Forsøg med præhospital intervention med traditionel kinesisk medicin mod akut slagtilfælde (TRACE)
9. juni 2020 opdateret af: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Forsøg med præhospital intervention med traditionel kinesisk medicin mod akut slagtilfælde: En blandet metodeforskning
Hovedformålet med dette forsøg er at observere, om Xingnaojing, intravenøst administreret inden for 24 timer efter symptomdebut på præhospital akutambulance, forbedrer den tidlige neurologiske forværring af akut slagtilfælde efter 3 dage.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
TRACE er et multicenter, registerobservationsstudie.
Xingnaojing-injektion er den eneste essentielle traditionelle kinesiske medicin på akut ambulance, der bruges til akut slagtilfælde. Den primære hypotese i dette forsøg er, at Xingnaojing brugt til akut slagtilfælde inden for 24 timer efter symptomdebut på ambulance vil forbedre den tidlige neurologiske forværring af akut slagtilfælde efter 3 dage .
Alle formodede deltagere i akut slagtilfælde vil blive registreret, når de er taget med i ambulancen.
Det primære resultat vil blive fastlagt efter 3 dage. Desuden vil der være et kvantitativt interview med akutlæger om deres viden og holdning til Xingnaojing til patienter med akut slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100700
- Rekruttering
- Dongzhimen Hospital
-
Kontakt:
- Lingbo Kong, MD
- Telefonnummer: 0086-13167323987
- E-mail: klb1984@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
mistænkt akut apopleksipatient (tilkald akut ambulance)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af formodet akut slagtilfælde;
- Symptom debut inden for 24 timer;
- Alder ≥ 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Andre tilstande, der fører til motorisk dysfunktion (f.eks. svær slidgigt, leddegigt);
- Andre forhold, der gør det usandsynligt, at resultater eller opfølgning vil blive vurderet; Kendt for at være gravid eller ammende;
- Ikke-akut slagtilfælde (resultat fra computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksponeringsgruppe (kontinuerligt)
xingnaojing-injektion vil blive administreret intravenøst inden for 24 timer efter symptomdebut indtil tredje dag (fra præhospital ambulance til hospital eller på hospital)
|
intravenøst administreret Xingnaojing-injektion inden for 24 timer efter symptomdebut i ambulance eller på hospital
|
|
Eksponeringsgruppe (ukontinuerligt)
xingnaojing-injektion vil blive givet intravenøst inden for 24 timer efter symptomdebut for én gang (på præhospital ambulance)
|
intravenøst administreret Xingnaojing-injektion inden for 24 timer efter symptomdebut i ambulance eller på hospital
|
|
Fuldstændig ueksponeret gruppe
xingnaojing-injektion vil ikke blive givet intravenøst inden for 24 timer efter symptomdebut indtil tredje dag (fra præhospital ambulance til hospital)
|
|
|
Ufuldstændig ueksponeret gruppe
xingnaojing-injektion vil ikke blive givet intravenøst i ambulance, men administreret mere end 24 timer efter symptomdebut på hospitalet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig neurologisk forringelse (ændring mellem baseline og 3 dage)
Tidsramme: Tre dage
|
Den tidlige neurologiske forværring er defineret som en stigning på 1 point eller mere i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score mellem baseline og 3 dage.
NIHSS-score varierer fra 0 (bedste score) til 42 (dårligste score).
|
Tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af slagtilfælde-relaterede dødsfald og dødsfald uanset årsag
Tidsramme: 14 dage under indlæggelse
|
Hyppighed af slagtilfælde-relaterede dødsfald og dødsfald af enhver årsag under indlæggelse
|
14 dage under indlæggelse
|
|
Neurologisk svækkelse
Tidsramme: Baseline og dag for udskrivning eller 10 dage
|
Evalueret af National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
|
Baseline og dag for udskrivning eller 10 dage
|
|
Risikograd for hjerneblødning
Tidsramme: Baseline og dag for udskrivning eller 10 dage
|
Intrakraniel blødning vurderet ved Intracerebral Hemorrhage (ICH) skala.
|
Baseline og dag for udskrivning eller 10 dage
|
|
Aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: 30 dage, 60 dage og 90 dage
|
Dagliglivets aktiviteter vil blive målt ved Barthel Index (BI)-score ved 30 dage og 90 dage. Barthel-indeksets score spænder fra 0 (dårligste score) til 100 (bedste score).
|
30 dage, 60 dage og 90 dage
|
|
Andelen af patienter uafhængige
Tidsramme: 30 dage, 60 dage og 90 dage
|
Andelen af patienter, der er uafhængige, vil blive evalueret ved modificeret Rankin-skala (mRS). mRS-scoren varierer fra 0 (bedste score) til 6 (dårligste score).
|
30 dage, 60 dage og 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ying Gao, MD, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. marts 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
19. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CFH 2018-1-4191
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .