Czułość i swoistość zmodyfikowanego testu Helicobacter INFAI
Czułość i swoistość zmodyfikowanego testu Helicobacter INFAI przy użyciu nowego posiłku testowego z mocznikiem Test oddechowy u pacjentów z dodatnim i ujemnym wynikiem Helicobacter Pylori z niestrawnością i GERD przyjmujących inhibitory pompy protonowej
Badanie potwierdzające czułość C^13-UBT przy użyciu nowego posiłku testowego dla H. Pylori u pacjentów z niestrawnością i GERD przyjmujących PPI
Cele drugorzędne: porównanie czułości i swoistości C^13-UBT przy użyciu nowego posiłku testowego i standardowego posiłku testowego dla H.Pylori u pacjentów z niestrawnością i GERD przyjmujących PPI.
uzupełnienie wyników testu INFAI Helicbacter przy użyciu nowego posiłku testowego w kierunku H.Pylori u pacjentów z niestrawnością i GERD przyjmujących PPI z :
- Ocena histologiczna dla H. Pylori w antrum an corpus przy użyciu zaktualizowanego systemu Sydney
- Seks,
- Wiek,
- Wskaźnik masy ciała (BMI)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Helicobacter pylori (H. pylori) można zdiagnozować za pomocą technik inwazyjnych (tj. endoskopii i biopsji) i nieinwazyjnych. Najdokładniejszymi nieinwazyjnymi testami do diagnozowania aktywnego H. pylori są test oddechowy z mocznikiem 13C i test na obecność antygenu w kale. wstępne postępowanie z pacjentami z dyspepsją (strategia testuj i lecz)3 . Strategia ta została przetestowana w wielu warunkach klinicznych i okazała się skuteczna zarówno z punktu widzenia klinicznego, jak i ekonomicznego. Mocznikowy test oddechowy (UBT) i test na obecność antygenu w kale są bardzo czułe i swoiste, z wyjątkiem pacjentów przyjmujących inhibitory pompy protonowej (PPI) 678 U pacjentów przyjmujących PPI pozytywny wynik testu pozostaje wiarygodny w wykrywaniu H. pylori, ale liczba wyników fałszywie ujemnych gwałtownie wzrasta, co zmniejsza czułość tych testów. PPI są powszechnie dostępne i są dostępne bez recepty w niektórych krajach (np. USA, Szwecja). Klinicyści często mają do czynienia z rozpoznaniem zakażenia H. pylori u pacjentów, którzy mogą świadomie lub nieświadomie przyjmować PPI. Obecnie dostępne testy oddechowe i kałowe są wiarygodne po 12-14 dniach od odstawienia PPI. Skutkuje to kosztem i niedogodnościami kolejnej wizyty oraz możliwością wystąpienia objawów u części pacjentów po odstawieniu PPI.
Chociaż dokładny mechanizm, dzięki któremu hamowanie wydzielania kwasu żołądkowego powoduje fałszywie ujemną reakcję, jest niejasny, niektóre badania sugerują, że zakwaszenie żołądka może odwrócić nieprawidłowości. jest niejasny. Standaryzowane posiłki testowe są rutynowo podawane z podłożem do testu oddechowego.
Celem pracy jest ocena czułości i swoistości testu oddechowego z mocznikiem 13C podawanego z nowym posiłkiem testowym u pacjentów z dyspepsją i GERD przyjmujących PPI.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Val De Marne
-
Créteil, Val De Marne, Francja, 94000
- Chi De Creteil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat.
- Wszystkie zaburzenia związane z nadkwasotą, wymagające długotrwałego leczenia PPI, w tym niestrawność czynnościowa, zgodnie z klasyfikacją rzymską IV.
- Dodatni lub ujemny standard 13C-UBT podczas badania przesiewowego.
- Rozpoznanie zakażenia H. pylori potwierdzone lub wykluczone przez połączenie posiewu, histologii i szybkiego** testu ureazy (PyloriTek@, Serim Research Corp., Elkhart, IN, USA) na próbkach pobranych endoskopowo:
- Prawdziwie dodatni, jeśli posiew jest dodatni i/lub dodatni w badaniu histologicznym w połączeniu z dodatnim wynikiem testu ureazy.
- Prawdziwie ujemny, jeśli kultura jest ujemna i jeśli badanie histologiczne i/lub test ureazy są ujemne. Prawdziwie ujemny, jeśli posiewu nie można ocenić, a zarówno histologia, jak i test ureazy są ujemne.
- Hodowla będzie oparta na biopsjach z antrum i korpusu. Z antrum i korpusu zostaną pobrane dwie biopsje do histologii. Szybki test ureazy zostanie przeprowadzony na próbkach antrum i trzonu. Pisemna świadoma zgoda pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia terapia eradykacyjna H. pylori.
- Przyjmowanie PPI wyłączone przez 14 dni, 1-12 antagonistów receptora 1 dzień, NLPZ, antybiotyki, leki przeciwwydzielnicze, związki bizmutu lub sukralfat w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
- Wyraźna koagulopatia lub inne zaburzenie, w przypadku którego endoskopia i/lub biopsje są przeciwwskazane.
- Udział w badaniu klinicznym z innym niezarejestrowanym lekiem w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania i/lub wcześniejszy udział w tym badaniu.
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
FRANCJA - CHU creteil
Zostanie przeprowadzone wewnętrzne badanie fizykalne, w tym pomiary parametrów życiowych i 13C-UBT ze standardowym posiłkiem testowym (Helicobacter Test INFAI).
Pacjenci z dodatnim UBT zostaną poddani górnej endoskopii.
Wszystkie próbki biopsji zostaną przeanalizowane w lokalnym laboratorium ośrodka.
Pacjenci z ujemnym wynikiem UBT będą poddani również endoskopii górnego odcinka kręgosłupa.
Procedury endoskopowe i późniejsze badania będą identyczne u pacjentów z dodatnim i ujemnym UBT. Pacjenci z dodatnim i ujemnym wynikiem H. pylori wykonają 13 testów oddechowych C-UBT z nowym posiłkiem testowym w dniu 30.
Badanie zostanie przeprowadzone w warunkach ambulatoryjnych.
Począwszy od dnia 1, pacjenci z dodatnim i ujemnym wynikiem H. pylori będą przyjmować doustnie 40 mg Nexium mups raz dziennie, 30 minut przed śniadaniem.
Pacjenci wrócą do szpitala/praktyki lekarskiej na testy oddechowe UBT z nowym posiłkiem testowym w dniu 30.
Pacjenci będą obserwowani przez 7 dni po odstawieniu PPI.
|
Helicobacter Test INFAI ze standardowym posiłkiem testowym (1 g kwasu cytrynowego jako posiłek testowy i 75 mg mocznika C^13) + C^13 UBT z nowym testem (REFEX). Wszyscy pacjenci będą przyjmować Nexium mups (40 mg) doustnie raz dziennie 30 minut przed śniadaniem od dnia 1 do dnia 28.
Inne nazwy:
Bez opisu;
Górna endoskopia, podczas której zostanie pobranych 6 próbek biopsji.
Z antrum i korpusu zostaną pobrane dwie biopsje do histologii.
Biopsje zostaną wybarwione hematoksyliną i eozyną oraz barwnikami Giemsy, a zapalenie błony śluzowej żołądka zostanie ocenione przy użyciu Zaktualizowanego systemu Sydney 12,13 Dwie biopsje zostaną pobrane z antrum i corpus do szybkiego testu ureazy (RUT), a dwie biopsje zostaną pobrane z antrum i korpus dla kultury.
Wszystkie próbki biopsji zostaną przeanalizowane w lokalnym laboratorium ośrodka.
Inne nazwy:
pacjenci będą przyjmować Nexium mups 40 mg doustnie raz na dobę, 30 minut przed śniadaniem Nexium mups 40 mg zostanie przerwane po dniu 28.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test oddechowy 13C
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
W każdej próbce wydychanego powietrza stosunek 13C02/całkowity C02 zostanie określony na początku badania i 30 minut po spożyciu roztworu mocznika-BC. Delta w stosunku do linii bazowej (DOB) lub wartość Aö [0/00] zostanie obliczona z różnicy stosunku 13C02/całkowity C02 30 min po przyjęciu roztworu BC i na linii podstawowej. mocznik- Test dla standardowego posiłku testowego jest pozytywny, jeśli DOB lub wartość A6 jest większa niż 4 0/00. Test dla nowego posiłku testowego jest pozytywny, jeśli DOB lub wartość A6 jest większa niż 2,5 0/00. Współczynniki korelacji między DOB a wynikiem histologicznym dla H. pylori w antrum i korpusie przy użyciu zaktualizowanego systemu Sydney, płci, wieku i BMI. |
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HPT30/J/17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .