변형 헬리코박터 검사의 민감도 및 특이도 INFAI
프로톤 펌프 억제제를 복용하는 소화불량 및 GERD가 있는 Helicobacter Pylori 양성 및 음성 환자에서 요소 호흡 검사와 함께 새로운 검사 식사를 사용하는 변형된 헬리코박터 검사 INFAI의 민감도 및 특이도
PPI를 복용하는 소화불량 및 GERD 환자에서 H. Pylori에 대한 새로운 시험식을 이용한 C^13-UBT의 민감도 확인 연구
2차 목적 : PPI를 복용하는 소화불량 및 GERD 환자에서 H.Pylori에 대한 새로운 시험식과 표준 시험식을 사용하여 C^13-UBT의 민감도와 특이도를 비교하고자 함.
다음과 함께 PPI를 복용하는 소화불량 및 GERD 환자에서 H.Pylori에 대한 새로운 테스트 식사를 사용한 Helicbacter 테스트 INFAI의 결과를 완성하기 위해:
- 업데이트된 시드니 시스템을 사용하여 코퍼스에 있는 H.Pylori의 조직학 점수
- 섹스,
- 나이,
- 체질량지수(BMI)
연구 개요
상세 설명
헬리코박터 파일로리(H. pylori) 감염은 침습적(즉, 내시경 및 생검) 및 비침습적 기술로 진단할 수 있습니다. 활동성 H. pylori 진단을 위한 가장 정확한 비침습적 검사는 13C-요소 호흡 검사와 대변 항원 검사3입니다. 소화불량 환자의 초기 관리(검사 및 치료 전략)3 . 이 전략은 여러 임상 환경에서 테스트되었으며 임상 및 비용 측면 모두에서 효과적인 것으로 나타났습니다 요소 호흡 검사(UBT)와 대변 항원 검사는 양성자 펌프 억제제를 복용하는 환자를 제외하고는 매우 민감하고 특이적입니다. (PPI) 678 PPI를 복용하는 환자에서 H. pylori 검출에 대한 양성 테스트는 신뢰할 수 있지만 위음성 테스트의 수가 급격히 증가하여 이러한 테스트의 민감도가 감소합니다. PPI는 널리 사용 가능하며 일부 국가(예: 미국, 스웨덴). 임상의는 고의로 또는 모르고 PPI를 복용하고 있는 환자의 H. pylori 감염 진단에 자주 직면합니다. 현재 이용 가능한 호흡 및 대변 검사는 PPI 중단 후 12~14일 동안 신뢰할 수 있습니다. 이로 인해 재방문 비용과 불편함이 발생하고 PPI를 중단할 때 일부 환자에서 증상이 나타날 가능성이 있습니다.
위산 억제가 위음성 반응을 일으키는 정확한 메커니즘은 불분명하지만 일부 연구에서는 위의 산성화가 이상을 역전시킬 수 있다고 제안했습니다. 불분명하다. 표준화된 테스트 식사는 호흡 테스트 기질과 함께 일상적으로 투여됩니다.
이 연구의 목적은 PPI를 복용하는 소화불량 및 GERD 환자에서 새로운 테스트 식사와 함께 시행되는 13C-요소 호흡 테스트의 민감도와 특이성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Val De Marne
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Créteil, Val De Marne, 프랑스, 94000
- Chi De Creteil
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 여성 환자.
- 로마 IV 분류에 따른 기능성 소화불량을 포함하여 장기 PPI 치료가 필요한 모든 산 관련 장애.
- 스크리닝 시 양성 또는 음성 표준 13C-UBT.
- H. pylori 감염의 진단은 내시경으로 얻은 샘플에서 배양, 조직학 및 신속** 우레아제 검사(PyloriTek@, Serim Research Corp., Elkhart, IN, USA)의 조합에 의해 확인되거나 배제됩니다.
- 양성 요소분해효소 검사와 함께 문화 양성 및/또는 양성 조직학의 경우 참양성.
- 배양이 음성이고 조직학 및/또는 우레아제 검사가 음성이면 참음성입니다. 배양을 평가할 수 없고 조직학 및 우레아제 검사가 모두 음성인 경우 참 음성입니다.
- 문화는 antrum 및 corpus의 생검을 기반으로 합니다. 조직학을 위해 antrum과 corpus에서 두 개의 생검을 할 것입니다. 급속 우레아제 검사는 전정부 및 신체 샘플에 대해 수행됩니다. 환자의 서면 동의서.
제외 기준:
- 이전 H. pylori 제균 요법.
- 등록 전 4주 동안 PPI 복용 중단 14일, 1-12 수용체 길항제 1일, NSAlD, 항생제, 항분비제, 비스무트 화합물 또는 수크랄페이트.
- 명백한 응고병증 또는 내시경 및/또는 생검이 금기인 기타 장애.
- 연구에 참여하기 전 30일 이내에 승인되지 않은 다른 약물에 대한 임상 시험에 참여 및/또는 이 연구에 이전에 참여.
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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프랑스 - CHU 크레테이유
바이탈 사인 측정 및 표준 테스트 식사(헬리코박터 테스트 INFAI)와 함께 13C-UBT를 포함한 내부 신체 검사가 수행됩니다.
양성 UBT 환자는 상부 내시경 검사를 받게 됩니다.
모든 생검 샘플은 센터의 지역 실험실에서 분석됩니다.
음성 UBT 환자는 상부 내시경 검사도 받게 됩니다.
내시경 절차 및 후속 조사는 양성 및 음성 UBT 환자에서 동일합니다. H. pylori 양성 및 음성 환자는 30일째에 새로운 시험 식사와 함께 13개의 C-UBT 호흡 검사를 수행합니다.
연구는 외래 환자에서 수행됩니다.
1일째부터 H. pylori 양성 및 음성 환자는 매일 아침 식사 30분 전에 Nexium mups 40mg을 경구로 복용합니다.
환자는 30일째에 새로운 검사 식사와 함께 UBT 호흡 검사를 위해 병원/진료실로 돌아갑니다.
환자는 PPI 치료 중단 후 7일 동안 추적 관찰됩니다.
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헬리코박터 테스트 INFAI와 표준 테스트 식사(테스트 식사로 구연산 1g 및 C^13 요소 75mg) + 새로운 테스트(REFEX)가 포함된 C^13 UBT. 모든 환자는 1일부터 28일까지 매일 아침 식사 30분 전에 Nexium mups(40mg)를 구두로 복용합니다.
다른 이름들:
설명이 없습니다.
6개의 생검 샘플을 채취하는 상부 내시경 검사.
조직학을 위해 antrum과 corpus에서 두 개의 생검을 할 것입니다.
생검은 Haematoxylin & Eosin 및 Giemsa 염색으로 염색되며, 업데이트된 시드니 시스템을 사용하여 위염 시들음 점수가 매겨집니다. 그리고 문화를 위한 말뭉치.
모든 생검 샘플은 센터의 지역 실험실에서 분석됩니다.
다른 이름들:
환자는 Nexium mups 40 mg을 매일 한 번, 아침 식사 30분 전에 경구로 복용합니다. Nexium mups 40 mg은 28일 후에 중단됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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13C-호흡 테스트
기간: 1 개월
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모든 호흡 샘플에서 13C02 / 총 CO2 비율은 기준선과 요소 BC 용액 섭취 후 30분에 결정됩니다. 기준선에 대한 델타(DOB) 또는 Ao-값[0/00]은 BC 용액 섭취 30분 후 기준선에서 13C02/총 CO2 비율의 차이로부터 계산됩니다. 요소- DOB 또는 A6 값이 4 0/00보다 큰 경우 표준 시험 식사에 대한 시험은 양성입니다. 새로운 테스트 식사에 대한 테스트는 DOB 또는 A6 값이 2.5 0/00보다 크면 양성입니다. 업데이트된 시드니 시스템, 성별, 연령 및 BMI를 사용하여 전정부 및 코퍼스에서 H. pylori에 대한 DOB와 조직학 점수 사이의 상관 계수. |
1 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HPT30/J/17
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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