Sperimentazione dell'intervento preospedaliero con la medicina tradizionale cinese per l'ictus acuto (TRACE)
9 giugno 2020 aggiornato da: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Sperimentazione dell'intervento preospedaliero con la medicina tradizionale cinese per l'ictus acuto: una ricerca con metodi misti
Lo scopo principale di questo studio è osservare se Xingnaojing, somministrato per via endovenosa entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi sull'ambulanza di emergenza pre-ospedaliera, migliora il deterioramento neurologico precoce dell'ictus acuto a 3 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il TRACE è uno studio osservazionale di registro multicentrico.
L'iniezione di Xingnaojing è l'unica medicina tradizionale cinese essenziale sull'ambulanza di emergenza utilizzata per l'ictus acuto. L'ipotesi principale di questo studio è che Xingnaojing utilizzato per l'ictus acuto entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi in ambulanza migliorerà il deterioramento neurologico precoce dell'ictus acuto a 3 giorni .
Tutti i partecipanti sospetti di ictus acuto saranno registrati una volta che saranno portati in ambulanza.
L'esito primario sarà determinato a 3 giorni. Inoltre, ci sarà un'intervista quantitativa con i medici di emergenza sulla loro conoscenza e atteggiamento su Xingnaojing per i pazienti con ictus acuto.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lingbo Kong, MD
- Numero di telefono: 008613167323987
- Email: klb1984@163.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100700
- Reclutamento
- Dongzhimen Hospital
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Contatto:
- Lingbo Kong, MD
- Numero di telefono: 0086-13167323987
- Email: klb1984@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
sospetto paziente con ictus acuto (chiamare l'ambulanza di emergenza)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di sospetto ictus acuto;
- Insorgenza dei sintomi entro 24 ore;
- Età ≥ 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Altre condizioni che portano a disfunzione motoria (ad esempio, osteoartrosi grave, artrite reumatoide);
- Altre condizioni che rendono improbabile la valutazione dei risultati o del follow-up; Noto per essere incinta o in allattamento;
- Ictus non acuto (risultato da tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI)).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di esposizione (continuo)
L'iniezione di xingnaojing verrà somministrata per via endovenosa entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi fino al terzo giorno (dall'ambulanza preospedaliera all'ospedale o in ospedale)
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iniezione di Xingnaojing somministrata per via endovenosa entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi in ambulanza o in ospedale
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Gruppo di esposizione (ininterrottamente)
L'iniezione di xingnaojing verrà somministrata per via endovenosa entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi per una volta (sull'ambulanza preospedaliera)
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iniezione di Xingnaojing somministrata per via endovenosa entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi in ambulanza o in ospedale
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Gruppo completamente non esposto
L'iniezione di xingnaojing non verrà somministrata per via endovenosa entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi fino al terzo giorno (dall'ambulanza preospedaliera all'ospedale)
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Gruppo non completamente esposto
l'iniezione di xingnaojing non sarà somministrata per via endovenosa in ambulanza ma somministrata più di 24 ore dall'insorgenza dei sintomi in ospedale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Deterioramento neurologico precoce (variazione tra il basale e 3 giorni)
Lasso di tempo: 3 giorni
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Il deterioramento neurologico precoce è definito come un aumento di 1 punto o più nel punteggio della National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) tra il basale e 3 giorni.
Il punteggio NIHSS va da 0 (miglior punteggio) a 42 (peggior punteggio).
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3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di decessi correlati a ictus e decessi per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 14 giorni durante il ricovero
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Tasso di decessi correlati a ictus e decessi per qualsiasi causa durante il ricovero
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14 giorni durante il ricovero
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Compromissione neurologica
Lasso di tempo: Basale e giorno della dimissione o 10 giorni
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Valutato dal National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
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Basale e giorno della dimissione o 10 giorni
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Grado di rischio di emorragia cerebrale
Lasso di tempo: Basale e giorno della dimissione o 10 giorni
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Emorragia intracranica valutata dalla scala dell'emorragia intracerebrale (ICH).
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Basale e giorno della dimissione o 10 giorni
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Attività quotidiane
Lasso di tempo: 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni
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Le attività della vita quotidiana saranno misurate dal punteggio del Barthel Index (BI) a 30 giorni e 90 giorni. Il punteggio del Barthel Index va da 0 (peggior punteggio) a 100 (miglior punteggio).
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30 giorni, 60 giorni e 90 giorni
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La percentuale di pazienti indipendenti
Lasso di tempo: 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni
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La proporzione di pazienti indipendenti sarà valutata mediante Rankin Scale (mRS) modificata. Il punteggio mRS varia da 0 (punteggio migliore) a 6 (punteggio peggiore).
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30 giorni, 60 giorni e 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ying Gao, MD, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 marzo 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CFH 2018-1-4191
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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