Sensitivitet og specificitet af den modificerede Helicobacter-test INFAI
Sensitivitet og specificitet af den modificerede Helicobacter-test INFAI ved brug af nyt testmåltid med urinstof udåndingstest i Helicobacter Pylori positive og negative patienter med dyspepsi og GERD, der tager protonpumpehæmmere
Undersøgelse for at bekræfte følsomheden af C^13-UBT ved hjælp af det nye testmåltid for H. Pylori hos patienter med dyspepsi og GERD, der tager PPI
Sekundære mål: at sammenligne sensitiviteten og specificiteten af C^13-UBT ved hjælp af det nye testmåltid og standard testmåltid for H.Pylori hos patienter med dyspepsi og GERD, der tager PPI.
at færdiggøre resultaterne af Helicbacter-testen INFAI ved hjælp af nyt testmåltid for H.Pylori hos patienter med dyspepsi og GERD, der tager PPI med:
- Histologiscore for H.Pylori i antrum et korpus ved hjælp af det opdaterede Sydney-system
- Køn,
- Alder,
- Body Mass Index (BMI)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Helicobacter pylori (H. pylori) infektion kan diagnosticeres ved invasive (dvs. endoskopi og biopsi) og ikke-invasive teknikker. De mest nøjagtige ikke-invasive tests til diagnosticering af aktiv H. pylori er 13C-urea-åndedrætstesten og afføringsantigentesten3 Adskillige retningslinjer for behandling af dyspeptiske patienter i primærpleje anbefaler brug af ikke-invasive test for H. pylori i den indledende behandling af dyspeptiske patienter (test- og behandlingsstrategi)3. Denne strategi er blevet testet i en række kliniske miljøer og har vist sig at være effektiv fra både et klinisk og et omkostningsperspektiv. Urinstof-åndedrætstesten (UBT) og afføringsantigentesten er meget følsomme og specifikke undtagen hos patienter, der tager protonpumpehæmmere (PPI) 678 Hos patienter, der tager PPI, forbliver en positiv test pålidelig til påvisning af H. pylori, men antallet af falsk negative tests stiger dramatisk, hvilket reducerer følsomheden af disse tests. PPI er bredt tilgængelige og er håndkøbsagenter i nogle lande (f.eks. USA, Sverige). Klinikere bliver ofte konfronteret med at stille en diagnose af H. pylori-infektion hos patienter, der bevidst eller ubevidst tager PPI. Aktuelt tilgængelige udåndings- og afføringstest er pålidelige 12 - 14 dage efter seponering af PPI. Dette resulterer i omkostninger og besvær ved endnu et besøg og mulighed for symptomer hos nogle patienter, når PPI trækkes tilbage.
Selvom den nøjagtige mekanisme, hvorved syrehæmning forårsager en falsk negativ reaktion, er uklar, har nogle undersøgelser antydet, at forsuring af maven kan vende abnormiteten. Resultaterne har dog været inkonsekvente, og hvordan man forsurer maven og i hvilket omfang dette skal gøres er uklart. Standardiserede testmåltider indgives rutinemæssigt med udåndingstestsubstratet.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sensitiviteten og specificiteten af 13C-urea-åndedrætstesten administreret med det nye testmåltid hos patienter med dyspepsi og GERD, der tager PPI.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Val De Marne
-
Créteil, Val De Marne, Frankrig, 94000
- Chi De Creteil
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter på mindst 18 år.
- Alle syrerelaterede lidelser, der kræver langvarig PPI-behandling, inklusive funktionel dyspepsi i henhold til Rom IV-klassificering.
- Positiv eller negativ standard 13C-UBT ved screening.
- Diagnose af H. pylori-infektion bekræftet eller udelukket ved kombination af dyrkning, histologi og hurtig** ureasetest (PyloriTek@, Serim Research Corp., Elkhart, IN, USA) på prøver opnået ved endoskopi:
- Sand positiv, hvis dyrkningspositiv og/eller positiv histologi i kombination med positiv ureasetest.
- Sand negativ, hvis dyrkning er negativ, og hvis histologi og/eller ureasetest er negativ. Sand negativ, hvis kultur ikke kan evalueres, og både histologi- og ureasetesten er negative.
- Kulturen vil være baseret på biopsier fra antrum og corpus. To biopsier vil blive taget fra antrum og corpus til histologi. Hurtig ureasetest vil blive udført på prøverne af antrum og corpus. Skriftligt informeret samtykke fra patienten.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere H. pylori-udryddelsesterapi.
- Indtagelse af PPI off 14 dage, 1-12 receptorantagonister 1 dag, NSALD'er, antibiotika, antisekretoriske lægemidler, bismuthforbindelser eller sucralfat i de 4 uger før tilmelding.
- Manifest koagulopati eller enhver anden lidelse, ifølge hvilken endoskopi og/eller biopsier er kontraindiceret.
- Deltagelse i et klinisk forsøg med et andet ikke godkendt lægemiddel inden for 30 dage før deltagelse i undersøgelsen og/eller tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
FRANKRIG - CHU creteil
En intern fysisk undersøgelse inklusive målinger af vitale tegn og en 13C-UBT med standard testmåltidet (Helicobacter Test INFAI) vil blive udført.
Patienter med en positiv UBT vil gennemgå øvre endoskopi.
Alle biopsiprøver vil blive analyseret i centrets lokale laboratorium.
Patienter med negativ UBT vil også gennemgå øvre endoskopi.
Endoskopiske procedurer og efterfølgende undersøgelser vil være identiske hos patienter med en positiv og med en negativ UBT. H. pylori positive og negative patienter vil udføre de 13 C-UBT udåndingstest med nyt testmåltid på dag 30.
Undersøgelsen vil blive udført i ambulante patienter.
Fra dag 1 vil H. pylori positive og negative patienter tage Nexium mups 40 mg oralt én gang dagligt, 30 minutter før morgenmad.
Patienter vil vende tilbage til hospitalet/lægepraksis for UBT-åndedrætstest med nyt testmåltid på dag 30.
Patienterne vil blive fulgt op i 7 dage efter seponering af PPI-behandling.
|
Helicobacter Test INFAI med standard testmåltid (1 g citronsyre som testmåltid og 75 mg C^13 urinstof) + C^13 UBT med den nye test (REFEX). Alle patienter vil tage Nexium mups (40 mg) oralt én gang dagligt 30 minutter før morgenmad fra dag 1 til 28.
Andre navne:
Ingen beskrivelse;
Øvre endoskopi, hvor 6 biopsiprøver vil blive udtaget.
To biopsier vil blive taget fra antrum og corpus til histologi.
Biopsierne vil blive farvet med Haematoxylin & Eosin og Giemsa pletter, og gastritis vil blive scoret ved hjælp af det opdaterede Sydney System 12,13 To biopsier vil blive taget fra antrum og corpus til hurtig urease test (RUT), og to biopsier vil blive taget fra antrum og korpus for kultur.
Alle biopsiprøver vil blive analyseret i centrets lokale laboratorium.
Andre navne:
patienter vil tage Nexium mups 40 mg oralt én gang dagligt, 30 minutter før morgenmaden Nexium mups 40 mg vil blive afbrudt efter dag 28.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
13C-åndedrætstest
Tidsramme: 1 måned
|
I hver udåndingsprøve vil 13C02/total C02-forholdet blive bestemt ved baseline og 30 minutter efter indtagelse af urea-BC-opløsningen. Delta over baseline (DOB) eller Aö-værdi [0/00] vil blive beregnet ud fra forskellen mellem 13C02/total C02-forholdet 30 minutter efter indtagelse af BC-opløsningen og ved baseline. urea- Testen for standardtestmåltidet er positiv, hvis DOB eller A6-værdien er større end 4 0/00. Testen for det nye testmåltid er positiv, hvis DOB eller A6-værdien er større end 2,5 0/00. Korrelationskoefficienter mellem DOB og histologiscore for H. pylori i antrum og corpus ved hjælp af det opdaterede Sydney-system, køn, alder og BMI. |
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HPT30/J/17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Helicobacter pylori diagnostisk
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuHelicobacter Pylori-infektion, modtagelighed for
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...AfsluttetHelicobacter pylori infektion | Helicobacter pylori udryddelsesantibiotikumKina
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetHelicobacter pylori infektion | Immun trombocytopenisk purpuraBrasilien
-
University Hospital Center of MartiniqueRekrutteringNeoplasmer i maven | Mave-neoplasmer | Helicobacter pyloriMartinique
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuIrritabelt tarmsyndrom
-
University of WashingtonNational Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E...University of CoimbraRekrutteringImmunologi | Tarmmikrobiota | Helicobacter pyloriPortugal
-
University of TorontoMedBliss Research NetworkAfsluttetDepression | Stemningsforstyrrelser | Angst | PaniklidelseCanada
-
Shandong UniversityRekrutteringHelicobacter pylori infektionKina
-
Shandong UniversityAfsluttetHelicobacter pylori infektionKina