PRUEBA DE INTERVENCIÓN PREHOSPITALARIA CON MEDICINA TRADICIONAL CHINA PARA EL ACV AGUDO (TRACE)
9 de junio de 2020 actualizado por: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Ensayo de intervención prehospitalaria con medicina china tradicional para el accidente cerebrovascular agudo: una investigación de métodos mixtos
El objetivo principal de este ensayo es observar si Xingnaojing, administrado por vía intravenosa dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas en una ambulancia de emergencia prehospitalaria, mejora el deterioro neurológico temprano del accidente cerebrovascular agudo a los 3 días.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El TRACE es un estudio observacional de registro multicéntrico.
La inyección de Xingnaojing es la única medicina tradicional china esencial en ambulancia de emergencia utilizada para el accidente cerebrovascular agudo. La hipótesis principal de este ensayo es que Xingnaojing utilizado para el accidente cerebrovascular agudo dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas en la ambulancia mejorará el deterioro neurológico temprano del accidente cerebrovascular agudo a los 3 días. .
Todos los participantes con sospecha de accidente cerebrovascular agudo serán registrados una vez que sean llevados a la ambulancia.
El resultado primario se determinará a los 3 días. Además, habrá una entrevista cuantitativa con médicos de urgencias sobre su conocimiento y actitud sobre Xingnaojing para pacientes con accidente cerebrovascular agudo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lingbo Kong, MD
- Número de teléfono: 008613167323987
- Correo electrónico: klb1984@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100700
- Reclutamiento
- Dongzhimen Hospital
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Contacto:
- Lingbo Kong, MD
- Número de teléfono: 0086-13167323987
- Correo electrónico: klb1984@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
paciente con sospecha de accidente cerebrovascular agudo (llame a una ambulancia de emergencia)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de sospecha de accidente cerebrovascular agudo;
- Inicio de los síntomas dentro de las 24 horas;
- Edad ≥ 18 .
Criterio de exclusión:
- Otras condiciones que conducen a disfunción motora (p. ej., osteoartrosis severa, artritis reumatoide);
- Otras condiciones que hacen poco probable que se evalúen los resultados o el seguimiento; Se sabe que está embarazada o amamantando;
- Accidente cerebrovascular no agudo (resultado de una tomografía computarizada (TC) o una resonancia magnética nuclear (RMN)).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de exposición (continuamente)
La inyección de xingnaojing se administrará por vía intravenosa dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas hasta el tercer día (desde la ambulancia prehospitalaria hasta el hospital o en el hospital)
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inyección de Xingnaojing administrada por vía intravenosa dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas en una ambulancia o en el hospital
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Grupo de exposición (continuamente)
La inyección de xingnaojing se administrará por vía intravenosa dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas por una vez (en ambulancia prehospitalaria)
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inyección de Xingnaojing administrada por vía intravenosa dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas en una ambulancia o en el hospital
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Grupo completamente no expuesto
La inyección de xingnaojing no se administrará por vía intravenosa dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas hasta el tercer día (desde la ambulancia prehospitalaria hasta el hospital)
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Grupo no expuesto por completo
La inyección de xingnaojing no se administrará por vía intravenosa en una ambulancia, sino que se administrará más de 24 horas después del inicio de los síntomas en el hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Deterioro neurológico temprano (cambio entre el inicio y los 3 días)
Periodo de tiempo: 3 días
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El deterioro neurológico temprano se define como un aumento de 1 punto o más en la puntuación de la Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) entre el inicio y los 3 días.
El puntaje NIHSS varía de 0 (mejor puntaje) a 42 (peor puntaje).
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de muertes relacionadas con accidentes cerebrovasculares y muertes por cualquier causa
Periodo de tiempo: 14 días durante la hospitalización
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Tasa de muertes relacionadas con ictus y muertes por cualquier causa durante la hospitalización
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14 días durante la hospitalización
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Deterioro neurológico
Periodo de tiempo: Basal y día de alta o 10 días
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Evaluado por la Escala de Accidentes Cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
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Basal y día de alta o 10 días
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Grado de riesgo de hemorragia cerebral
Periodo de tiempo: Basal y día de alta o 10 días
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Hemorragia intracraneal evaluada por la escala de Hemorragia Intracerebral (ICH).
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Basal y día de alta o 10 días
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Actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 30 días, 60 días y 90 días
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Las actividades de la vida diaria se medirán mediante la puntuación del Índice de Barthel (BI) a los 30 y 90 días. La puntuación del Índice de Barthel oscila entre 0 (peor puntuación) y 100 (mejor puntuación).
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30 días, 60 días y 90 días
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La proporción de pacientes independientes
Periodo de tiempo: 30 días, 60 días y 90 días
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La proporción de pacientes independientes se evaluará mediante la Escala de Rankin modificada (mRS). La puntuación de la mRS oscila entre 0 (mejor puntuación) y 6 (peor puntuación).
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30 días, 60 días y 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ying Gao, MD, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CFH 2018-1-4191
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .