Zkouška přednemocniční intervence s tradiční čínskou medicínou pro akutní mrtvici (TRACE)
9. června 2020 aktualizováno: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Zkouška přednemocniční intervence s tradiční čínskou medicínou pro akutní mrtvici: výzkum smíšených metod
Hlavním účelem této studie je sledovat, zda Xingnaojing, intravenózně podávaný během 24 hodin od nástupu příznaků na přednemocniční pohotovostní ambulanci, zlepšuje časné neurologické zhoršení akutní mrtvice za 3 dny.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
TRACE je multicentrická observační studie registrů.
Injekce Xingnaojing je jediným základním tradičním čínským lékem na pohotovostní ambulanci používané pro akutní mrtvici. Primární hypotézou této studie je, že Xingnaojing použitý pro akutní mrtvici do 24 hodin od nástupu příznaků na sanitce zlepší časné neurologické zhoršení akutní mrtvice za 3 dny .
Všichni účastníci s podezřením na akutní cévní mozkovou příhodu budou registrováni, jakmile budou převezeni sanitkou.
Primární výsledek bude stanoven za 3 dny. Kromě toho proběhne kvantitativní rozhovor s lékaři na pohotovosti o jejich znalostech a postoji k Xingnaojingu pro pacienty s akutní mrtvicí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100700
- Nábor
- Dongzhimen Hospital
-
Kontakt:
- Lingbo Kong, MD
- Telefonní číslo: 0086-13167323987
- E-mail: klb1984@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacient s podezřením na akutní cévní mozkovou příhodu (volání záchranné služby)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza podezření na akutní cévní mozkovou příhodu；
- Nástup příznaků do 24 hodin；
- Věk ≥ 18 .
Kritéria vyloučení:
- Jiné stavy, které vedou k motorické dysfunkci (např. těžká osteoartróza, revmatoidní artritida);
- Jiné podmínky, kvůli kterým je nepravděpodobné, že by byly hodnoceny výsledky nebo následná opatření; Je známo, že jste těhotná nebo kojíte;
- Neakutní cévní mozková příhoda (výsledek počítačové tomografie (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina expozice (nepřetržitě)
Injekce xingnaojing bude podána intravenózně do 24 hodin od nástupu příznaků až do třetího dne (z přednemocniční ambulance do nemocnice nebo v nemocnici)
|
intravenózně podaná injekce Xingnaojing do 24 hodin od nástupu příznaků v ambulanci nebo v nemocnici
|
|
Skupina expozice (nekontinuálně)
Injekce xingnaojing bude jednou intravenózně podána do 24 hodin od nástupu příznaků (na přednemocniční ambulanci)
|
intravenózně podaná injekce Xingnaojing do 24 hodin od nástupu příznaků v ambulanci nebo v nemocnici
|
|
Zcela neexponovaná skupina
Injekce xingnaojing nebude podána intravenózně do 24 hodin od nástupu příznaků až do třetího dne (z přednemocniční ambulance do nemocnice)
|
|
|
Neúplně neexponovaná skupina
xingnaojing injekce nebude podávána intravenózně na sanitce, ale bude podávána déle než 24 hodin od nástupu příznaků v nemocnici
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časné neurologické zhoršení (změna mezi výchozí hodnotou a 3 dny)
Časové okno: 3 dny
|
Časné neurologické zhoršení je definováno jako zvýšení o 1 bod nebo více ve skóre NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) mezi výchozí hodnotou a 3 dny.
Skóre NIHSS se pohybuje od 0 (nejlepší skóre) do 42 (nejhorší skóre).
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úmrtí souvisejících s mrtvicí a úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: 14 dní během hospitalizace
|
Míra úmrtí souvisejících s mrtvicí a úmrtí z jakékoli příčiny během hospitalizace
|
14 dní během hospitalizace
|
|
Neurologické postižení
Časové okno: Výchozí stav a den propuštění nebo 10 dní
|
Hodnoceno National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
|
Výchozí stav a den propuštění nebo 10 dní
|
|
Stupeň rizika mozkového krvácení
Časové okno: Výchozí stav a den propuštění nebo 10 dní
|
Intrakraniální krvácení hodnocené pomocí stupnice Intracerebral Haemorrhage (ICH).
|
Výchozí stav a den propuštění nebo 10 dní
|
|
Činnosti denního života
Časové okno: 30 dní, 60 dní a 90 dní
|
Aktivity každodenního života budou měřeny skóre Barthelova indexu (BI) po 30 dnech a 90 dnech. Skóre Barthelova indexu se pohybuje od 0 (nejhorší skóre) do 100 (nejlepší skóre).
|
30 dní, 60 dní a 90 dní
|
|
Podíl nezávislých pacientů
Časové okno: 30 dní, 60 dní a 90 dní
|
Podíl nezávislých pacientů bude hodnocen modifikovanou Rankinovou škálou (mRS). mRS skóre se pohybuje od 0 (nejlepší skóre) do 6 (nejhorší skóre).
|
30 dní, 60 dní a 90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ying Gao, MD, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CFH 2018-1-4191
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .