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Modified Helicobacter Test INFAI の感度と特異性

2021年9月2日 更新者：International Pharmaceutical Consultancy

プロトンポンプ阻害剤を服用している消化不良およびGERDのヘリコバクターピロリ陽性および陰性患者における尿素呼気試験を伴う新しい試験食を使用した修正ヘリコバクター試験INFAIの感度および特異性

PPIを服用している消化不良およびGERD患者におけるピロリ菌に対する新しい試験食を用いたC^13-UBTの感受性を確認するための研究

副次的な目的 : PPI を服用している消化不良および GERD 患者の H.Pylori に対する新しい試験食と標準試験食を使用して、C^13-UBT の感度と特異性を比較すること。

消化不良および PPI を服用している GERD 患者の H.Pylori に対する新しい試験食を使用した Helicbacter テスト INFAI の結果を完成させる:

  • 更新されたシドニー システムを使用した前庭部コーパスの H.Pylori の組織学スコア
  • セックス、
  • 年、
  • 体格指数 (BMI)

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

ヘリコバクター・ピロリ（H. pylori) 感染は、侵襲的 (すなわち、内視鏡検査および生検) および非侵襲的手法によって診断できます。 アクティブなピロリ菌を診断するための最も正確な非侵襲的検査は、13C-尿素呼気検査と便抗原検査です 3。消化不良患者の初期管理（検査と治療の戦略）3。 この戦略は多くの臨床設定でテストされており、臨床とコストの両方の観点から効果的であることが示されています.プロトンポンプ阻害剤を服用している患者を除いて、尿素呼気検査（UBT）と便抗原検査は非常に感度が高く特異的です. (PPI) 678 PPI を服用している患者では、H. pylori の検出に関して陽性検査は依然として信頼できますが、偽陰性検査の数が劇的に増加し、これらの検査の感度が低下します。 PPI は広く入手可能で、一部の国では市販薬です (例: 米国、スウェーデン）。 臨床医は、故意または無意識に PPI を服用している可能性のある患者のピロリ菌感染の診断に直面することがよくあります。 現在利用可能な呼気および便検査は、PPI の中止後 12 ～ 14 日で信頼できます。 これにより、別の訪問の費用と不便さ、および PPI を中止したときに一部の患者に症状が現れる可能性が生じます。

酸抑制が偽陰性反応を引き起こす正確なメカニズムは不明ですが、いくつかの研究では、胃の酸性化が異常を逆転させる可能性があることが示唆されています不明です。 標準化された試験食は、呼気試験基質とともに定期的に投与されます。

この研究の目的は、PPI を服用している消化不良および GERD 患者に新しい試験食を投与した 13C-尿素呼気試験の感度と特異性を評価することです。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Val De Marne
      • Créteil、Val De Marne、フランス、94000
        • CHI de Créteil

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない、最小 57 人のピロリ菌陽性患者および最小 57 人のピロリ菌陰性患者が含まれます。

説明

包含基準:

  • -18歳以上の男性および女性の患者。
  • Rome IV分類による機能性消化不良を含む、長期のPPI治療を必要とするすべての酸関連障害。
  • -スクリーニング時の正または負の標準13C-UBT。
  • 内視鏡検査によって得られたサンプルに対する培養、組織学および迅速**ウレアーゼ試験（PyloriTek@、Serim Research Corp.、Elkhart、IN、USA）の組み合わせによって確認または除外された H. pylori 感染の診断：
  • ウレアーゼ試験陽性と組み合わせて、培養陽性および/または組織学陽性の場合は真陽性。
  • 培養が陰性で、組織学および/またはウレアーゼ試験が陰性の場合は真陰性。 培養が評価できず、組織学およびウレアーゼ試験の両方が陰性である場合、真の陰性。
  • 文化は、前庭部とコーパスからの生検に基づいています。 2 つの生検は、組織学のために前庭部とコーパスから採取されます。 前庭部および体部のサンプルに対して迅速なウレアーゼ試験を実施する。 -患者の書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 以前のピロリ菌除菌療法。
  • 14日間のPPIオフ、1日1〜12個の受容体アンタゴニスト、NSAlD、抗生物質、抗分泌薬、ビスマス化合物、または登録前の4週間のスクラルファートの摂取。
  • -内視鏡検査および/または生検が禁忌である凝固障害またはその他の障害を明らかにします。
  • -研究に参加する前の30日以内の別の承認されていない薬物を使用した臨床試験への参加および/またはこの研究への以前の参加。
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
フランス - CHU クレテイユ
バイタルサイン測定を含む内部身体検査と、標準的なテストミールを使用した13C-UBT（ヘリコバクターテストINFAI）が実行されます。 UBTが陽性の患者は、上部内視鏡検査を受けます。 すべての生検サンプルは、センターの地元の研究所で分析されます。 UBTが陰性の患者は、上部内視鏡検査も受けます。 内視鏡処置とその後の検査は、UBT が陽性の患者でも陰性の患者でも同じです。ピロリ菌陽性および陰性の患者は、30日目に新しい試験食で13 C-UBT呼気試験を実施します。 研究は外来患者で実施されます。 1日目から、H. pylori陽性および陰性の患者は、朝食の30分前に1日1回経口でNexium mups 40 mgを服用します。 患者は、30日目に新しい試験食でUBT呼気試験のために病院/医療行為に戻ります。 患者は、PPI治療の中止後7日間追跡されます。
診断テスト：ヘリコバクター・ピロリ診断

ヘリコバクター テスト INFAI 標準試験食 (試験食としてクエン酸 1g および C^13 尿素 75mg)

+ 新しいテスト (REFEX) を持つ C^13 UBT。 すべての患者は、1 日目から 28 日目まで、朝食の 30 分前に 1 日 1 回、経口でネキシウム カップ (40 mg) を服用します。

他の名前：
  • ヘリコバクター検査INFAI
デバイス：バイタルサイン測定
説明なし。
診断テスト：内視鏡検査
6つの生検サンプルが得られる上部内視鏡検査。 2 つの生検は、組織学のために前庭部とコーパスから採取されます。 生検は、ヘマトキシリン＆エオシン染色およびギムザ染色で染色され、更新されたシドニーシステムを使用して胃炎がスコアリングされます 12,13 迅速ウレアーゼ試験（RUT）のために洞および体から2つの生検が採取され、洞から2つの生検が採取されますそして文化のためのコーパス。 すべての生検サンプルは、センターの地元の研究所で分析されます。
他の名前：
  • 上部内視鏡検査
薬：ネキシウムピル
患者は 1 日 1 回、朝食の 30 分前に経口で Nexium mups 40 mg を服用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
13C-呼気試験
時間枠：1ヶ月

すべての呼気サンプルで、ベースライン時および尿素-BC 溶液摂取後 30 分で、13C02 / 総 CO2 比が決定されます。

ベースラインを超えるデルタ (DOB) または Aö 値 [0/00] は、BC 溶液の摂取後 30 分とベースラインでの 13CO2 / 総 CO2 比の差から計算されます。 尿素 - DOB または A6 値が 4 0/00 より大きい場合、標準試験食の検査は陽性です。

DOB または A6 値が 2.5 0/00 より大きい場合、新しい試験食の検査は陽性です。 更新されたシドニー システム、性別、年齢、および BMI を使用した、前庭部および体部における H. pylori の DOB と組織学スコアとの間の相関係数。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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International Pharmaceutical Consultancy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年11月1日

一次修了 (予想される)

2021年1月1日

研究の完了 (予想される)

2021年2月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月2日

最初の投稿 (実際)

2020年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月2日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HPT30/J/17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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