Gevoeligheid en specificiteit van de gemodificeerde Helicobacter-test INFAI
Gevoeligheid en specificiteit van de gemodificeerde Helicobacter-test INFAI Nieuwe testmaaltijd gebruiken met ureumademtest bij Helicobacter pylori Positieve en negatieve patiënten met dyspepsie en GORZ die protonpompremmers gebruiken
Studie om de gevoeligheid van de C^13-UBT te bevestigen met behulp van de nieuwe testmaaltijd voor H. Pylori bij patiënten met dyspepsie en GORZ die PPI gebruiken
Secundaire doelstellingen: de gevoeligheid en specificiteit van de C^13-UBT vergelijken met behulp van de nieuwe testmaaltijd en de standaard testmaaltijd voor H.Pylori bij patiënten met dyspepsie en GORZ die PPI gebruiken.
om de resultaten van de Helicbacter-test INFAI te voltooien met behulp van een nieuwe testmaaltijd voor H.Pylori bij patiënten met dyspepsie en GORZ die PPI gebruiken met:
- Histologiescore voor H.Pylori in antrum an corpus met behulp van het bijgewerkte Sydney-systeem
- Seks,
- Leeftijd,
- Lichaamsmassa-index (BMI)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Helicobacter pylori (H. pylori) infectie kan worden gediagnosticeerd door middel van invasieve (d.w.z. endoscopie en biopsie) en niet-invasieve technieken. De meest nauwkeurige niet-invasieve tests voor het diagnosticeren van actieve H. pylori zijn de 13C-ureum-ademtest en de ontlastingsantigeentest. de initiële behandeling van dyspeptische patiënten (test- en behandelstrategie)3. Deze strategie is getest in een aantal klinische settings en is zowel vanuit klinisch als vanuit kostenoogpunt effectief gebleken. De ureumademtest (UBT) en de ontlastingsantigeentest zijn zeer gevoelig en specifiek, behalve bij patiënten die protonpompremmers gebruiken. (PPI) 678 Bij patiënten die PPI gebruiken, blijft een positieve test betrouwbaar voor de detectie van H. pylori, maar het aantal fout-negatieve tests neemt toe, waardoor de gevoeligheid van deze tests dramatisch afneemt. PPI zijn overal verkrijgbaar en zijn vrij verkrijgbare agenten in sommige landen (bijv. VS, Zweden). Clinici worden vaak geconfronteerd met het stellen van de diagnose H. pylori-infectie bij patiënten die bewust of onbewust PPI gebruiken. Momenteel beschikbare adem- en stoelgangtesten zijn betrouwbaar 12 - 14 dagen na stopzetting van de PPI. Dit resulteert in de kosten en het ongemak van een volgend bezoek en de mogelijkheid van symptomen bij sommige patiënten wanneer de PPI wordt ingetrokken.
Hoewel het exacte mechanisme waardoor zuurremming een fout-negatieve reactie veroorzaakt onduidelijk is, hebben sommige onderzoeken gesuggereerd dat verzuring van de maag de afwijking kan omkeren. De resultaten zijn echter inconsistent, en hoe de maag te verzuren en in welke mate dit moet gebeuren is onduidelijk. Gestandaardiseerde testmaaltijden worden routinematig toegediend met het ademtestsubstraat.
Het doel van deze studie is om de gevoeligheid en specificiteit te beoordelen van de 13C-ureum-ademtest die wordt toegediend met de nieuwe testmaaltijd bij patiënten met dyspepsie en GORZ die PPI gebruiken.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Val De Marne
-
Créteil, Val De Marne, Frankrijk, 94000
- Chi De Creteil
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van ten minste 18 jaar.
- Alle zuurgerelateerde aandoeningen die langdurige PPI-behandeling vereisen, inclusief functionele dyspepsie volgens de Rome IV-classificatie.
- Positieve of negatieve standaard 13C-UBT bij screening.
- Diagnose van H. pylori-infectie bevestigd of uitgesloten door combinatie van kweek, histologie en snelle** ureasetest (PyloriTek@, Serim Research Corp., Elkhart, IN, VS) op monsters verkregen door endoscopie:
- Echt positief indien kweekpositief en/of positieve histologie in combinatie met positieve ureasetest.
- Echt negatief als de kweek negatief is en als de histologie- en/of ureasetest negatief is. Echt negatief als de kweek niet evalueerbaar is en zowel de histologie als de ureasetest negatief zijn.
- Cultuur zal gebaseerd zijn op biopsieën van antrum en corpus. Er worden twee biopsieën genomen van het antrum en het corpus voor histologie. Er zal een snelle ureasetest worden uitgevoerd op de monsters van antrum en corpus. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere uitroeiingstherapie voor H. pylori.
- Inname van PPI vanaf 14 dagen, 1-12 receptorantagonisten 1 dag, NSAlD's, antibiotica, antisecretoire geneesmiddelen, bismutverbindingen of sucralfaat in de 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
- Manifeste coagulopathie of een andere aandoening waarvoor endoscopie en/of biopsieën gecontra-indiceerd zijn.
- Deelname aan een klinische studie met een ander niet-goedgekeurd geneesmiddel binnen 30 dagen voor deelname aan de studie en/of eerdere deelname aan deze studie.
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
FRANKRIJK - CHU creteil
Er wordt een inwendig lichamelijk onderzoek uitgevoerd, inclusief metingen van vitale functies en een 13C-UBT met de standaard testmaaltijd (Helicobacter Test INFAI).
Patiënten met een positieve UBT zullen een bovenste endoscopie ondergaan.
Alle biopsiemonsters worden geanalyseerd in het lokale laboratorium van het centrum.
Patiënten met een negatieve UBT ondergaan ook een endoscopie van het bovenste deel.
Endoscopische procedures en daaropvolgende onderzoeken zullen identiek zijn bij patiënten met een positieve en een negatieve UBT. H. pylori-positieve en -negatieve patiënten zullen de 13 C-UBT-ademtesten uitvoeren met een nieuwe testmaaltijd op dag 30.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij poliklinische patiënten.
Vanaf dag 1 zullen H. pylori-positieve en -negatieve patiënten Nexium mups 40 mg eenmaal daags oraal innemen, 30 minuten voor het ontbijt.
Patiënten zullen op dag 30 terugkeren naar het ziekenhuis/de medische praktijk voor UBT-ademtesten met een nieuwe testmaaltijd.
Patiënten zullen gedurende 7 dagen na stopzetting van de PPI-behandeling worden gevolgd.
|
Helicobacter Test INFAI met standaard testmaaltijd (1g citroenzuur als testmaaltijd en 75 mg C^13 ureum) + De C^13 UBT met de nieuwe test (REFEX). Alle patiënten nemen van dag 1 tot 28 eenmaal daags 30 minuten voor het ontbijt Nexium mups (40 mg) oraal in.
Andere namen:
Geen beschrijving;
Bovenste endoscopie waarbij 6 biopsiemonsters worden genomen.
Er worden twee biopsieën genomen van het antrum en het corpus voor histologie.
De biopsieën worden gekleurd met Haematoxyline & Eosin en Giemsa-kleuringen en gastritis wordt gescoord met behulp van het bijgewerkte Sydney-systeem 12,13 Er worden twee biopsieën genomen van antrum en corpus voor snelle urease-test (RUT) en twee biopsieën worden genomen van antrum en corpus voor cultuur.
Alle biopsiemonsters worden geanalyseerd in het lokale laboratorium van het centrum.
Andere namen:
patiënten zullen eenmaal daags Nexium mups 40 mg oraal innemen, 30 minuten voor het ontbijt Nexium mups 40 mg zal na dag 28 worden stopgezet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
13C-ademtest
Tijdsspanne: 1 maand
|
In elk ademmonster wordt de verhouding 13C02/totaal C02 bepaald bij aanvang en 30 min na inname van de ureum-BC-oplossing. De delta over baseline (DOB) of Aö-waarde [0/00] wordt berekend uit het verschil van de verhouding 13C02 / totaal C02 30 min na inname van de BC-oplossing en bij baseline. ureum- De test voor de standaard testmaaltijd is positief als DOB of de A6-waarde groter is dan 4 0/00. De test voor de nieuwe testmaaltijd is positief als DOB of de A6-waarde groter is dan 2,5 0/00. Correlatiecoëfficiënten tussen DOB en de histologiescore voor H. pylori in antrum en corpus met behulp van het bijgewerkte Sydney-systeem, geslacht, leeftijd en BMI. |
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HPT30/J/17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .