경동맥 허혈성 뇌졸중 환자의 인지장애 치료에 대한 MMH-MAP의 효능 및 안전성 임상시험
2024년 8월 12일 업데이트: Materia Medica Holding
경동맥 허혈성 뇌졸중 환자의 인지 장애 치료에서 MMH-MAP의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 위약 대조 임상 시험
경동맥 허혈성 뇌졸중 환자의 인지장애 치료에 있어 MMH-MAP의 효능과 안전성을 평가하기 위한 임상시험.
연구 개요
상세 설명
설계: 경동맥의 허혈성 뇌졸중 환자의 인지 장애 치료에서 MMH-MAP의 효능 및 안전성에 대한 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 위약 대조 임상 연구.
이 연구는 데뷔 후 72시간 이내에 경동맥의 허혈성 뇌졸중 진단이 확인된 40-75세의 입원 대상자 중 중등도 인지 장애, 중등도 신경학적 결함이 있는 입원 대상자를 등록합니다.
방문 1(1일)에서 대상자의 불만 및 병력을 수집하고, 객관적 검사, 안전성 실험실 테스트(혈액학, 혈청 화학, 소변 검사)를 수행할 것이다. 조사자는 Glasgow Coma Scale을 사용하여 환자의 의식 수준, Montreal Cognitive Assessment(МоСА)를 사용하여 인지 장애의 강도, National Institute of Health Stroke Scale(NIHSS) 및 The Modified Rankin Scale(mRs)을 사용하여 상태를 평가합니다. 병용 치료가 기록되고 대뇌 CT/MRI의 변화가 평가됩니다. 대상이 포함 기준을 충족하고 제외 기준이 없는 경우, 대상은 MMH-MAP 또는 위약 그룹으로 무작위 배정됩니다. 연구 제품의 첫 번째 용량은 뇌졸중 발병 후 72시간 이내에 복용해야 합니다.
방문 2(12±3일, 입원 기간 종료 - 현재 뇌졸중으로 인한 입원 마지막 날)에서 불만 사항을 수집하고, 객관적인 검사 결과를 기록하고, 처방 및 병용 요법에 대한 모니터링을 수행하고, 치료 안전성을 확인합니다. , NIHSS에 따른 준수 및 뇌졸중 중증도가 평가됩니다.
병원 치료가 끝날 때까지 피험자는 뇌졸중 및 그 후유증 치료를 위해 고안된 IMP 및 의료 지원이 지속되는 외래 치료로 전환됩니다.
방문 3(45±7일)에서 조사자는 치료 안전성을 평가하는 피험자에게 전화를 걸 것입니다.
최종 방문 4일(90±7일)에 불만 사항을 수집하고, 객관적인 검사 소견을 기록하고, 처방 및 병용 요법의 모니터링을 수행하고, 치료 안전성, 순응도, NIHSS에 따른 상태를 평가하고, mRs, 임상적 글로벌 인상 효능 지수(CGI-EI)가 채워집니다. 조사관은 MoCA 테스트를 수행합니다. 안전 실험실 테스트(혈액학, 혈청 화학, 소변 검사)가 수행됩니다.
연구 전반에 걸쳐 환자는 2012년 12월 29일자 RF 보건부의 법령에 의해 승인된 치료를 받게 됩니다. No. 740n "금지된 병용 요법" 섹션에 명시된 제품을 제외하고 "뇌경색에 대한 특별 치료 표준 승인 시".
연구 유형
중재적
등록 (실제)
246
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Arkhangelsk, 러시아 연방, 163001
- The First City Clinical Hospital named after E.E. Volosevich
-
Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Hospital/Neurological Department
-
Belgorod, 러시아 연방, 308007
- Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joasaph
-
Chelyabinsk, 러시아 연방, 454021
- Regional Clinical Hospital # 3
-
Kazan, 러시아 연방, 420101
- Interregional Clinical Diagnostic Center
-
Kazan, 러시아 연방, 420012
- Kazan State Medical University/Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
-
Kazan, 러시아 연방, 420103
- City Clinical Hospital # 7
-
Krasnodar, 러시아 연방, 350086
- Research Institute - Regional Clinical Hospital # 1 named after Prof. S.V. Ochapovsky
-
Moscow, 러시아 연방, 117593
- Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
-
Moscow, 러시아 연방, 115516
- City Clinical Hospital named after V.M. Buyanov, Moscow Department of Health
-
Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603005
- City Clinical Hospital # 5 of the Nizhegorodskiy District of Nizhny Novgorod
-
Novosibirsk, 러시아 연방, 630087
- Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
-
Ryazan, 러시아 연방, 390039
- Regional Clinic Hospital/Emergency cardiology unit with intensive care and resuscitation unit
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 192242
- St. Petersburg Research Institute of Ambulance named after I.I. Janelidze
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 194354
- City Multidisciplinary Hospital # 2
-
Samara, 러시아 연방, 443096
- Samara City Clinical Hospital # 1 named after N.I. Pirogov/Neurological Department
-
Saratov, 러시아 연방, 410031
- Saratov City Clinical Hospital # 9
-
Ulyanovsk, 러시아 연방, 432063
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital/Neurological Department
-
Vladimir, 러시아 연방, 600023
- Regional Clinic Hospital/Neurological department for patients with acute cerebrovascular accident
-
Voronezh, 러시아 연방, 394066
- Voronezh Regional Clinical Hospital # 1
-
Vsevolozhsk, 러시아 연방, 188643
- Vsevolozhsk Clinical Interdistrict Hospital
-
Yaroslavl, 러시아 연방, 150030
- Clinical Hospital # 8/Intensive Care Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령은 40세 이상 75세 이하입니다.
- 데뷔 후 72시간 이내에 경동맥의 허혈성 뇌졸중(I 63).
- 중등도 인지 장애(MoCA < 26).
- 정상 의식(Glasgow 점수 15)
- NIHSS에 따른 뇌졸중 심각도 8-12.
- 장애 mRs 점수 2-3.
- 뇌졸중 발병 후 72시간 이내에 뇌 CT/MRI 이용 가능.
- 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의한 환자.
- 참가자 정보 시트 및 사전 동의에 서명한 환자.
제외 기준:
- 현재 또는 이전의 지주막하/실질/심실 출혈, 뇌경색, 뇌종양.
- 뇌졸중 발병 후 72시간 이내의 뇌출혈, 종양을 암시하는 뇌 CT/MRI 소견.
- 현재 뇌경색의 치료를 위해 예정되었거나 완료된 혈전용해 요법.
다음을 포함한 중추신경계(CNS) 질환:
- 중추신경계의 염증성 질환(G00-G09);
- 주로 중추신경계에 영향을 미치는 전신 위축(G10-G13);
- 추체외로 및 운동 장애(G20-G26);
- 신경계의 기타 퇴행성 질환(G30-G32);
- CNS의 탈수초성 질환(G35-G37);
- 삽화성 및 발작성 장애(G40-G47);
- 운동 장애를 유발하는 현저한 운동 및/또는 감각 장애가 있는 말초 신경계의 다발신경병증 및 기타 장애(G60-64);
- 수두증(G91).
- 의식 장애, 대뇌 타박상 또는 열린 두개 뇌 외상과 관련된 두부 손상(S00-S09)의 (이력).
- 운동 장애를 일으키는 근골격계 장애.
- (의) 치매(F00-F03).
- 악성 신 생물.
- 이전에 클래스 IV 심부전(1964년 뉴욕 심장 협회 기능 분류), 갑상선 기능 저하증 또는 제대로 치료받지 못한 당뇨병으로 진단받은 환자.
- 최근 6개월 이내 불안정 협심증 또는 심근경색이 있었던 환자.
- 치료에 사용되는 약물의 구성 요소에 대한 알레르기/불내성.
- 선천적 또는 후천적 락타아제 결핍(또는 기타 이당류 결핍) 및 갈락토스혈증을 포함한 흡수장애 증후군.
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 조건.
- 조사자의 의견으로는 연구 프로토콜의 준수를 손상시킬 수 있는 약물 요법, 정신 장애, 알코올 중독 또는 약물 남용에 대한 비순응의 이전 이력.
- 임신, 모유 수유; 시험에 포함되기 전 3개월 미만의 출산, 시험 기간 동안 피임 방법을 사용하지 않으려는 경우.
- 연구 등록 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여.
- 시험 수행에 직접 관련된 현장 연구 인력과 관련이 있거나 연구 조사자의 직계 친척인 환자. '직계친족'이란 남편, 아내, 부모, 아들, 딸, 형제 또는 자매(친생 또는 입양 여부는 불문)를 의미합니다.
- OOO "NPF "Materia Medica Holding"에서 근무하는 환자(즉, 회사 직원, 임시 계약 직원, 연구 수행을 담당하는 지정된 공무원 또는 앞서 언급한 직계 가족).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
경구 투여.
MMH-MAP 투여 요법에 따라 90일 동안.
|
경구 투여
|
|
실험적: MMH-지도
경구 투여.
2정씩 하루 2회(거의 동시에) 복용하세요.
약물은 식사 시간 외에 복용합니다(식사 사이 또는 식사 또는 수분 섭취 15분 전).
정제는 완전히 녹을 때까지 입안에 있어야 합니다.
전체 치료 기간은 90일이다.
|
경구 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 MoCA 점수.
기간: 베이스라인과 치료 90일째.
|
몬트리올 인지 평가 척도(몬트리올 인지 평가, MoCA)는 중등도 인지 장애를 식별하고 치료 중 인지 기능의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
가능한 최대 포인트 수는 30개입니다. 26점 이상이면 정상으로 간주됩니다.
최소 점수는 0이며, 점수가 높을수록 좋습니다.
|
베이스라인과 치료 90일째.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NIHSS 점수의 변화.
기간: 베이스라인에서는 치료 12일차와 90일차에 발생했습니다.
|
NIHSS 척도(National Institute of Health Stroke Scale)는 허혈성 뇌졸중 급성기의 신경학적 장애의 중증도를 평가하는 척도이다.
NIHSS 척도는 일반적으로 인정되는 반사 신경, 감각 기관 및 환자의 의식 수준에 대한 임상 검사 방법을 통해 신경학적 상태를 평가하는 것을 포함합니다.
결과는 최소 지표(정상 또는 정상에 가까운 지표)부터 최대 지표(신경학적 손상 정도를 반영)까지 다양합니다.
점수는 0에서 42 사이이며 점수가 낮을수록 좋습니다.
|
베이스라인에서는 치료 12일차와 90일차에 발생했습니다.
|
|
심각한 장애가 없는 환자의 비율.
기간: 치료 90일째 되는 날.
|
수정된 랜킨 척도(mRs 0-1)를 사용하면 뇌졸중 후 장애 등급을 평가할 수 있습니다.
척도에는 5가지 장애 등급이 포함됩니다. 0~5: 0 - 증상 없음, 5 - 심각한 장애; 침대에 누워 지내고, 대변 및 요실금이 있는 경우, 의료진의 지속적인 도움이 필요합니다.
|
치료 90일째 되는 날.
|
|
치료 및 부작용, 효능 지수.
기간: 치료기간 90일째.
|
CGI-EI(Clinical Global Impression Efficacy Index)에 따르면 CGI-EI는 조사관이 작성합니다.
치료법의 효능 수준과 치료법의 안전성 등급을 표시하고 선택한 선의 교차점에 지수 값에 동그라미를 치는 것이 필요합니다.
치료에 대한 반응을 평가할 때는 치료 효능과 치료 관련 부작용을 모두 고려해야 합니다.
부작용 점수는 1에서 4까지 다양합니다(낮을수록 좋음).
치료 효과 점수는 1~4까지 다양합니다(높을수록 좋음).
유효성지수는 "치료효과점수"를 "부작용점수"로 나눈 값이므로 유효성지수는 0.25~4(높을수록 좋음)까지 다양하다.
|
치료기간 90일째.
|
|
부작용(AE)의 존재.
기간: 치료기간은 90일입니다.
|
의료 기록을 기반으로 합니다.
결과 측정은 기록상 최소 하나의 부작용을 경험한 참가자의 수를 나타냅니다.
|
치료기간은 90일입니다.
|
|
뇌경색 합병증 환자의 비율.
기간: 치료기간은 90일입니다.
|
의료 기록을 기반으로 합니다.
뇌경색의 후유증(중증 감염 - 병원 획득 폐렴, 요로 감염, 심부 정맥 혈전증, PATE, 간질 에피소드).
|
치료기간은 90일입니다.
|
|
사망률.
기간: 치료기간은 90일입니다.
|
의료 기록을 기반으로 합니다.
모든 원인으로 인한 사망 결과의 빈도.
|
치료기간은 90일입니다.
|
|
활력 징후의 변화(맥박수(심박수)).
기간: 1차 방문(1일차), 2차 방문(12일차), 4차 방문(90일차).
|
의료 기록을 기반으로 합니다.
활력 징후는 의료 환경에서 측정됩니다.
|
1차 방문(1일차), 2차 방문(12일차), 4차 방문(90일차).
|
|
활력징후의 변화(호흡수(호흡수)).
기간: 1차 방문(1일차), 2차 방문(12일차), 4차 방문(90일차)
|
의료 기록을 기반으로 합니다.
활력 징후는 의료 환경에서 측정됩니다.
|
1차 방문(1일차), 2차 방문(12일차), 4차 방문(90일차)
|
|
활력 징후(혈압)의 변화.
기간: 1차 방문(1일차), 2차 방문(12일차), 4차 방문(90일차).
|
의료 기록을 기반으로 합니다.
활력 징후는 의료 환경에서 측정됩니다.
수축기 혈압(SBP)과 확장기 혈압(DBP)이 표시됩니다.
|
1차 방문(1일차), 2차 방문(12일차), 4차 방문(90일차).
|
|
임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 데이터가 있는 환자의 비율.
기간: 베이스라인과 치료 90일째.
|
의료 기록을 기반으로 합니다.
실험실 테스트에는 혈액학, 생화학 및 소변검사와 같은 매개변수(절대값 및 상대값)가 포함됩니다.
실험실 테스트는 중앙 실험실에서 수행됩니다.
헤모글로빈: 리터당 115그램(g/L) 이하(<=) (>=)185g/L 이상; 기준선(DFB)에서 감소 >=20g/L 헤마토크릿: <=0.37 부피/부피(v/v); >=0.55 v/v 적혈구: >=6 Tera/L 백혈구: >=16.0
Giga/L 호중구: <1.0 Giga/L(B); 림프구: 4.0 Giga/L 초과 단핵구: >0.7 Giga/L 호염기구: >0.1 Giga/L 호산구: >0.5 Giga/L 또는 >정상 상한(ULN)(ULN >=0.5 Giga/L인 경우) ) 나트륨: <=129 밀리몰(mmol)/L; >=160mmol/L 칼륨: <3mmol/L; >=5.5mmol/L 알라닌 아미노전이효소(ALT): >3 ULN 아스파르테이트 아미노전이효소(AST): >3 ULN 알칼리성 포스파타제: >1.5 ULN 빌리루빈: >1.5 ULN 크레아티닌: >=150리터당 마이크로몰(mcmol/L); >=기준선 대비 30% 변화.
|
베이스라인과 치료 90일째.
|
|
재발성 뇌경색 환자의 비율.
기간: 치료기간은 90일입니다.
|
치료기간 중 90일 동안 재발성 뇌경색이 발생한 환자의 비율은 의무기록을 통해 추정된다.
|
치료기간은 90일입니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
인지 장애에 대한 임상 시험
-
Jordi Zaragoza아직 모집하지 않음
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
-
University of California, San Francisco아직 모집하지 않음