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Sensibilità e specificità del test Helicobacter modificato INFAI

2 settembre 2021 aggiornato da: International Pharmaceutical Consultancy

Sensibilità e specificità del test Helicobacter modificato INFAI utilizzando un nuovo pasto di prova con test del respiro dell'urea in pazienti positivi e negativi per Helicobacter Pylori con dispepsia e MRGE che assumono inibitori della pompa protonica

Studio per confermare la sensibilità del C^13-UBT utilizzando il nuovo pasto di prova per H. Pylori in pazienti con dispepsia e MRGE che assumono PPI

Obiettivi secondari: confrontare la sensibilità e la specificità del C^13-UBT utilizzando il nuovo pasto di prova e il pasto di prova standard per H.Pylori in pazienti con dispepsia e MRGE che assumono PPI.

completare i risultati del test Helicbacter INFAI utilizzando un nuovo pasto di prova per H.Pylori in pazienti con dispepsia e GERD che assumono PPI con:

  • Punteggio istologico per H.Pylori nell'antro e nel corpo utilizzando il sistema Sydney aggiornato
  • Sesso,
  • Età,
  • Indice di massa corporea (IMC)

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Helicobacter pylori (H. pylori) può essere diagnosticata mediante tecniche invasive (cioè endoscopia e biopsia) e non invasive. I test non invasivi più accurati per la diagnosi di H. pylori attivo sono il breath test dell'urea 13C e il test dell'antigene fecale3 Diverse linee guida per la gestione dei pazienti dispeptici nelle strutture di assistenza primaria raccomandano l'uso di test non invasivi per H. pylori in la gestione iniziale dei pazienti dispeptici (strategia test and treat)3 . Questa strategia è stata testata in una serie di contesti clinici e si è dimostrata efficace sia dal punto di vista clinico che dal punto di vista dei costi. (PPI) 678 Nei pazienti che assumono PPI, un test positivo rimane affidabile per la rilevazione di H. pylori ma il numero di test falsi negativi aumenta drasticamente riducendo la sensibilità di questi test. I PPI sono ampiamente disponibili e sono agenti da banco in alcuni paesi (ad es. USA, Svezia). I medici si trovano spesso a dover fare una diagnosi di infezione da H. pylori in pazienti che possono consapevolmente o inconsapevolmente assumere PPI. I test del respiro e delle feci attualmente disponibili sono affidabili 12-14 giorni dopo l'interruzione del PPI. Ciò comporta il costo e l'inconveniente di un'altra visita e la possibilità di sintomi in alcuni pazienti quando il PPI viene sospeso.

Sebbene l'esatto meccanismo con cui l'inibizione dell'acido provoca una reazione falsamente negativa non sia chiaro, alcuni studi hanno suggerito che l'acidificazione dello stomaco potrebbe invertire l'anomalia, tuttavia, i risultati sono stati incoerenti e come acidificare lo stomaco e in che misura ciò dovrebbe essere fatto non è chiaro. I pasti di prova standardizzati vengono somministrati di routine con il substrato del test del respiro.

Lo scopo di questo studio è valutare la sensibilità e la specificità del breath test con 13C-urea somministrato con il nuovo pasto di prova in pazienti con dispepsia e GERD che assumono PPI.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, Francia, 94000
        • CHI de Créteil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno inclusi un minimo di 57 pazienti H. pylori positivi e un minimo di 57 pazienti H. pylori negativi che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di almeno 18 anni di età.
  • Tutti i disturbi correlati all'acido che richiedono un trattamento a lungo termine con PPI inclusa la dispepsia funzionale secondo la classificazione di Roma IV.
  • Standard 13C-UBT positivo o negativo allo screening.
  • Diagnosi di infezione da H. pylori confermata o esclusa dalla combinazione di coltura, istologia e test rapido** dell'ureasi (PyloriTek@, Serim Research Corp., Elkhart, IN, USA) su campioni ottenuti mediante endoscopia:
  • Vero positivo se coltura positiva e/o istologia positiva in combinazione con test dell'ureasi positivo.
  • Vero negativo se la coltura è negativa e se l'istologia e/o il test dell'ureasi sono negativi. Vero negativo se la coltura non è valutabile e sia l'istologia che il test dell'ureasi sono negativi.
  • La coltura si baserà sulle biopsie dell'antro e del corpo. Verranno prelevate due biopsie dall'antro e dal corpo per l'istologia. Verrà eseguito il test rapido dell'ureasi sui campioni di antro e corpo. Consenso informato scritto del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia di eradicazione di H. pylori.
  • Assunzione di PPI off 14 giorni, 1-12 antagonisti del recettore 1 giorno, FANS, antibiotici, farmaci antisecretori, composti di bismuto o sucralfato nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento.
  • Coagulopatia manifesta o qualsiasi altro disturbo secondo il quale l'endoscopia e/o le biopsie sono controindicate.
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica con un altro farmaco non approvato entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio e/o precedente partecipazione a questo studio.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
FRANCIA - CHU creteil
Verrà eseguito un esame fisico interno che include misurazioni dei segni vitali e un 13C-UBT con il pasto di prova standard (Helicobacter Test INFAI). I pazienti con UBT positivo saranno sottoposti a endoscopia superiore. Tutti i campioni bioptici saranno analizzati nel laboratorio locale del centro. I pazienti con UBT negativo saranno sottoposti anche a endoscopia superiore. Le procedure endoscopiche e le successive indagini saranno identiche nei pazienti con UBT positivo e negativo. I pazienti H. pylori positivi e negativi eseguiranno i 13 test del respiro C-UBT con un nuovo pasto di prova il giorno 30. Lo studio sarà condotto in regime ambulatoriale. A partire dal giorno 1, i pazienti H. pylori positivi e negativi assumeranno Nexium mups 40 mg per via orale una volta al giorno, 30 minuti prima di colazione. I pazienti torneranno all'ospedale/pratica medica per i test del respiro UBT con un nuovo pasto di prova il giorno 30. I pazienti saranno seguiti per 7 giorni dopo l'interruzione del trattamento con PPI.
Test diagnostico: Diagnostica Helicobacter Pylori

Helicobacter Test INFAI con Pasto test standard (1g acido citrico come pasto test e 75 mg C^13 urea)

+ Il C^13 UBT con il nuovo test (REFEX). Tutti i pazienti assumeranno Nexium mups (40 mg) per via orale una volta al giorno 30 minuti prima di colazione dal giorno 1 al giorno 28.

Altri nomi:
  • Helicobacter test INFAI
Dispositivo: Misurazioni dei segni vitali
Nessuna descrizione;
Test diagnostico: endoscopia
Endoscopia superiore dove verranno prelevati 6 campioni bioptici. Verranno prelevate due biopsie dall'antro e dal corpo per l'istologia. Le biopsie saranno colorate con coloranti di ematossilina ed eosina e Giemsa e la gastrite verrà valutata utilizzando il sistema Sydney aggiornato 12,13 Due biopsie saranno prelevate dall'antro e dal corpo per il test rapido dell'ureasi (RUT) e due biopsie saranno prelevate dall'antro e corpus per la cultura. Tutti i campioni bioptici saranno analizzati nel laboratorio locale del centro.
Altri nomi:
  • Endoscopia superiore
Droga: Pillola di Nexium
i pazienti assumeranno Nexium mups 40 mg per via orale una volta al giorno, 30 minuti prima di colazione Nexium mups 40 mg verrà interrotto dopo il giorno 28.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
13C-breath test
Lasso di tempo: 1 mese

In ogni campione di respiro verrà determinato il rapporto 13C02 / C02 totale al basale e 30 minuti dopo l'ingestione della soluzione di urea-BC.

Il delta rispetto al basale (DOB) o il valore Aö [0/00] sarà calcolato dalla differenza del rapporto 13C02 / C02 totale 30 minuti dopo l'assunzione della soluzione BC e al basale. urea- Il test per il pasto di prova standard è positivo se DOB o il valore A6 è maggiore di 4 0/00.

Il test per il nuovo pasto di prova è positivo se DOB o il valore A6 è maggiore di 2,5 0/00. Coefficienti di correlazione tra DOB e punteggio istologico per H. pylori nell'antro e nel corpo utilizzando il sistema Sydney aggiornato, sesso, età e indice di massa corporea.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Pharmaceutical Consultancy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HPT30/J/17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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