Klinisk studie av effekt og sikkerhet av MMH-MAP i behandling av kognitive lidelser hos pasienter med iskemisk hjerneslag i halspulsårene
12. august 2024 oppdatert av: Materia Medica Holding
En multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallell gruppe placebokontrollert klinisk studie av effektivitet og sikkerhet av MMH-MAP i behandling av kognitive lidelser hos pasienter med iskemisk hjerneslag i halspulsårene
Den kliniske studien for å vurdere effekt og sikkerhet av MMH-MAP i behandling av kognitive lidelser hos pasienter med iskemisk hjerneslag i halspulsårene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design: dobbeltblind, randomisert, parallellgruppe placebokontrollert klinisk studie av effekt og sikkerhet av MMH-MAP i behandling av kognitive forstyrrelser hos pasienter med iskemisk hjerneslag i halspulsårene.
Studien vil inkludere sykehusinnlagte personer av begge kjønn i alderen 40-75 år med verifisert diagnose av iskemisk hjerneslag i halspulsårene innen 72 timer etter debut med moderate kognitive forstyrrelser, moderat nevrologisk underskudd.
Ved besøk 1 (dag 1) vil forsøkspersonens plager og sykehistorie bli samlet inn, objektiv undersøkelse, sikkerhetslaboratorieprøver (hematologi, serumkjemi, urinanalyse). Etterforskeren vil evaluere pasientens bevissthetsnivå ved hjelp av Glasgow Coma Scale, intensiteten av kognitive forstyrrelser ved hjelp av The Montreal Cognitive Assessment (МоСА), tilstand ved hjelp av National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) og The Modified Rankin Scale (mRs). Samtidig behandling vil bli registrert og endringer i cerebral CT/MR vil bli evaluert. Hvis forsøkspersonen oppfyller inklusjonskriterier og ikke har noen eksklusjonskriterier, vil han/hun bli randomisert til MMH-MAP eller Placebo gruppe. Den første dosen av studieproduktet bør tas innen 72 timer etter slagdebut.
Ved besøk 2 (dag 12±3, slutten av innleggelsesperioden - siste dag for innleggelse på grunn av det aktuelle hjerneslaget) vil det bli samlet inn klager, objektive undersøkelsesfunn vil bli registrert, overvåking av foreskrevet og samtidig behandling vil bli utført, behandlingssikkerhet , vil compliance og alvorlighetsgrad av slag i henhold til NIHSS bli evaluert.
Ved slutten av sykehusbehandlingen vil pasienten gå over til poliklinisk behandling med fortsettelse av IMP og medisinsk assistanse designet for behandling av hjerneslag og dets følgetilstander.
Ved besøk 3 (dag 45±7 dager) vil etterforskeren ringe pasienten for å vurdere behandlingssikkerheten.
Ved siste besøk 4 (dag 90±7 dager) vil klager samles inn, objektive undersøkelsesfunn vil bli registrert, overvåking av foreskrevet og samtidig behandling vil bli utført, behandlingssikkerhet, etterlevelse, tilstand i henhold til NIHSS vil bli evaluert, mRs, Clinical Global Impression Efficacy Index (CGI-EI) vil bli fylt ut. Etterforskeren vil utføre MoCA-testing. Sikkerhetslaboratorietester (hematologi, serumkjemi, urinanalyse) vil bli utført.
Gjennom hele studien vil pasienten motta behandlingen godkjent av dekret fra RF Helsedepartementet datert 29.12.2012 nr. 740n "Om godkjenning av standard for spesialbehandling ved hjerneinfarkt" med unntak av produktene spesifisert i avsnittet "Forbudt samtidig behandling".
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
246
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163001
- The First City Clinical Hospital named after E.E. Volosevich
-
Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Hospital/Neurological Department
-
Belgorod, Den russiske føderasjonen, 308007
- Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joasaph
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454021
- Regional Clinical Hospital # 3
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420101
- Interregional Clinical Diagnostic Center
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
- Kazan State Medical University/Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420103
- City Clinical Hospital # 7
-
Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350086
- Research Institute - Regional Clinical Hospital # 1 named after Prof. S.V. Ochapovsky
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117593
- Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115516
- City Clinical Hospital named after V.M. Buyanov, Moscow Department of Health
-
Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603005
- City Clinical Hospital # 5 of the Nizhegorodskiy District of Nizhny Novgorod
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630087
- Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
-
Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390039
- Regional Clinic Hospital/Emergency cardiology unit with intensive care and resuscitation unit
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192242
- St. Petersburg Research Institute of Ambulance named after I.I. Janelidze
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
- City Multidisciplinary Hospital # 2
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443096
- Samara City Clinical Hospital # 1 named after N.I. Pirogov/Neurological Department
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410031
- Saratov City Clinical Hospital # 9
-
Ulyanovsk, Den russiske føderasjonen, 432063
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital/Neurological Department
-
Vladimir, Den russiske føderasjonen, 600023
- Regional Clinic Hospital/Neurological department for patients with acute cerebrovascular accident
-
Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394066
- Voronezh Regional Clinical Hospital # 1
-
Vsevolozhsk, Den russiske føderasjonen, 188643
- Vsevolozhsk Clinical Interdistrict Hospital
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150030
- Clinical Hospital # 8/Intensive Care Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 40 og 75 år inkludert.
- Iskemisk slag i halspulsårene (I 63) innen 72 timer etter debut.
- Moderate kognitive forstyrrelser (MoCA < 26).
- Normal bevissthet (Glasgow score 15)
- Hjerneslagsgrad 8-12 ifølge NIHSS.
- Funksjonshemming mRs score 2-3.
- Tilgjengelighet av cerebral CT/MR innen 72 timer etter debut.
- Pasienter som gikk med på å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studien.
- Pasienter som har signert deltakerinformasjonsskjemaet og informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere subaraknoidal/parenkymatøs/ventrikulær blødning, hjerneinfarkt, cerebral svulst.
- Cerebrale CT/MR-funn som tyder på hjerneblødning, svulst innen 72 timer etter debut av slag.
- Planlagt eller fullført trombolytisk behandling for behandling av det aktuelle hjerneinfarkt.
Sykdommer i sentralnervesystemet (CNS), inkludert:
- Inflammatoriske sykdommer i sentralnervesystemet (G00-G09);
- Systemiske atrofier som primært påvirker sentralnervesystemet (G10-G13);
- Ekstrapyramidale og bevegelsesforstyrrelser (G20-G26);
- Andre degenerative sykdommer i nervesystemet (G30-G32);
- Demyeliniserende sykdommer i CNS (G35-G37);
- Episodiske og paroksysmale lidelser (G40-G47);
- Polynevropatier og andre lidelser i det perifere nervesystemet (G60-64), med markerte bevegelses- og/eller sensoriske svekkelser som forårsaker bevegelsesforstyrrelser;
- Hydrocephalus (G91).
- (Historie om) skader på hodet (S00-S09) forbundet med nedsatt bevissthet, cerebral kontusjon eller åpent kraniocerebralt traume.
- Muskel- og skjelettlidelser som forårsaker motoriske forstyrrelser.
- (Historie om) demens (F00-F03).
- Ondartede neoplasmer.
- Pasienter tidligere diagnostisert med klasse IV hjertesvikt (1964 New York Heart Association funksjonell klassifisering), hypotyreose eller dårlig behandlet diabetes mellitus.
- Pasienter som har hatt ustabil angina eller hjerteinfarkt de siste 6 månedene.
- Allergi/intoleranse mot noen av komponentene i medisiner som brukes i behandlingen.
- Malabsorpsjonssyndrom, inkludert medfødt eller ervervet laktasemangel (eller annen disakkaridsemangel) og galaktosemi.
- Eventuelle forhold som ifølge etterforskerens mening kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien.
- Tidligere historie med manglende overholdelse av et medikamentregime, en psykiatrisk lidelse, alkoholisme eller narkotikamisbruk, som etter etterforskerens mening kan kompromittere overholdelse av studieprotokollen.
