Försök med pRehospital intervention med traditionell kinesisk medicin för akut stroke (TRACE)
9 juni 2020 uppdaterad av: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Försök med pRehospital intervention med traditionell kinesisk medicin för akut stroke: En blandad metodforskning
Huvudsyftet med denna prövning är att observera om Xingnaojing, intravenöst administrerat inom 24 timmar efter symtomdebut på akutambulans pre-hospital, förbättrar den tidiga neurologiska försämringen av akut stroke efter 3 dagar.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
TRACE är en multicenter, registerobservationsstudie.
Xingnaojing-injektion är den enda väsentliga traditionella kinesiska medicinen på akutambulans som används för akut stroke. Den primära hypotesen för denna studie är att Xingnaojing som används för akut stroke inom 24 timmar efter symtomdebut på ambulans kommer att förbättra den tidiga neurologiska försämringen av akut stroke efter 3 dagar .
Alla misstänkta deltagare i akut stroke kommer att registreras när de förts med ambulansen.
Det primära resultatet kommer att fastställas efter 3 dagar. Dessutom kommer det att hållas en kvantitativ intervju med akutläkare om deras kunskap och attityd om Xingnaojing för patienter med akut stroke.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100700
- Rekrytering
- Dongzhimen Hospital
-
Kontakt:
- Lingbo Kong, MD
- Telefonnummer: 0086-13167323987
- E-post: klb1984@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
misstänkt akut strokepatient (ringa akut ambulans)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av misstänkt akut stroke;
- Symtom debut inom 24 timmar;
- Ålder ≥ 18 år.
Exklusions kriterier:
- Andra tillstånd som leder till motorisk dysfunktion (t.ex. svår artros, reumatoid artrit);
- Andra förhållanden som gör att utfall eller uppföljning osannolikt kommer att bedömas; Känd för att vara gravid eller ammar;
- Icke-akut stroke (resultat från datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT)).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Exponeringsgrupp (kontinuerligt)
xingnaojing-injektion kommer att administreras intravenöst inom 24 timmar efter symtomdebut fram till tredje dagen (från prehospital ambulans till sjukhus eller på sjukhus)
|
intravenöst administrerad Xingnaojing-injektion inom 24 timmar efter symtomdebut i ambulans eller på sjukhus
|
|
Exponeringsgrupp (okontinuerligt)
xingnaojing-injektion kommer att administreras intravenöst inom 24 timmar efter symtomdebut för en gång (på prehospital ambulans)
|
intravenöst administrerad Xingnaojing-injektion inom 24 timmar efter symtomdebut i ambulans eller på sjukhus
|
|
Helt oexponerad grupp
xingnaojing-injektion kommer inte att ges intravenöst inom 24 timmar efter symtomdebut förrän till tredje dagen (från prehospital ambulans till sjukhus)
|
|
|
Ofullständigt oexponerad grupp
xingnaojing-injektion kommer inte att administreras intravenöst på ambulans utan administreras mer än 24 timmar efter symtomdebut på sjukhus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidig neurologisk försämring (förändring mellan baslinje och 3 dagar)
Tidsram: 3 dagar
|
Den tidiga neurologiska försämringen definieras som en ökning med 1 poäng eller mer i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng mellan baslinjen och 3 dagar.
NIHSS-poängen sträcker sig från 0 (bästa poäng) till 42 (sämsta poäng).
|
3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen strokerelaterade dödsfall och dödsfall oavsett orsak
Tidsram: 14 dagar under sjukhusvistelse
|
Frekvensen av strokerelaterade dödsfall och dödsfall oavsett orsak under sjukhusvistelse
|
14 dagar under sjukhusvistelse
|
|
Neurologisk funktionsnedsättning
Tidsram: Baslinje och utskrivningsdag eller 10 dagar
|
Utvärderad av National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
|
Baslinje och utskrivningsdag eller 10 dagar
|
|
Riskgrad för hjärnblödning
Tidsram: Baslinje och utskrivningsdag eller 10 dagar
|
Intrakraniell blödning utvärderad med Intracerebral Hemorrhage(ICH) skala.
|
Baslinje och utskrivningsdag eller 10 dagar
|
|
Aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: 30 dagar, 60 dagar och 90 dagar
|
Aktiviteter i det dagliga livet kommer att mätas med Barthel Index (BI) poäng vid 30 dagar och 90 dagar. Barthel Index poäng varierar från 0 (sämsta poäng) till 100 (bästa poäng).
|
30 dagar, 60 dagar och 90 dagar
|
|
Andelen patienter oberoende
Tidsram: 30 dagar, 60 dagar och 90 dagar
|
Andelen patienter oberoende kommer att utvärderas med modifierad Rankin Scale (mRS). MRS-poängen sträcker sig från 0 (bästa poäng) till 6 (sämsta poäng).
|
30 dagar, 60 dagar och 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ying Gao, MD, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 mars 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2020
Första postat (Faktisk)
19 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CFH 2018-1-4191
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .