Ensaio de intervenção pré-hospitalar com medicina tradicional chinesa para AVC agudo (TRACE)
9 de junho de 2020 atualizado por: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Ensaio de intervenção pré-hospitalar com medicina tradicional chinesa para AVC agudo: uma pesquisa de métodos mistos
O principal objetivo deste estudo é observar se o Xingnaojing, administrado por via intravenosa dentro de 24 horas após o início dos sintomas na ambulância de emergência pré-hospitalar, melhora a deterioração neurológica precoce do AVC agudo em 3 dias.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O TRACE é um estudo observacional de registro multicêntrico.
A injeção de Xingnaojing é a única medicina tradicional chinesa essencial em ambulância de emergência usada para AVC agudo. A principal hipótese deste estudo é que Xingnaojing usado para AVC agudo dentro de 24 horas após o início dos sintomas na ambulância melhorará a deterioração neurológica precoce do AVC agudo em 3 dias .
Todos os participantes com suspeita de AVC agudo serão registrados assim que forem levados para a ambulância.
O desfecho primário será determinado em 3 dias. Além disso, haverá uma entrevista quantitativa com médicos de emergência sobre seu conhecimento e atitude sobre Xingnaojing para pacientes com AVC agudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100700
- Recrutamento
- Dongzhimen Hospital
-
Contato:
- Lingbo Kong, MD
- Número de telefone: 0086-13167323987
- E-mail: klb1984@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
paciente com suspeita de AVC agudo (chamar ambulância de emergência)
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de suspeita de AVC agudo;
- Início dos sintomas em 24 horas;
- Idade ≥ 18 .
Critério de exclusão:
- Outras condições que levam à disfunção motora (por exemplo, osteoartrose grave, artrite reumatoide);
- Outras condições que tornam os resultados ou acompanhamento improváveis de serem avaliados; Sabe-se que está grávida ou amamentando;
- AVC não agudo (resultado de Tomografia Computadorizada (TC) ou Ressonância Magnética (MRI)).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de exposição (continuamente)
A injeção de xingnaojing será administrada por via intravenosa dentro de 24 horas após o início dos sintomas até o terceiro dia (da ambulância pré-hospitalar para o hospital ou no hospital)
|
Injeção de Xingnaojing administrada por via intravenosa dentro de 24 horas após o início dos sintomas na ambulância ou no hospital
|
|
Grupo de exposição (descontinuamente)
A injeção de xingnaojing será administrada por via intravenosa dentro de 24 horas após o início dos sintomas pela primeira vez (na ambulância pré-hospitalar)
|
Injeção de Xingnaojing administrada por via intravenosa dentro de 24 horas após o início dos sintomas na ambulância ou no hospital
|
|
Grupo completamente não exposto
A injeção de xingnaojing não será administrada por via intravenosa dentro de 24 horas após o início dos sintomas até o terceiro dia (da ambulância pré-hospitalar ao hospital)
|
|
|
Grupo não exposto completamente
A injeção de xingnaojing não será administrada por via intravenosa em ambulância, mas administrada mais de 24 horas após o início dos sintomas no hospital
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Deterioração neurológica precoce (alteração entre a linha de base e 3 dias)
Prazo: 3 dias
|
A deterioração neurológica precoce é definida como um aumento de 1 ponto ou mais na pontuação do National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) entre a linha de base e 3 dias.
A pontuação do NIHSS varia de 0 (melhor pontuação) a 42 (pior pontuação).
|
3 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de mortes relacionadas com AVC e mortes por qualquer causa
Prazo: 14 dias durante a internação
|
Taxa de mortes relacionadas com AVC e mortes por qualquer causa durante a hospitalização
|
14 dias durante a internação
|
|
Comprometimento neurológico
Prazo: Linha de base e dia da alta ou 10 dias
|
Avaliado pela Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
|
Linha de base e dia da alta ou 10 dias
|
|
Grau de risco de hemorragia cerebral
Prazo: Linha de base e dia da alta ou 10 dias
|
Hemorragia intracraniana avaliada pela escala de hemorragia intracerebral (ICH).
|
Linha de base e dia da alta ou 10 dias
|
|
Atividades do dia a dia
Prazo: 30 dias, 60 dias e 90 dias
|
As atividades da vida diária serão medidas pela pontuação do Índice de Barthel (BI) aos 30 dias e 90 dias. A pontuação do Índice de Barthel varia de 0 (pior pontuação) a 100 (melhor pontuação).
|
30 dias, 60 dias e 90 dias
|
|
A proporção de pacientes independentes
Prazo: 30 dias, 60 dias e 90 dias
|
A proporção de pacientes independentes será avaliada pela Escala de Rankin modificada (mRS). O escore mRS varia de 0 (melhor pontuação) a 6 (pior pontuação).
|
30 dias, 60 dias e 90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ying Gao, MD, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CFH 2018-1-4191
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .