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Essai clinique sur l'efficacité et l'innocuité du MMH-MAP dans le traitement des troubles cognitifs chez les patients ayant subi un AVC ischémique des artères carotides

12 août 2024 mis à jour par: Materia Medica Holding

Un essai clinique multicentrique, en double aveugle, randomisé, en groupes parallèles et contrôlé par placebo sur l'efficacité et l'innocuité du MMH-MAP dans le traitement des troubles cognitifs chez les patients ayant subi un AVC ischémique des artères carotides

L'essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de MMH-MAP dans le traitement des troubles cognitifs chez les patients ayant subi un AVC ischémique dans les artères carotides.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception : étude clinique en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité du MMH-MAP dans le traitement des troubles cognitifs chez les patients ayant subi un AVC ischémique des artères carotides.

L'étude recrutera des sujets hospitalisés de l'un ou l'autre sexe âgés de 40 à 75 ans avec un diagnostic vérifié d'AVC ischémique dans les artères carotides dans les 72 heures suivant le début ayant des troubles cognitifs modérés, un déficit neurologique modéré.

Lors de la visite 1 (jour 1), les plaintes et les antécédents médicaux du sujet seront recueillis, un examen objectif, des tests de laboratoire de sécurité (hématologie, chimie sérique, analyse d'urine) seront effectués. L'investigateur évaluera le niveau de conscience du patient à l'aide de l'échelle de coma de Glasgow, l'intensité des troubles cognitifs à l'aide de l'évaluation cognitive de Montréal (МоСА), l'état à l'aide de l'échelle de l'AVC du National Institute of Health (NIHSS) et de l'échelle de Rankin modifiée (mRs). La thérapie concomitante sera enregistrée et les modifications du CT/IRM cérébral seront évaluées. Si le sujet répond aux critères d'inclusion et n'a pas de critères d'exclusion, il sera randomisé dans le groupe MMH-MAP ou Placebo. La première dose du produit à l'étude doit être prise dans les 72 heures suivant le début de l'AVC.

Lors de la visite 2 (jour 12 ± 3, fin de la période d'hospitalisation - le dernier jour d'hospitalisation en raison de l'AVC en cours), les plaintes seront recueillies, les résultats objectifs de l'examen seront enregistrés, la surveillance de la thérapie prescrite et concomitante sera effectuée, la sécurité du traitement , la conformité et la gravité de l'AVC selon le NIHSS seront évaluées.

À la fin de la thérapie hospitalière, le sujet sera basculé vers une thérapie ambulatoire avec poursuite de l'IMP et d'une assistance médicale destinée au traitement de l'AVC et de ses séquelles.

Lors de la visite 3 (jour 45 ± 7 jours), l'investigateur passera un appel téléphonique au sujet évaluant la sécurité du traitement.

Lors de la visite finale 4 (jour 90 ± 7 jours), les plaintes seront recueillies, les résultats objectifs de l'examen seront enregistrés, la surveillance de la thérapie prescrite et concomitante sera effectuée, la sécurité du traitement, la conformité, l'état selon NIHSS seront évalués, mRs, Clinique L'indice global d'efficacité d'impression (CGI-EI) sera rempli. L'investigateur effectuera des tests MoCA. Des tests de laboratoire de sécurité (hématologie, sérochimie, analyse d'urine) seront effectués.

Tout au long de l'étude, le patient recevra le traitement approuvé par le décret du ministère de la Santé de RF du 29.12.2012 N ° 740n "Sur l'approbation de la norme de soins spéciaux dans l'infarctus cérébral" à l'exception des produits spécifiés dans la section "Traitement concomitant interdit".

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

246

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe, 163001
        • The First City Clinical Hospital named after E.E. Volosevich
      • Arkhangelsk, Fédération Russe, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital/Neurological Department
      • Belgorod, Fédération Russe, 308007
        • Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joasaph
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454021
        • Regional Clinical Hospital # 3
      • Kazan, Fédération Russe, 420101
        • Interregional Clinical Diagnostic Center
      • Kazan, Fédération Russe, 420012
        • Kazan State Medical University/Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
      • Kazan, Fédération Russe, 420103
        • City Clinical Hospital # 7
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350086
        • Research Institute - Regional Clinical Hospital # 1 named after Prof. S.V. Ochapovsky
      • Moscow, Fédération Russe, 117593
        • Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Fédération Russe, 115516
        • City Clinical Hospital named after V.M. Buyanov, Moscow Department of Health
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603005
        • City Clinical Hospital # 5 of the Nizhegorodskiy District of Nizhny Novgorod
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Ryazan, Fédération Russe, 390039
        • Regional Clinic Hospital/Emergency cardiology unit with intensive care and resuscitation unit
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 192242
        • St. Petersburg Research Institute of Ambulance named after I.I. Janelidze
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 194354
        • City Multidisciplinary Hospital # 2
      • Samara, Fédération Russe, 443096
        • Samara City Clinical Hospital # 1 named after N.I. Pirogov/Neurological Department
      • Saratov, Fédération Russe, 410031
        • Saratov City Clinical Hospital # 9
      • Ulyanovsk, Fédération Russe, 432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital/Neurological Department
      • Vladimir, Fédération Russe, 600023
        • Regional Clinic Hospital/Neurological department for patients with acute cerebrovascular accident
      • Voronezh, Fédération Russe, 394066
        • Voronezh Regional Clinical Hospital # 1
      • Vsevolozhsk, Fédération Russe, 188643
        • Vsevolozhsk Clinical Interdistrict Hospital
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150030
        • Clinical Hospital # 8/Intensive Care Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge compris entre 40 et 75 ans inclusivement.
  2. AVC ischémique dans les artères carotides (I 63) dans les 72 heures suivant le début.
  3. Troubles cognitifs modérés (MoCA < 26).
  4. Conscience normale (score de Glasgow 15)
  5. Gravité de l'AVC 8-12 selon NIHSS.
  6. Invalidité mRs score 2-3.
  7. Disponibilité de la tomodensitométrie/IRM cérébrale dans les 72 heures suivant le début de l'AVC.
  8. Patientes ayant accepté d'utiliser une méthode de contraception fiable au cours de l'étude.
  9. Les patients qui ont signé la fiche d'information du participant et le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Hémorragie sous-arachnoïdienne/parenchymateuse/ventriculaire actuelle ou antérieure, infarctus cérébral, tumeur cérébrale.
  2. Résultats de la TDM/IRM cérébrale suggérant une hémorragie cérébrale, une tumeur dans les 72 heures suivant le début de l'AVC.
  3. Thérapie thrombolytique programmée ou terminée pour le traitement de l'infarctus cérébral actuel.

  4. Maladies du système nerveux central (SNC), y compris :

    • Maladies inflammatoires du système nerveux central (G00-G09) ;
    • Atrophies systémiques affectant principalement le système nerveux central (G10-G13) ;
    • Troubles extrapyramidaux et du mouvement (G20-G26) ;
    • Autres maladies dégénératives du système nerveux (G30-G32) ;
    • Maladies démyélinisantes du SNC (G35-G37) ;
    • Troubles épisodiques et paroxystiques (G40-G47) ;
    • Polyneuropathies et autres troubles du système nerveux périphérique (G60-64), avec des troubles moteurs et/ou sensoriels marqués qui provoquent des troubles du mouvement ;
    • Hydrocéphalie (G91).
  5. (Antécédents de) blessures à la tête (S00-S09) associées à une altération de la conscience, une contusion cérébrale ou un traumatisme cranio-cérébral ouvert.
  6. Troubles musculo-squelettiques entraînant des troubles moteurs.
  7. (Antécédents de) démence (F00-F03).
  8. Néoplasmes malins.
  9. Patients ayant déjà reçu un diagnostic d'insuffisance cardiaque de classe IV (classification fonctionnelle de la New York Heart Association de 1964), d'hypothyroïdie ou de diabète sucré mal traité.
  10. Patients ayant un angor instable ou un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois.
  11. Allergie / intolérance à l'un des composants des médicaments utilisés dans le traitement.
  12. Syndrome de malabsorption, y compris déficit congénital ou acquis en lactase (ou tout autre déficit en disaccharidase) et galactosémie.
  13. Toute condition qui, selon l'opinion de l'investigateur, peut interférer avec la participation du sujet à l'étude.
  14. Antécédents de non-observance d'un régime médicamenteux, d'un trouble psychiatrique, d'alcoolisme ou de toxicomanie, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent compromettre le respect du protocole de l'étude.
  15. Grossesse, allaitement; accouchement moins de 3 mois avant l'inclusion dans l'essai, refus d'utiliser des méthodes contraceptives pendant l'essai.
  16. Participation à d'autres études cliniques dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude.
  17. Les patients qui sont liés à l'un des membres du personnel de recherche sur place directement impliqué dans la conduite de l'essai ou qui sont un parent immédiat de l'investigateur de l'étude. « Parent immédiat » signifie mari, femme, parent, fils, fille, frère ou sœur (qu'ils soient naturels ou adoptés).
  18. Les patients qui travaillent pour OOO "NPF "Materia Medica Holding" (c'est-à-dire les employés de l'entreprise, les contractuels temporaires, les fonctionnaires désignés chargés de mener à bien la recherche ou tout parent proche de ceux-ci).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Administration par voie orale. Pendant 90 jours selon le schéma posologique MMH-MAP.
Médicament: Placebo
Administration par voie orale
Expérimental: MMH-MAP
Administration orale. 2 comprimés deux fois par jour (environ à la même heure). Le médicament est pris en dehors des repas (entre les repas ou 15 minutes avant un repas ou une prise de liquide). Les comprimés doivent être conservés dans la bouche jusqu'à dissolution complète. La durée totale du traitement est de 90 jours.
Médicament: MMH-MAP
Administration par voie orale
Autres noms:
  • Perspective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score MoCA moyen.
Délai: Au départ et au 90ème jour du traitement.
L'échelle d'évaluation cognitive de Montréal (l'évaluation cognitive de Montréal, MoCA) sera utilisée pour identifier les déficiences cognitives modérées, ainsi que pour évaluer les changements dans les fonctions cognitives pendant la thérapie. Le nombre maximum de points possible est de 30 ; 26 points ou plus sont considérés comme normaux. Le score minimum est de 0, un score plus élevé est meilleur.
Au départ et au 90ème jour du traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du score NIHSS.
Délai: Au départ, aux 12e et 90e jours du traitement.
L'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) est une échelle permettant d'évaluer la gravité des troubles neurologiques de la période aiguë d'un accident vasculaire cérébral ischémique. L'échelle NIHSS implique l'évaluation d'un état neurologique par des méthodes généralement acceptées d'examen clinique des réflexes, des organes sensoriels et du niveau de conscience du patient. Les résultats vont des indicateurs minimaux - normaux ou proches de la normale au maximum - reflétant le degré de dommages neurologiques. Le score varie entre 0 et 42, un score inférieur est meilleur.
Au départ, aux 12e et 90e jours du traitement.
Pourcentage de patients sans handicap significatif.
Délai: Au 90ème jour du traitement.
L'échelle de Rankin modifiée (mRs 0-1) permet d'évaluer le degré d'invalidité après un accident vasculaire cérébral. L'échelle comprend cinq niveaux d'invalidité : de 0 à 5 : 0 - aucun symptôme, 5 - invalidité grave ; Incontinence alitée, fécale et urinaire, besoin d'une assistance constante du personnel médical.
Au 90ème jour du traitement.
Effets thérapeutiques et secondaires, indice d'efficacité.
Délai: Le 90ème jour de la période de traitement.
Selon l'indice d'efficacité d'impression globale clinique (CGI-EI), le CGI-EI est rempli par un enquêteur. Il est nécessaire d'indiquer le niveau d'efficacité de la thérapie et le degré de sécurité de la thérapie et d'encercler les valeurs d'index à l'intersection des lignes sélectionnées. L'évaluation de la réponse au traitement doit prendre en compte à la fois l'efficacité thérapeutique et les effets secondaires liés au traitement. Le score des effets secondaires varie de 1 à 4 (le plus bas est le mieux). Le score d’effet thérapeutique varie de 1 à 4 (plus c’est élevé, mieux c’est). L'indice d'efficacité est le « score d'effet thérapeutique » divisé par le « score d'effets secondaires », donc l'indice d'efficacité varie de 0,25 à 4 (plus c'est élevé, mieux c'est).
Le 90ème jour de la période de traitement.
Présence d'événements indésirables (EI).
Délai: Pendant 90 jours de la période de traitement.
Basé sur les dossiers médicaux. La mesure des résultats représente le nombre de participants ayant au moins un événement indésirable enregistré.
Pendant 90 jours de la période de traitement.
Pourcentage de patients présentant une complication d'un infarctus cérébral.
Délai: Pendant 90 jours de la période de traitement.
Basé sur les dossiers médicaux. Les séquelles de l'infarctus cérébral (infections graves - pneumonie nosocomiale, uroinfection ; thrombose veineuse profonde, PATE ; épisodes épileptiques).
Pendant 90 jours de la période de traitement.
Taux de mortalité.
Délai: Pendant 90 jours de la période de traitement.
Basé sur les dossiers médicaux. Fréquence des résultats de mortalité toutes causes confondues.
Pendant 90 jours de la période de traitement.
Modifications des signes vitaux (pouls (fréquence cardiaque)).
Délai: Visite 1 (jour 1), visite 2 (jour 12) et visite 4 (jour 90).
Basé sur les dossiers médicaux. Les signes vitaux seront mesurés dans un cadre médical.
Visite 1 (jour 1), visite 2 (jour 12) et visite 4 (jour 90).
Modifications des signes vitaux (fréquence respiratoire (fréquence respiratoire)).
Délai: Visite 1 (jour 1), visite 2 (jour 12) et visite 4 (jour 90)
Basé sur les dossiers médicaux. Les signes vitaux seront mesurés dans un cadre médical.
Visite 1 (jour 1), visite 2 (jour 12) et visite 4 (jour 90)
Modifications des signes vitaux (pression artérielle).
Délai: Visite 1 (jour 1), visite 2 (jour 12) et visite 4 (jour 90).
Basé sur les dossiers médicaux. Les signes vitaux sont mesurés dans un cadre médical. La pression artérielle systolique (PAS) et la pression artérielle diastolique (DBP) sont présentées.
Visite 1 (jour 1), visite 2 (jour 12) et visite 4 (jour 90).
Pourcentage de patients présentant des données de laboratoire anormales cliniquement significatives.
Délai: Au départ et au 90ème jour du traitement.
Basé sur les dossiers médicaux. Les tests de laboratoire comprennent les paramètres suivants (valeurs absolues et relatives) : hématologie, biochimie et analyse d'urine. Les tests de laboratoire seront effectués par le laboratoire central. Hémoglobine : inférieure ou égale à (<=) 115 grammes par litre (g/L) ; supérieur ou égal à (>=)185 g/L ; diminution par rapport à la ligne de base (DFB) >=20 g/L Hématocrite : <=0,37 volume/volume (v/v) ; >=0,55 v/v Érythrocytes : >=6 Tera/L Leucocytes : >=16,0 Giga/L neutrophiles : <1,0 Giga/L (B) ; Lymphocytes : supérieurs à (>) 4,0 Giga/L Monocytes : >0,7 Giga/L Basophiles : >0,1 Giga/L Éosinophiles : >0,5 Giga/L ou >limite supérieure de la normale (LSN) (si LSN >=0,5 Giga/L ) Sodium : <=129 millimoles (mmol)/L ; >=160 mmol/L Potassium : <3 mmol/L ; >=5,5 mmol/L Alanine Aminotransférase (ALT) : >3 LSN Aspartate aminotransférase (AST) : >3 LSN Phosphatase alcaline : >1,5 LSN Bilirubine : >1,5 LSN Créatinine : >=150 micromoles par litre (mcmol/L) ; >=30 % de changement par rapport à la ligne de base.
Au départ et au 90ème jour du traitement.
Pourcentage de patients présentant un infarctus cérébral récurrent.
Délai: Pendant 90 jours de la période de traitement.
Le pourcentage de patients présentant un infarctus cérébral récurrent pendant 90 jours de la période de traitement est estimé à partir des dossiers médicaux.
Pendant 90 jours de la période de traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Materia Medica Holding

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

7 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

7 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2020

Première publication (Réel)

4 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2024

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MMH-MAP-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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