Próba interwencji przedszpitalnej z użyciem tradycyjnej medycyny chińskiej w przypadku ostrego udaru mózgu (TRACE)
9 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Próba interwencji przedszpitalnej z użyciem tradycyjnej medycyny chińskiej w przypadku ostrego udaru mózgu: badania metodami mieszanymi
Głównym celem tego badania jest obserwacja, czy Xingnaojing, podany dożylnie w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów w karetce ratunkowej przedszpitalnej, poprawia wczesne pogorszenie neurologiczne ostrego udaru po 3 dniach.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TRACE to wieloośrodkowe badanie obserwacyjne rejestru.
Wstrzyknięcie Xingnaojing jest jedyną niezbędną tradycyjną chińską medycyną w karetce ratunkowej stosowanej w ostrym udarze. Podstawowa hipoteza tego badania jest taka, że Xingnaojing zastosowany w ostrym udarze w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów w karetce poprawi wczesne pogorszenie neurologiczne ostrego udaru po 3 dniach .
Wszyscy podejrzani uczestnicy ostrego udaru mózgu zostaną zarejestrowani po zabraniu ich do karetki.
Główny wynik zostanie określony za 3 dni. Poza tym odbędzie się wywiad ilościowy z lekarzami ratunkowymi na temat ich wiedzy i stosunku do Xingnaojing u pacjentów z ostrym udarem.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100700
- Rekrutacyjny
- Dongzhimen Hospital
-
Kontakt:
- Lingbo Kong, MD
- Numer telefonu: 0086-13167323987
- E-mail: klb1984@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjent z podejrzeniem ostrego udaru mózgu (wezwanie pogotowia ratunkowego)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie podejrzenia ostrego udaru;
- Początek objawów w ciągu 24 godzin;
- Wiek ≥ 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Inne stany, które prowadzą do dysfunkcji motorycznych (np. ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne zapalenie stawów);
- Inne warunki, które sprawiają, że ocena wyników lub działań następczych jest mało prawdopodobna; Wiadomo, że jest w ciąży lub karmi piersią;
- Udar nieostry (wynik z tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI)).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa ekspozycji (w sposób ciągły)
wstrzyknięcie xingnaojing zostanie podane dożylnie w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów do trzeciego dnia (z karetki przedszpitalnej do szpitala lub w szpitalu)
|
dożylnie podawany zastrzyk Xingnaojing w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów w karetce pogotowia lub w szpitalu
|
|
Grupa ekspozycji (nieciągle)
wstrzyknięcie xingnaojing zostanie podane dożylnie w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów jednorazowo (w karetce przedszpitalnej)
|
dożylnie podawany zastrzyk Xingnaojing w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów w karetce pogotowia lub w szpitalu
|
|
Kompletnie nienaświetlona grupa
wstrzyknięcie xingnaojing nie będzie podawane dożylnie w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów aż do trzeciego dnia (z karetki przedszpitalnej do szpitala)
|
|
|
Niecałkowicie nienaświetlona grupa
zastrzyk xingnaojing nie będzie podawany dożylnie w karetce, ale podawany dłużej niż 24 godziny od wystąpienia objawów w szpitalu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesne pogorszenie neurologiczne (zmiana między stanem wyjściowym a 3 dniami)
Ramy czasowe: 3 dni
|
Wczesne pogorszenie neurologiczne definiuje się jako wzrost o 1 punkt lub więcej w skali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) między wartością wyjściową a 3 dniami.
Wynik NIHSS waha się od 0 (najlepszy wynik) do 42 (najgorszy wynik).
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zgonów związanych z udarem i zgonów z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 14 dni podczas hospitalizacji
|
Wskaźnik zgonów związanych z udarem mózgu i zgonów z dowolnej przyczyny podczas hospitalizacji
|
14 dni podczas hospitalizacji
|
|
Upośledzenie neurologiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień wypisu lub 10 dni
|
Ocenione przez National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
|
Linia bazowa i dzień wypisu lub 10 dni
|
|
Stopień ryzyka krwotoku mózgowego
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień wypisu lub 10 dni
|
Krwotok śródczaszkowy oceniany za pomocą skali krwotoku śródmózgowego (ICH).
|
Linia bazowa i dzień wypisu lub 10 dni
|
|
Czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 30 dni, 60 dni i 90 dni
|
Codzienne czynności będą mierzone za pomocą wskaźnika Barthel Index (BI) po 30 dniach i 90 dniach. Wynik wskaźnika Barthel mieści się w zakresie od 0 (najgorszy wynik) do 100 (najlepszy wynik).
|
30 dni, 60 dni i 90 dni
|
|
Odsetek pacjentów niezależnych
Ramy czasowe: 30 dni, 60 dni i 90 dni
|
Odsetek pacjentów niezależnych zostanie oceniony za pomocą zmodyfikowanej Skali Rankina (mRS). Wynik mRS mieści się w zakresie od 0 (najlepszy wynik) do 6 (najgorszy wynik).
|
30 dni, 60 dni i 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ying Gao, MD, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CFH 2018-1-4191
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany