PRehospital-intervention kokeilu perinteisellä kiinalaisella lääketieteellä akuutin aivohalvauksen hoitoon (TRACE)
tiistai 9. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Kokeilu sairaalahoitoon perinteisellä kiinalaisella lääketieteellä akuutin aivohalvauksen hoitoon: sekamenetelmien tutkimus
Tämän kokeen päätarkoituksena on tarkkailla, parantaako Xingnaojing suonensisäisesti 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta ennen sairaalaa edeltävässä ambulanssissa akuutin aivohalvauksen varhaista neurologista heikkenemistä kolmen päivän kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TRACE on monikeskus, rekisterin havainnointitutkimus.
Xingnaojing-injektio on ainoa välttämätön perinteinen kiinalainen lääketiede hätäambulanssissa, jota käytetään akuuttiin aivohalvaukseen. Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että Xingnaojing, jota käytetään akuuttiin aivohalvaukseen 24 tunnin sisällä ambulanssissa oireiden alkamisesta, parantaa akuutin aivohalvauksen varhaista neurologista heikkenemistä 3 päivän kohdalla. .
Kaikki akuuttia aivohalvausta epäillyt henkilöt rekisteröidään, kun heidät viedään ambulanssiin.
Ensisijainen tulos määritetään 3 päivän kuluttua. Lisäksi ensiapuun lääkäreitä haastatellaan kvantitatiivisesti heidän tiedoistaan ja asenteestaan Xingnaojingista akuuttien aivohalvauspotilaiden kohdalla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100700
- Rekrytointi
- Dongzhimen Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lingbo Kong, MD
- Puhelinnumero: 0086-13167323987
- Sähköposti: klb1984@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
epäilty akuutti aivohalvauspotilas (soita ambulanssi)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäillyn akuutin aivohalvauksen diagnoosi；
- Oireet alkavat 24 tunnin sisällä；
- Ikä ≥ 18 .
Poissulkemiskriteerit:
- Muut tilat, jotka johtavat motorisiin toimintahäiriöihin (esim. vaikea nivelrikko, nivelreuma);
- Muut olosuhteet, joiden vuoksi tuloksia tai seurantaa ei todennäköisesti voida arvioida; Tiedetään olevan raskaana tai imettävä;
- Ei-akuutti aivohalvaus (tietokonetomografian (CT) tai magneettikuvauksen (MRI) tulos).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Altistumisryhmä (jatkuvasti)
xingnaojing-injektio annetaan suonensisäisesti 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta kolmanteen päivään asti (sairaalaa edeltävästä ambulanssista sairaalaan tai sairaalaan)
|
suonensisäisesti annettu Xingnaojing-injektio 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta ambulanssissa tai sairaalassa
|
|
Altistusryhmä (jatkuvasti)
xingnaojing-injektio annetaan suonensisäisesti 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta kerran (sairaalaa edeltävässä ambulanssissa)
|
suonensisäisesti annettu Xingnaojing-injektio 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta ambulanssissa tai sairaalassa
|
|
Täysin valottamaton ryhmä
xingnaojing-injektiota ei anneta suonensisäisesti 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta kolmanteen päivään asti (sairaalaa edeltävästä ambulanssista sairaalaan)
|
|
|
Puutteellisesti valottamaton ryhmä
xingnaojing-injektiota ei anneta suonensisäisesti ambulanssissa, vaan se annetaan yli 24 tunnin kuluttua oireiden alkamisesta sairaalassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen neurologinen heikkeneminen (muutos lähtötilanteen ja 3 päivän välillä)
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Varhainen neurologinen heikkeneminen määritellään 1 pisteen tai enemmän nousuksi National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärässä lähtötason ja 3 päivän välillä.
NIHSS-pisteet vaihtelevat 0:sta (paras pistemäärä) 42:een (huonoin pistemäärä).
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvaukseen liittyvien kuolemantapausten ja mistä tahansa syystä aiheutuneiden kuolemantapausten määrä
Aikaikkuna: 14 päivää sairaalahoidon aikana
|
Aivohalvaukseen liittyvien kuolemantapausten ja mistä tahansa syystä aiheutuneiden kuolemantapausten määrä sairaalahoidon aikana
|
14 päivää sairaalahoidon aikana
|
|
Neurologinen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kotiutuspäivä tai 10 päivää
|
Arvioi National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
|
Lähtötilanne ja kotiutuspäivä tai 10 päivää
|
|
Aivoverenvuodon riskiluokka
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kotiutuspäivä tai 10 päivää
|
Kallonsisäinen verenvuoto arvioituna Intracerebral Hemorrhage (ICH) -asteikolla.
|
Lähtötilanne ja kotiutuspäivä tai 10 päivää
|
|
Päivittäisen elämän aktiviteetit
Aikaikkuna: 30 päivää, 60 päivää ja 90 päivää
|
Päivittäistä toimintaa mitataan Barthel-indeksin (BI) pisteillä 30 päivän ja 90 päivän kohdalla. Barthel-indeksin pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin pistemäärä) 100:aan (paras pistemäärä).
|
30 päivää, 60 päivää ja 90 päivää
|
|
Riippumattomien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 60 päivää ja 90 päivää
|
Riippumattomien potilaiden osuus arvioidaan modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS). MRS-pisteet vaihtelevat 0:sta (paras pistemäärä) 6:een (huonoin pistemäärä).
|
30 päivää, 60 päivää ja 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ying Gao, MD, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CFH 2018-1-4191
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .