースラインと3日間の変化）
時間枠：3日
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早期の神経学的悪化は、ベースラインと 3 日の間に国立衛生研究所脳卒中尺度 (NIHSS) スコアが 1 ポイント以上増加することとして定義されます。
NIHSS スコアの範囲は、0 (最高のスコア) から 42 (最低のスコア) までです。
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳卒中関連死亡率およびあらゆる原因による死亡率
時間枠：入院中の14日間
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入院中の脳卒中関連死亡率およびあらゆる原因による死亡率
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入院中の14日間
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神経障害
時間枠：ベースラインと退院日または10日
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National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) による評価
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ベースラインと退院日または10日
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脳出血のリスクグレード
時間枠：ベースラインと退院日または10日
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Intracerebral Haemorrhage（ICH）スケールによって評価される頭蓋内出血。
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ベースラインと退院日または10日
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日常生活の行動
時間枠：30日、60日、90日
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日常生活の活動は、30 日目と 90 日目のバーセル インデックス (BI) スコアによって測定されます。バーセル インデックス スコアの範囲は 0 (最悪のスコア) から 100 (最高のスコア) です。
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30日、60日、90日
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独立した患者の割合
時間枠：30日、60日、90日
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独立した患者の割合は、修正されたランキン スケール (mRS) によって評価されます。mRS スコアは 0 (最高のスコア) から 6 (最悪のスコア) の範囲です。
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30日、60日、90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ying Gao, MD、Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月20日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月16日
最初の投稿 (実際)
2020年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月9日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。