- Graviditet, amming; fødsel mindre enn 3 måneder før inkludering i forsøket, manglende vilje til å bruke prevensjonsmetoder under forsøket.
- Deltakelse i andre kliniske studier innen 3 måneder før innmelding i studien.
- Pasienter som er i slekt med noen av forskningspersonellet på stedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien, eller som er en umiddelbar slektning av studieutforskeren. 'Nærmeste slektning' betyr ektemann, kone, forelder, sønn, datter, bror eller søster (uansett om de er naturlige eller adopterte).
- Pasienter som jobber for OOO "NPF "Materia Medica Holding" (dvs. selskapets ansatte, midlertidige kontraktsansatte, utpekte tjenestemenn som er ansvarlige for å utføre forskningen eller eventuelle nærmeste slektninger til de nevnte).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Muntlig administrasjon.
I 90 dager i henhold til MMH-MAP doseringsregime.
|
Muntlig administrasjon
|
|
Eksperimentell: MMH-MAP
Muntlig administrasjon.
2 tabletter to ganger daglig (omtrent samtidig).
Legemidlet tas utenfor et måltid (mellom måltidene eller 15 minutter før måltid eller væskeinntak).
Tablettene skal holdes i munnen til de er helt oppløst.
Den totale varigheten av behandlingen er 90 dager.
|
Muntlig administrasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig MoCA-score.
Tidsramme: Ved baseline og på 90. dag av behandlingen.
|
Montreal Cognitive Assessment Scale (The Montreal Cognitive Assessment, MoCA) vil bli brukt til å identifisere moderat kognitiv svikt, samt for å vurdere endringer i kognitive funksjoner under terapi.
Maksimalt mulig antall poeng er 30; 26 poeng eller mer regnes som normalt.
Minste poengsum er 0, høyere poengsum er bedre.
|
Ved baseline og på 90. dag av behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i NIHSS-score.
Tidsramme: Ved baseline, 12. og 90. dager av behandlingen.
|
NIHSS Scale (National Institutes of Health Stroke Scale) er en skala for å vurdere alvorlighetsgraden av nevrologiske lidelser i den akutte perioden med iskemisk hjerneslag.
NIHSS-skalaen innebærer vurdering av en nevrologisk tilstand ved allment aksepterte metoder for klinisk undersøkelse av reflekser, sanseorganer og pasientens bevissthetsnivå.
Resultatene spenner fra minimumsindikatorer - normal eller nær normal, til maksimum - gjenspeiler graden av nevrologisk skade.
Poengsummen varierer mellom 0 og 42, lavere poengsum er bedre.
|
Ved baseline, 12. og 90. dager av behandlingen.
|
|
Andel av pasienter uten betydelig funksjonshemming.
Tidsramme: På 90. dag av behandlingen.
|
Den modifiserte Rankin-skalaen (mRs 0-1) gjør det mulig å vurdere graden av funksjonshemming etter et slag.
Skalaen inkluderer fem grader av funksjonshemming: fra 0 til 5: 0 - ingen symptomer, 5 - grov funksjonshemming; sengeliggende, fekal og urininkontinens, behov for konstant hjelp fra medisinsk personell.
|
På 90. dag av behandlingen.
|
|
Terapeutiske og bivirkninger, effektindeks.
Tidsramme: På 90. dag i behandlingsperioden.
|
I følge Clinical Global Impression Efficacy Index (CGI-EI).CGI-EI fylles ut av en etterforsker.
Det er nødvendig å indikere effektivitetsnivået til terapien og graden av sikkerhet for terapien og sirkle indeksverdiene i skjæringspunktet mellom de valgte linjene.
Evaluering av responsen på behandlingen bør ta hensyn til både terapeutisk effekt og behandlingsrelaterte bivirkninger.
Bivirkningsscore varierer fra 1 til 4 (lavere er bedre).
Terapeutisk effektscore varierer fra 1 til 4 (høyere er bedre).
Effektindeksen er "Terapeutisk effektscore" delt på "Bivirkningsscore", så effektindeksen varierer fra 0,25 til 4 (høyere er bedre).
|
På 90. dag i behandlingsperioden.
|
|
Tilstedeværelse av uønskede hendelser (AE).
Tidsramme: I 90 dager av behandlingsperioden.
|
Basert på journaler.
Resultatmål representerer mengden deltakere som har registrert minst én uønsket hendelse.
|
I 90 dager av behandlingsperioden.
|
|
Prosentandel av pasienter med komplikasjoner til hjerneinfarkt.
Tidsramme: I 90 dager av behandlingsperioden.
|
Basert på journaler.
Følgene av hjerneinfarkt (alvorlige infeksjoner - sykehuservervet lungebetennelse, uroinfeksjon; dyp venetrombose, PATE; epileptiske episoder).
|
I 90 dager av behandlingsperioden.
|
|
Dødsrate.
Tidsramme: I 90 dager av behandlingsperioden.
|
Basert på journaler.
Hyppighet av dødelighet av alle årsaker.
|
I 90 dager av behandlingsperioden.
|
|
Endringer i vitale tegn (pulsfrekvens (hjertefrekvens)).
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1), besøk 2 (dag 12) og besøk 4 (dag 90).
|
Basert på journaler.
Vitale tegn vil bli målt i en medisinsk setting.
|
Besøk 1 (dag 1), besøk 2 (dag 12) og besøk 4 (dag 90).
|
|
Endringer i vitale tegn (respirasjonsfrekvens (pustefrekvens)).
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1), besøk 2 (dag 12) og besøk 4 (dag 90)
|
Basert på journaler.
Vitale tegn vil bli målt i en medisinsk setting.
|
Besøk 1 (dag 1), besøk 2 (dag 12) og besøk 4 (dag 90)
|
|
Endringer i vitale tegn (blodtrykk).
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1), besøk 2 (dag 12) og besøk 4 (dag 90).
|
Basert på journaler.
Vitale tegn måles i en medisinsk setting.
Systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) er presentert.
|
Besøk 1 (dag 1), besøk 2 (dag 12) og besøk 4 (dag 90).
|
|
Prosentandel av pasienter med klinisk signifikante unormale laboratoriedata.
Tidsramme: Ved baseline og på 90. dag av behandlingen.
|
Basert på journaler.
Laboratorietester inkluderer følgende parametere (absolutte og relative verdier): hematologi, biokjemi og urinanalyse.
Laboratorietester vil bli utført av sentrallaboratorium.
Hemoglobin: mindre enn eller lik (<=) 115 gram per liter (g/L); større enn eller lik (>=)185 g/L; redusert fra baseline (DFB) >=20 g/l Hematokrit: <=0,37 volum/volum (v/v); >=0,55 v/v Erytrocytter: >=6 Tera/L Leukocytter: >=16,0
Giga/L nøytrofiler: <1,0 Giga/L (B); Lymfocytter: større enn (>) 4,0 Giga/L Monocytter: >0,7 Giga/L Basofiler: >0,1 Giga/L Eosinofiler: >0,5 Giga/L eller >øvre normalgrense (ULN) (hvis ULN >=0,5 Giga/L ) Natrium: <=129 millimol (mmol)/L; >=160 mmol/L Kalium: <3 mmol/L; >=5,5 mmol/L Alanine Aminotransferase (ALT): >3 ULN Aspartataminotransferase (AST): >3 ULN Alkalisk fosfatase: >1,5 ULN Bilirubin: >1,5 ULN Kreatinin: >=150 mikromol per liter (mcmol/L); >=30 % endring fra baseline.
|
Ved baseline og på 90. dag av behandlingen.
|
|
Andel av pasienter med tilbakevendende hjerneinfarkt.
Tidsramme: I 90 dager av behandlingsperioden.
|
Andelen pasienter med tilbakevendende hjerneinfarkt i 90 dager av behandlingsperioden er estimert fra journaler.
|
I 90 dager av behandlingsperioden.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
7. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
7. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2024
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MMH-MAP-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .