Sensitivität und Spezifität des modifizierten Helicobacter-Tests INFAI
Sensitivität und Spezifität des modifizierten Helicobacter-Tests INFAI unter Verwendung einer neuen Testmahlzeit mit Harnstoff-Atemtest bei Helicobacter-pylori-positiven und -negativen Patienten mit Dyspepsie und GERD, die Protonenpumpenhemmer einnehmen
Studie zur Bestätigung der Empfindlichkeit des C^13-UBT unter Verwendung der neuen Testmahlzeit für H. Pylori bei Patienten mit Dyspepsie und GERD, die PPI einnehmen
Sekundäre Ziele: Vergleich der Sensitivität und Spezifität des C^13-UBT unter Verwendung der neuen Testmahlzeit und der Standardtestmahlzeit für H. Pylori bei Patienten mit Dyspepsie und GERD, die PPI einnehmen.
zur Vervollständigung der Ergebnisse des Helicbacter-Tests INFAI unter Verwendung einer neuen Testmahlzeit für H.Pylori bei Patienten mit Dyspepsie und GERD, die PPI einnehmen mit:
- Histologie-Score für H.Pylori in Antrum und Corpus unter Verwendung des aktualisierten Sydney-Systems
- Sex,
- Das Alter,
- Body-Mass-Index (BMI)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Helicobacter pylori (H. pylori)-Infektion kann durch invasive (d. h. Endoskopie und Biopsie) und nicht-invasive Techniken diagnostiziert werden . Die genauesten nicht-invasiven Tests zur Diagnose von aktivem H. pylori sind der 13C-Harnstoff-Atemtest und der Stuhlantigentest3 Mehrere Leitlinien für die Behandlung von dyspeptischen Patienten in der Primärversorgung empfehlen die Verwendung von nicht-invasiven Tests für H. pylori in die anfängliche Behandlung von dyspeptischen Patienten (Test-and-Treat-Strategie)3. Diese Strategie wurde in einer Reihe klinischer Umgebungen getestet und hat sich sowohl aus klinischer als auch aus Kostensicht als wirksam erwiesen. Der Harnstoff-Atemtest (UBT) und der Stuhlantigentest sind sehr empfindlich und spezifisch, außer bei Patienten, die Protonenpumpenhemmer einnehmen (PPI) 678 Bei Patienten, die PPI einnehmen, bleibt ein positiver Test zuverlässig für den Nachweis von H. pylori, aber die Anzahl falsch negativer Tests steigt dramatisch an, was die Empfindlichkeit dieser Tests verringert. PPI sind weit verbreitet und in einigen Ländern rezeptfrei erhältlich (z. USA, Schweden). Ärzte werden häufig mit der Diagnose einer H. pylori-Infektion bei Patienten konfrontiert, die wissentlich oder unwissentlich PPI einnehmen. Derzeit verfügbare Atem- und Stuhltests sind 12 - 14 Tage nach Absetzen des PPI zuverlässig. Dies führt zu den Kosten und Unannehmlichkeiten eines weiteren Besuchs und der Möglichkeit von Symptomen bei einigen Patienten, wenn der PPI abgesetzt wird.
Obwohl der genaue Mechanismus, durch den die Säurehemmung eine falsch-negative Reaktion verursacht, unklar ist, deuten einige Studien darauf hin, dass eine Ansäuerung des Magens die Anomalie rückgängig machen kann ist unklar. Standardisierte Testmahlzeiten werden routinemäßig mit dem Atemtestsubstrat verabreicht.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Sensitivität und Spezifität des 13C-Harnstoff-Atemtests zu beurteilen, der mit der neuen Testmahlzeit bei Patienten mit Dyspepsie und GERD verabreicht wird, die PPI einnehmen.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Val De Marne
-
Créteil, Val De Marne, Frankreich, 94000
- Chi De Creteil
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren.
- Alle säurebedingten Erkrankungen, die eine PPI-Langzeitbehandlung erfordern, einschließlich funktioneller Dyspepsie gemäß Rom-IV-Klassifikation.
- Positiver oder negativer Standard 13C-UBT beim Screening.
- Diagnose einer H. pylori-Infektion bestätigt oder ausgeschlossen durch Kombination von Kultur, Histologie und Urease-Schnelltest** (PyloriTek®, Serim Research Corp., Elkhart, IN, USA) an endoskopisch gewonnenen Proben:
- Richtig positiv, wenn Kultur positiv und/oder positive Histologie in Kombination mit positivem Urease-Test.
- Richtig negativ, wenn die Kultur negativ ist und wenn die Histologie und/oder der Urease-Test negativ sind. Richtig negativ, wenn die Kultur nicht auswertbar ist und sowohl die Histologie als auch der Urease-Test negativ sind.
- Die Kultur basiert auf Biopsien von Antrum und Corpus. Zwei Biopsien werden aus dem Antrum und Corpus für die Histologie entnommen. An den Proben von Antrum und Corpus wird ein Urease-Schnelltest durchgeführt. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Frühere H. pylori-Eradikationstherapie.
- Einnahme von PPI-Off 14 Tage, 1-12-Rezeptorantagonisten 1 Tag, NSAIDs, Antibiotika, antisekretorische Medikamente, Wismutverbindungen oder Sucralfat in den 4 Wochen vor der Einschreibung.
- Manifeste Koagulopathie oder jede andere Störung, bei der Endoskopie und/oder Biopsien kontraindiziert sind.
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen nicht zugelassenen Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in die Studie und/oder vorherige Teilnahme an dieser Studie.
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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FRANKREICH - CHU Créteil
Es wird eine internistische körperliche Untersuchung mit Vitalzeichenmessung und einem 13C-UBT mit der Standard-Testmahlzeit (Helicobacter Test INFAI) durchgeführt.
Patienten mit einem positiven UBT werden einer oberen Endoskopie unterzogen.
Alle Biopsieproben werden im lokalen Labor des Zentrums analysiert.
Patienten mit einem negativen UBT werden auch einer oberen Endoskopie unterzogen.
Endoskopische Eingriffe und Folgeuntersuchungen sind bei Patienten mit positivem und negativem UBT identisch. H. pylori-positive und -negative Patienten führen die 13 C-UBT-Atemtests mit einer neuen Testmahlzeit am Tag 30 durch.
Die Studie wird ambulant durchgeführt.
Ab Tag 1 nehmen H. pylori-positive und -negative Patienten Nexium mups 40 mg einmal täglich 30 Minuten vor dem Frühstück oral ein.
Die Patienten kehren am 30. Tag mit einer neuen Testmahlzeit für UBT-Atemtests in das Krankenhaus/die Arztpraxis zurück.
Die Patienten werden nach Absetzen der PPI-Behandlung 7 Tage lang nachbeobachtet.
|
Helicobacter Test INFAI mit Standard Testmahlzeit (1g Zitronensäure als Testmahlzeit und 75 mg C^13 Harnstoff) + Der C^13 UBT mit dem neuen Test (REFEX). Alle Patienten nehmen Nexium Mups (40 mg) einmal täglich 30 Minuten vor dem Frühstück von Tag 1 bis 28 ein.
Andere Namen:
Keine Beschreibung;
Obere Endoskopie, bei der 6 Biopsieproben entnommen werden.
Zwei Biopsien werden aus dem Antrum und Corpus für die Histologie entnommen.
Die Biopsien werden mit Haematoxylin & Eosin und Giemsa-Färbungen gefärbt, und Gastritis wird mit dem aktualisierten Sydney-System 12,13 bewertet. Zwei Biopsien werden aus Antrum und Corpus für einen Urease-Schnelltest (RUT) und zwei Biopsien aus Antrum entnommen und Korpus für Kultur.
Alle Biopsieproben werden im lokalen Labor des Zentrums analysiert.
Andere Namen:
Die Patienten nehmen Nexium mups 40 mg einmal täglich oral 30 Minuten vor dem Frühstück ein. Nexium mups 40 mg werden nach Tag 28 abgesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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13C-Atemtest
Zeitfenster: 1 Monat
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In jeder Atemprobe wird das 13C02/Gesamt-C02-Verhältnis zu Studienbeginn und 30 Minuten nach Einnahme der Harnstoff-BC-Lösung bestimmt. Das Delta über dem Ausgangswert (DOB) oder Aö-Wert [0/00] wird aus der Differenz des 13C02/Gesamt-C02-Verhältnisses 30 min nach Einnahme der BC-Lösung und zum Ausgangswert berechnet. Harnstoff- Der Test für die Standard-Testmahlzeit ist positiv, wenn der DOB oder der A6-Wert größer als 4 0/00 ist. Der Test für die neue Testmahlzeit ist positiv, wenn der DOB oder der A6-Wert größer als 2,5 0/00 ist. Korrelationskoeffizienten zwischen DOB und dem Histologie-Score für H. pylori in Antrum und Corpus unter Verwendung des aktualisierten Sydney-Systems, Geschlecht, Alter und BMI. |
1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HPT30/J/17
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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