Citlivost a specificita modifikovaného Helicobacter testu INFAI
Citlivost a specifičnost modifikovaného Helicobacter testu INFAI s použitím nového testovacího jídla s močovinový dechový test u Helicobacter Pylori pozitivních a negativních pacientů s dyspepsií a GERD užívajících inhibitory protonové pumpy
Studie k potvrzení citlivosti C^13-UBT pomocí nového testovacího jídla pro H. Pylori u pacientů s dyspepsií a GERD užívajících PPI
Sekundární cíle: porovnat senzitivitu a specificitu C^13-UBT pomocí nového testovacího jídla a standardního testovacího jídla pro H. Pylori u pacientů s dyspepsií a GERD užívajících PPI.
doplnit výsledky Helicbacter testu INFAI s použitím nového testovacího jídla pro H. Pylori u pacientů s dyspepsií a GERD užívajících PPI s:
- Histologické skóre pro H.Pylori v antrum a korpusu pomocí aktualizovaného Sydney System
- Sex,
- Stáří,
- Index tělesné hmotnosti (BMI)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Helicobacter pylori (H. pylori) infekce může být diagnostikována invazivními (tj. endoskopií a biopsií) a neinvazivními technikami. Nejpřesnějšími neinvazivními testy pro diagnostiku aktivního H. pylori jsou dechový test 13C-urea a test antigenu ve stolici3 Několik pokynů pro léčbu dyspeptických pacientů v prostředí primární péče doporučuje použití neinvazivních testů na H. pylori počáteční léčba dyspeptických pacientů (strategie testu a léčby)3. Tato strategie byla testována v řadě klinických prostředí a ukázalo se, že je účinná jak z klinického, tak z hlediska nákladů. Močovinový dechový test (UBT) a test antigenu ve stolici jsou velmi citlivé a specifické s výjimkou pacientů užívajících inhibitory protonové pumpy (PPI) 678 U pacientů užívajících PPI zůstává pozitivní test spolehlivý pro detekci H. pylori, ale počet falešně negativních testů dramaticky stoupá, což snižuje citlivost těchto testů. PPI jsou široce dostupné a v některých zemích jsou volně prodejné (např. USA, Švédsko). Kliničtí lékaři jsou často konfrontováni se stanovením diagnózy infekce H. pylori u pacientů, kteří vědomě či nevědomě užívají PPI. Aktuálně dostupné dechové testy a testy stolice jsou spolehlivé 12 - 14 dní po vysazení PPI. To má za následek náklady a nepohodlí další návštěvy a možnost symptomů u některých pacientů po vysazení PPI.
Ačkoli přesný mechanismus, kterým inhibice kyseliny způsobuje falešně negativní reakci, není jasný, některé studie naznačují, že acidifikace žaludku může abnormalitu zvrátit. Výsledky však nebyly konzistentní a jak okyselit žaludek a do jaké míry by to mělo být provedeno je nejasný. Standardizovaná testovací jídla se běžně podávají se substrátem pro dechový test.
Cílem této studie je posoudit senzitivitu a specificitu dechového testu 13C-urea podávaného s novým testovacím jídlem u pacientů s dyspepsií a GERD užívajících PPI.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Val De Marne
-
Créteil, Val De Marne, Francie, 94000
- Chi De Creteil
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy ve věku alespoň 18 let.
- Všechny poruchy související s kyselinou vyžadující dlouhodobou léčbu PPI včetně funkční dyspepsie podle klasifikace Řím IV.
- Pozitivní nebo negativní standard 13C-UBT při screeningu.
- Diagnóza infekce H. pylori potvrzená nebo vyloučená kombinací kultivace, histologie a rychlého** ureázového testu (PyloriTek@, Serim Research Corp., Elkhart, IN, USA) na vzorcích získaných endoskopií:
- Skutečně pozitivní, pokud je kultivace pozitivní a/nebo pozitivní histologie v kombinaci s pozitivním ureázovým testem.
- Skutečně negativní, pokud je kultivace negativní a pokud je negativní histologický a/nebo ureázový test. Skutečně negativní, pokud kultura není hodnotitelná a histologie i ureázový test jsou negativní.
- Kultivace bude založena na biopsiích z antra a korpusu. Pro histologii budou odebrány dvě biopsie z antra a korpusu. Rychlý ureázový test bude proveden na vzorcích antra a korpusu. Písemný informovaný souhlas pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí eradikační terapie H. pylori.
- Příjem PPI po 14 dnech, 1-12 antagonistů receptoru 1 den, NSAlD, antibiotika, antisekreční léky, sloučeniny bismutu nebo sukralfát během 4 týdnů před zařazením.
- Manifestní koagulopatie nebo jakákoli jiná porucha, podle které jsou endoskopie a/nebo biopsie kontraindikovány.
- Účast v klinické studii s jiným neschváleným lékem do 30 dnů před vstupem do studie a/nebo předchozí účast v této studii.
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
FRANCIE - CHU creteil
Bude provedeno interní fyzikální vyšetření včetně měření vitálních funkcí a 13C-UBT se standardním testovacím jídlem (Helicobacter Test INFAI).
Pacienti s pozitivní UBT podstoupí horní endoskopii.
Všechny bioptické vzorky budou analyzovány v místní laboratoři centra.
Pacienti s negativní UBT podstoupí i horní endoskopii.
Endoskopické výkony a následná vyšetření budou shodná u pacientů s pozitivní i negativní UBT. Pozitivní a negativní pacienti H. pylori provedou dechové testy 13 C-UBT s novým testovacím jídlem 30.
Studie bude probíhat ambulantně.
Počínaje 1. dnem budou H. pylori pozitivní a negativní pacienti užívat Nexium mups 40 mg perorálně jednou denně, 30 minut před snídaní.
Pacienti se vrátí do nemocnice/lékařské praxe na dechové testy UBT s novým testovacím jídlem 30.
Pacienti budou sledováni po dobu 7 dnů po ukončení léčby PPI.
|
Helicobacter Test INFAI se standardním testovacím jídlem (1 g kyseliny citronové jako testovací jídlo a 75 mg C^13 močoviny) + C^13 UBT s novým testem (REFEX). Všichni pacienti budou užívat Nexium mups (40 mg) perorálně jednou denně 30 minut před snídaní od 1. do 28. dne.
Ostatní jména:
Bez popisu;
Horní endoskopie, kde bude odebráno 6 bioptických vzorků.
Pro histologii budou odebrány dvě biopsie z antra a korpusu.
Biopsie budou obarveny barvivy Haematoxylin & Eosin a Giemsa a gastritida bude vyhodnocena pomocí Updated Sydney System 12,13 Dvě biopsie budou odebrány z antra a korpusu pro rychlý ureázový test (RUT) a dvě biopsie budou odebrány z antra a korpus pro kulturu.
Všechny bioptické vzorky budou analyzovány v místní laboratoři centra.
Ostatní jména:
pacienti budou užívat Nexium mups 40 mg perorálně jednou denně, 30 minut před snídaní Nexium mups 40 mg bude vysazeno po 28. dni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
13C-dechový test
Časové okno: 1 měsíc
|
V každém vzorku dechu bude poměr 13C02/celkový C02 stanoven na začátku a 30 minut po požití roztoku močoviny-BC. Delta nad základní linií (DOB) nebo Aö-hodnota [0/00] se vypočte z rozdílu poměru 13C02/celkový C02 30 minut po příjmu roztoku BC a na počátku. močovina- Test na standardní testovací jídlo je pozitivní, pokud je hodnota DOB nebo A6 větší než 4 0/00. Test na nové testovací jídlo je pozitivní, pokud je hodnota DOB nebo A6 větší než 2,5 0/00. Koeficienty korelace mezi DOB a histologickým skóre pro H. pylori v antrum a corpus pomocí Updated Sydney System, pohlaví, věk a BMI. |
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HPT30/J/17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diagnostika Helicobacter pylori
-
Chinese University of Hong KongNational University Hospital, Singapore; Singapore General Hospital; Changi General... a další spolupracovníciDokončenoNeresekabilní maligní obstrukce vývodu žaludkuČína
-
Medentum InnovationsNational Institutes of Health (NIH); University of Arizona; El Rio Community...NáborExacerbace astmatu | Dětské astma | Akutní zánět středního ucha (AOM) | StrepfaryngitidaSpojené státy