Modifioidun Helicobacter Test INFAI -testin herkkyys ja spesifisyys
Modifioidun helikobakteeritestin INFAI:n herkkyys ja spesifisyys käyttämällä uutta testiateriaa ureahengitystestiä Helicobacter Pylori -positiivisilla ja -negatiivisilla potilailla, joilla on dyspepsia ja GERD, jotka käyttävät protonipumpun estäjiä
Tutkimus C^13-UBT:n herkkyyden vahvistamiseksi käyttämällä uutta H. Pylorin testiateriaa potilailla, joilla on dyspepsia ja GERD ja jotka käyttävät PPI:tä
Toissijaiset tavoitteet: vertailla C^13-UBT:n herkkyyttä ja spesifisyyttä käyttämällä uutta testiateriaa ja standarditestiateriaa H. Pylorille potilailla, joilla on dyspepsia ja GERD ja jotka käyttävät PPI:tä.
täydentää Helicbacter-testin INFAI tuloksia käyttämällä uutta testiateriaa H. Pylorille potilailla, joilla on dyspepsia ja GERD ja jotka käyttävät PPI:tä:
- Histologinen pistemäärä H. Pylorille antrum an corpuksessa päivitetyllä Sydney System -järjestelmällä
- seksiä,
- Ikä,
- Painoindeksi (BMI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Helicobacter pylori (H. pylori) -infektio voidaan diagnosoida invasiivisilla (eli endoskopialla ja biopsialla) ja ei-invasiivisilla tekniikoilla. Tarkimmat ei-invasiiviset testit aktiivisen H. pylorin diagnosoimiseksi ovat 13C-urea-hengitystie ja ulosteen antigeenitesti3. Useat ohjeet dyspeptisten potilaiden hoitoon perusterveydenhuollossa suosittelevat ei-invasiivisten H. pylori -testien käyttöä dyspeptisten potilaiden alkuhoito (testaus- ja hoitostrategia)3. Tätä strategiaa on testattu useissa kliinisissä ympäristöissä, ja sen on osoitettu olevan tehokas sekä kliinisestä että kustannusnäkökulmasta. Urean hengitystesti (UBT) ja ulosteen antigeenitesti ovat erittäin herkkiä ja spesifisiä paitsi potilailla, jotka käyttävät protonipumpun estäjiä. (PPI) 678 PPI:tä käyttävillä potilailla positiivinen testi pysyy luotettavana H. pylorin havaitsemisessa, mutta väärien negatiivisten testien määrä kasvaa dramaattisesti vähentäen näiden testien herkkyyttä. PPI:t ovat laajalti saatavilla, ja ne ovat reseptivapaita agentteja joissakin maissa (esim. USA, Ruotsi). Kliinikot joutuvat usein tekemään H. pylori -infektion diagnoosin potilailla, jotka voivat tietoisesti tai tietämättään käyttää PPI:tä. Tällä hetkellä saatavilla olevat hengitys- ja ulostetestit ovat luotettavia 12–14 päivää PPI:n lopettamisen jälkeen. Tämä aiheuttaa uuden käynnin kustannuksia ja vaivaa sekä oireiden mahdollisuutta joillakin potilailla, kun PPI poistetaan.
Vaikka tarkka mekanismi, jolla hapon esto aiheuttaa väärän negatiivisen reaktion, on epäselvä, jotkut tutkimukset ovat ehdottaneet, että mahalaukun happamoittaminen voi kääntää poikkeavuuden. on epäselvä. Standardoituja testiaterioita annetaan rutiininomaisesti hengitystestin substraatin kanssa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden testiaterian yhteydessä annettavan 13C-urea-hengitystestin herkkyyttä ja spesifisyyttä dyspepsiaa ja GERD-potilaita saavilla PPI-hoitoa saavilla potilailla.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Val De Marne
-
Créteil, Val De Marne, Ranska, 94000
- Chi De Creteil
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat.
- Kaikki happoon liittyvät sairaudet, jotka vaativat pitkäaikaista PPI-hoitoa, mukaan lukien toiminnallinen dyspepsia Rooma IV -luokituksen mukaan.
- Positiivinen tai negatiivinen standardi 13C-UBT seulonnassa.
- H. pylori -infektion diagnoosi on vahvistettu tai suljettu pois viljelyn, histologian ja nopean** ureaasitestin (PyloriTek@, Serim Research Corp., Elkhart, IN, USA) yhdistelmällä endoskopialla otetuilla näytteillä:
- Todella positiivinen, jos viljelypositiivinen ja/tai positiivinen histologia yhdistettynä positiiviseen ureaasitestiin.
- Todella negatiivinen, jos viljelmä on negatiivinen ja jos histologinen ja/tai ureaasitesti on negatiivinen. Todella negatiivinen, jos viljelmää ei voida arvioida ja sekä histologia että ureaasitesti ovat negatiivisia.
- Viljely perustuu antrumista ja korpuksesta otettuihin biopsioihin. Antrumista ja korpuksesta otetaan kaksi biopsiaa histologiaa varten. Antrum- ja corpus-näytteille tehdään nopea ureaasitesti. Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi H. pylori -hävityshoito.
- PPI:n saanti pois 14 päivää, 1-12 reseptoriantagonistia 1 päivä, NSALD:t, antibiootit, eritystä estävät lääkkeet, vismuttiyhdisteet tai sukralfaatti 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
- Ilmeinen koagulopatia tai mikä tahansa muu häiriö, jonka mukaan endoskopia ja/tai biopsiat ovat vasta-aiheisia.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen toisella ei-hyväksytyllä lääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista ja/tai aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
RANSKA - CHU creteil
Suoritetaan sisäinen fyysinen tutkimus, joka sisältää elintoimintojen mittaukset ja 13C-UBT:n normaalin testiaterian (Helicobacter Test INFAI) kanssa.
Potilaille, joilla on positiivinen UBT, tehdään yläendoskopia.
Kaikki biopsianäytteet analysoidaan keskuksen paikallisessa laboratoriossa.
Potilaille, joilla on negatiivinen UBT, tehdään myös yläendoskopia.
Endoskooppiset toimenpiteet ja myöhemmät tutkimukset ovat identtisiä potilailla, joilla on positiivinen ja negatiivinen UBT. H. pylori -positiiviset ja -negatiiviset potilaat suorittavat 13 C-UBT-hengitystestiä uudella testiaterialla päivänä 30.
Tutkimus tehdään avohoidossa.
Päivästä 1 alkaen H. pylori -positiiviset ja -negatiiviset potilaat ottavat Nexium mupsia 40 mg suun kautta kerran päivässä, 30 minuuttia ennen aamiaista.
Potilaat palaavat sairaalaan/lääkärin vastaanotolle UBT-hengitystestejä varten uudella testiaterialla päivänä 30.
Potilaita seurataan 7 päivän ajan PPI-hoidon lopettamisen jälkeen.
|
Helicobacter Test INFAI ja standardi testiateria (1 g sitruunahappoa testiateriana ja 75 mg C^13 ureaa) + C^13 UBT uudella testillä (REFEX). Kaikki potilaat ottavat Nexium mupsia (40 mg) suun kautta kerran päivässä 30 minuuttia ennen aamiaista päivinä 1–28.
Muut nimet:
Ei kuvausta;
Ylempi endoskopia, josta otetaan 6 biopsianäytettä.
Antrumista ja korpuksesta otetaan kaksi biopsiaa histologiaa varten.
Biopsiat värjätään Hematoxylin & Eosin ja Giemsa -väreillä, ja gastriitti pisteytetään käyttämällä päivitettyä Sydney System -järjestelmää. 12,13 Antrumista ja kehosta otetaan kaksi biopsiaa nopeaa ureaasitestiä (RUT) varten ja kaksi biopsiaa antrumista. ja kulttuurin korpus.
Kaikki biopsianäytteet analysoidaan keskuksen paikallisessa laboratoriossa.
Muut nimet:
potilaat ottavat Nexium mupsia 40 mg suun kautta kerran päivässä, 30 minuuttia ennen aamiaista. Nexium mupsia 40 mg lopetetaan 28. päivän jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
13C-hengitystesti
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Jokaisessa hengitysnäytteessä 13C02/kokonais-C02-suhde määritetään lähtötasolla ja 30 minuuttia urea-BC-liuoksen nauttimisen jälkeen. Delta over baseline (DOB) tai Aö-arvo [0/00] lasketaan 13C02/kokonais-C02-suhteen erotuksesta 30 minuuttia BC-liuoksen ottamisen jälkeen ja lähtötasolla. urea- Standardin testiaterian testi on positiivinen, jos DOB tai A6-arvo on suurempi kuin 4 0/00. Uuden testiaterian testi on positiivinen, jos DOB tai A6-vaiuu on suurempi kuin 2,5 0/00. Korrelaatiokertoimet DOB:n ja H. pylorin histologisen pistemäärän välillä antrumissa ja corpuksessa käyttämällä päivitettyä Sydney-järjestelmää, sukupuoli, ikä ja BMI. |
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HPT30/J/17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .