Sensibilidad y Especificidad de la Prueba Helicobacter Modificada INFAI
Sensibilidad y especificidad de la prueba modificada de Helicobacter INFAI utilizando la nueva prueba de comida con prueba de aliento con urea en pacientes positivos y negativos para Helicobacter Pylori con dispepsia y ERGE que toman inhibidores de la bomba de protones
Estudio para confirmar la sensibilidad del C^13-UBT usando la nueva comida de prueba para H. Pylori en pacientes con dispepsia y ERGE que toman IBP
Objetivos secundarios: comparar la sensibilidad y especificidad del C^13-UBT utilizando la nueva comida de prueba y la comida de prueba estándar para H. Pylori en pacientes con dispepsia y ERGE que toman IBP.
para completar los resultados de la prueba Helicbacter INFAI utilizando nueva comida de prueba para H. Pylori en pacientes con dispepsia y ERGE que toman IBP con:
- Puntuación histológica para H. Pylori en el antro y el cuerpo usando el Sistema de Sydney actualizado
- Sexo,
- Años,
- Índice de masa corporal (IMC)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Helicobacter pylori (H. pylori) se puede diagnosticar mediante técnicas invasivas (es decir, endoscopia y biopsia) y no invasivas. Las pruebas no invasivas más precisas para el diagnóstico de H. pylori activo son la prueba del aliento con 13C-urea y la prueba de antígenos en heces3. Varias pautas para el manejo de pacientes dispépticos en entornos de atención primaria recomiendan el uso de pruebas no invasivas para H. pylori en el manejo inicial de pacientes dispépticos (estrategia de prueba y tratamiento)3. Esta estrategia se ha probado en varios entornos clínicos y ha demostrado ser eficaz tanto desde el punto de vista clínico como económico. La prueba de aliento con urea (UBT) y la prueba de antígeno en heces son muy sensibles y específicas, excepto en pacientes que toman inhibidores de la bomba de protones. (PPI) 678 En pacientes que toman PPI, una prueba positiva sigue siendo confiable para la detección de H. pylori, pero el número de pruebas falsas negativas aumenta drásticamente, lo que reduce la sensibilidad de estas pruebas. Los PPI están ampliamente disponibles y son agentes de venta libre en algunos países (p. Estados Unidos, Suecia). Los médicos se enfrentan con frecuencia a hacer un diagnóstico de infección por H. pylori en pacientes que, a sabiendas o no, pueden estar tomando IBP. Las pruebas de aliento y heces actualmente disponibles son confiables 12 a 14 días después de la interrupción del PPI. Esto da como resultado el costo y la inconveniencia de otra visita y la posibilidad de síntomas en algunos pacientes cuando se retira el IBP.
Aunque el mecanismo exacto por el cual la inhibición del ácido provoca una reacción negativa falsa no está claro, algunos estudios han sugerido que la acidificación del estómago puede revertir la anomalía. no esta claro. Las comidas de prueba estandarizadas se administran de forma rutinaria con el sustrato de prueba de aliento.
El objetivo de este estudio es evaluar la sensibilidad y especificidad de la prueba de aliento con 13C-urea administrada con la nueva comida de prueba en pacientes con dispepsia y ERGE que toman IBP.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Val De Marne
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Créteil, Val De Marne, Francia, 94000
- Chi De Creteil
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de al menos 18 años de edad.
- Todos los trastornos relacionados con el ácido que requieren tratamiento con IBP a largo plazo, incluida la dispepsia funcional según la clasificación de Roma IV.
- 13C-UBT estándar positivo o negativo en la selección.
- Diagnóstico de infección por H. pylori confirmado o excluido por combinación de cultivo, histología y prueba rápida** de ureasa (PyloriTek@, Serim Research Corp., Elkhart, IN, EE. UU.) en muestras obtenidas por endoscopia:
- Verdadero positivo si el cultivo es positivo y/o la histología es positiva en combinación con la prueba de ureasa positiva.
- Verdadero negativo si el cultivo es negativo y si la histología y/o la prueba de ureasa son negativas. Verdadero negativo si el cultivo no es evaluable y tanto la histología como la prueba de ureasa son negativas.
- El cultivo se basará en biopsias de antro y cuerpo. Se tomarán dos biopsias del antro y del cuerpo para histología. Se realizará la prueba rápida de ureasa en las muestras de antro y cuerpo. Consentimiento informado por escrito del paciente.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo de erradicación de H. pylori.
- Ingesta de PPI durante 14 días, antagonistas de los receptores 1-12 1 día, AINE, antibióticos, fármacos antisecretores, compuestos de bismuto o sucralfato en las 4 semanas anteriores a la inscripción.
- Coagulopatía manifiesta o cualquier otro trastorno según el cual la endoscopia y/o las biopsias estén contraindicadas.
- Participación en un ensayo clínico con otro fármaco no aprobado dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio y/o participación previa en este estudio.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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FRANCIA - CHU creteil
Se realizará un examen físico interno que incluye mediciones de signos vitales y un 13C-UBT con la comida de prueba estándar (Helicobacter Test INFAI).
Los pacientes con UBT positivo se someterán a una endoscopia digestiva alta.
Todas las muestras de biopsia serán analizadas en el laboratorio local del centro.
Los pacientes con UBT negativo también se someterán a una endoscopia digestiva alta.
Los procedimientos endoscópicos y las investigaciones posteriores serán idénticos en pacientes con UBT positivo y negativo. Los pacientes positivos y negativos para H. pylori realizarán las pruebas de aliento 13 C-UBT con una nueva comida de prueba el día 30.
El estudio se llevará a cabo en pacientes ambulatorios.
A partir del día 1, los pacientes positivos y negativos para H. pylori tomarán Nexium mups 40 mg por vía oral una vez al día, 30 minutos antes del desayuno.
Los pacientes regresarán al hospital/práctica médica para las pruebas de aliento UBT con una nueva comida de prueba el día 30.
Los pacientes serán seguidos durante 7 días después de la interrupción del tratamiento con IBP.
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Helicobacter Test INFAI con comida de prueba estándar (1 g de ácido cítrico como comida de prueba y 75 mg de urea C^13) + El C^13 UBT con la nueva prueba (REFEX). Todos los pacientes tomarán Nexium mups (40 mg) por vía oral una vez al día 30 min antes del desayuno del día 1 al 28.
Otros nombres:
Sin descripción;
Endoscopia digestiva alta donde se obtendrán 6 muestras de biopsia.
Se tomarán dos biopsias del antro y del cuerpo para histología.
Las biopsias se teñirán con tinciones de hematoxilina y eosina y Giemsa, y la gastritis se calificará utilizando el Sistema Sydney actualizado 12,13. Se tomarán dos biopsias del antro y el cuerpo para la prueba rápida de ureasa (RUT) y se tomarán dos biopsias del antro. y corpus para la cultura.
Todas las muestras de biopsia serán analizadas en el laboratorio local del centro.
Otros nombres:
los pacientes tomarán Nexium mups 40 mg por vía oral una vez al día, 30 minutos antes del desayuno Nexium mups 40 mg se suspenderá después del día 28.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de aliento 13C
Periodo de tiempo: 1 mes
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En cada muestra de aliento, se determinará la relación 13C02/C02 total al inicio y 30 minutos después de la ingestión de la solución de urea-BC. El delta sobre la línea base (DOB) o el valor Aö [0/00] se calculará a partir de la diferencia de la relación 13C02/C02 total 30 minutos después de la ingesta de la solución de BC y la línea base. urea: la prueba para la comida de prueba estándar es positiva si DOB o el valor A6 es mayor que 4 0/00. La prueba para la nueva comida de prueba es positiva si DOB o el valor A6 es superior a 2,5 0/00. Coeficientes de correlación entre DOB y el puntaje histológico para H. pylori en antro y cuerpo usando el Sistema de Sydney actualizado, sexo, edad e IMC. |
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- HPT30/J/17
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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