Sensibilidade e Especificidade do Teste Helicobacter Modificado INFAI
Sensibilidade e Especificidade do Teste Helicobacter Modificado INFAI Usando Nova Refeição Teste Com Uréia Teste Respiratório em Helicobacter Pylori Pacientes Positivos e Negativos com Dispepsia e DRGE Tomando Inibidores da Bomba de Prótons
Estudo para confirmar a sensibilidade do C^13-UBT usando a nova refeição de teste para H. Pylori em pacientes com dispepsia e DRGE em uso de IBP
Objetivos secundários: comparar a sensibilidade e especificidade do C^13-UBT usando a nova refeição de teste e a refeição de teste padrão para H. Pylori em pacientes com dispepsia e DRGE em uso de IBP.
para completar os resultados do teste Helicbacter INFAI usando nova refeição de teste para H. Pylori em pacientes com dispepsia e DRGE tomando IBP com:
- Pontuação histológica para H.Pylori no antro de um corpus usando o Sydney System atualizado
- Sexo,
- Idade,
- Índice de Massa Corporal (IMC)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Helicobacter pylori (H. pylori) pode ser diagnosticada por técnicas invasivas (isto é, endoscopia e biópsia) e não invasivas. Os testes não invasivos mais precisos para diagnosticar H. pylori ativo são o teste respiratório de 13C-ureia e o teste de antígeno fecal3 Várias diretrizes para o tratamento de pacientes dispépticos em ambientes de cuidados primários recomendam o uso de testes não invasivos para H. pylori em o manejo inicial de pacientes dispépticos (estratégia testar e tratar)3 . Essa estratégia foi testada em vários ambientes clínicos e tem se mostrado eficaz tanto do ponto de vista clínico quanto de custo (PPI) 678 Em pacientes que tomam PPI, um teste positivo permanece confiável para a detecção de H. pylori, mas o número de testes falsos negativos aumenta drasticamente, reduzindo a sensibilidade desses testes. Os PPI estão amplamente disponíveis e são agentes de venda livre em alguns países (p. EUA, Suécia). Os médicos frequentemente se deparam com o diagnóstico de infecção por H. pylori em pacientes que podem, consciente ou inconscientemente, estar tomando IBP. Os testes de respiração e fezes atualmente disponíveis são confiáveis 12 a 14 dias após a descontinuação do IBP. Isso resulta no custo e inconveniência de uma nova consulta e na possibilidade de sintomas em alguns pacientes quando o IBP é suspenso.
Embora o mecanismo exato pelo qual a inibição ácida causa uma reação falso-negativa não seja claro, alguns estudos sugeriram que a acidificação do estômago pode reverter a anormalidade. não está claro. Refeições de teste padronizadas são rotineiramente administradas com o substrato de teste de respiração.
O objetivo deste estudo é avaliar a sensibilidade e especificidade do teste respiratório de 13C-ureia administrado com a nova refeição de teste em pacientes com dispepsia e DRGE em uso de IBP.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Val De Marne
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Créteil, Val De Marne, França, 94000
- Chi De Creteil
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com pelo menos 18 anos de idade.
- Todos os distúrbios relacionados à acidez que requerem tratamento prolongado com IBP, incluindo dispepsia funcional, de acordo com a classificação de Roma IV.
- Padrão positivo ou negativo 13C-UBT na triagem.
- Diagnóstico de infecção por H. pylori confirmado ou excluído pela combinação de cultura, histologia e teste rápido** da urease (PyloriTek@, Serim Research Corp., Elkhart, IN, EUA) em amostras obtidas por endoscopia:
- Verdadeiro positivo se cultura positiva e/ou histologia positiva em combinação com teste de urease positivo.
- Verdadeiro negativo se a cultura for negativa e se a histologia e/ou o teste da urease forem negativos. Verdadeiro negativo se a cultura não for avaliável e tanto a histologia quanto o teste de urease forem negativos.
- A cultura será baseada em biópsias do antro e do corpo. Duas biópsias serão retiradas do antro e do corpo para histologia. O teste rápido da urease será realizado nas amostras de antro e corpo. Consentimento informado por escrito do paciente.
Critério de exclusão:
- Terapia prévia de erradicação de H. pylori.
- Ingestão de IBP fora de 14 dias, 1-12 antagonistas de receptores 1 dia, AINEs, antibióticos, drogas antisecretoras, compostos de bismuto ou sucralfato nas 4 semanas anteriores à inscrição.
- Coagulopatia manifesta ou qualquer outro distúrbio segundo o qual endoscopia e/ou biópsias são contraindicadas.
- Participação em um ensaio clínico com outro medicamento não aprovado dentro de 30 dias antes de entrar no estudo e/ou participação anterior neste estudo.
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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FRANÇA - CHU creteil
Um exame físico interno, incluindo medições de sinais vitais e um 13C-UBT com a refeição de teste padrão (Helicobacter Test INFAI) será realizado.
Pacientes com UBT positivo serão submetidos a endoscopia digestiva alta.
Todas as amostras de biópsia serão analisadas no laboratório local do centro.
Pacientes com UBT negativo também serão submetidos a endoscopia digestiva alta.
Os procedimentos endoscópicos e as investigações subsequentes serão idênticos em pacientes com UBT positivo e negativo. Pacientes positivos e negativos para H. pylori realizarão os testes respiratórios 13 C-UBT com nova refeição teste no dia 30.
O estudo será realizado em ambulatório.
A partir do dia 1, os pacientes positivos e negativos para H. pylori tomarão Nexium 40 mg por via oral uma vez ao dia, 30 minutos antes do café da manhã.
Os pacientes retornarão ao hospital/prática médica para testes de respiração UBT com nova refeição de teste no dia 30.
Os pacientes serão acompanhados por 7 dias após a descontinuação do tratamento com IBP.
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Helicobacter Test INFAI com refeição de teste padrão (1g de ácido cítrico como refeição de teste e 75 mg de C^13 uréia) + O C^13 UBT com o novo teste (REFEX). Todos os pacientes tomarão Nexium mups (40 mg) por via oral uma vez ao dia 30 minutos antes do café da manhã do dia 1 ao 28.
Outros nomes:
Sem descrição;
Endoscopia digestiva alta onde serão obtidas 6 amostras de biópsia.
Duas biópsias serão retiradas do antro e do corpo para histologia.
As biópsias serão coradas com hematoxilina e eosina e manchas de Giemsa, e a gastrite será pontuada usando o Sistema Atualizado de Sydney 12,13 Duas biópsias serão retiradas do antro e corpo para teste rápido de urease (RUT) e duas biópsias serão retiradas do antro e corpus para a cultura.
Todas as amostras de biópsia serão analisadas no laboratório local do centro.
Outros nomes:
os pacientes tomarão Nexium mups 40 mg por via oral uma vez ao dia, 30 minutos antes do café da manhã Nexium mups 40 mg será descontinuado após o dia 28.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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13C-teste respiratório
Prazo: 1 mês
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Em cada amostra de respiração, a relação 13C02 / C02 total será determinada na linha de base e 30 min após a ingestão da solução de ureia-BC. O delta sobre a linha de base (DOB) ou valor Aö [0/00] será calculado a partir da diferença da relação 13C02 / C02 total 30 min após a ingestão da solução BC e na linha de base. ureia- O teste para a refeição de teste padrão é positivo se DOB ou o valor de A6 for superior a 4 0/00. O teste para a nova refeição de teste é positivo se DOB ou o valor A6 for superior a 2,5 0/00. Coeficientes de correlação entre DOB e escore histológico para H. pylori no antro e corpo usando o Updated Sydney System, sexo, idade e IMC. |
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HPT30/J/17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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