Ensayo clínico de eficacia y seguridad de MMH-MAP en el tratamiento de trastornos cognitivos en pacientes con ictus isquémico en las arterias carótidas

Criterios de inclusión:

1. Edad entre 40 y 75 años inclusive.
2. Accidente cerebrovascular isquémico en las arterias carótidas (I 63) dentro de las 72 horas posteriores al debut.
3. Trastornos cognitivos moderados (MoCA < 26).
4. Conciencia normal (puntuación de Glasgow 15)
5. Severidad del ictus 8-12 según NIHSS.
6. Puntuación mRs de discapacidad 2-3.
7. Disponibilidad de CT/MRI cerebral dentro de las 72 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular.
8. Pacientes que accedieron a utilizar un método anticonceptivo fiable durante el estudio.
9. Pacientes que hayan firmado la Hoja de Información del Participante y el Consentimiento Informado.

Criterio de exclusión:

1. Hemorragia subaracnoidea/parenquimatosa/ventricular actual o previa, infarto cerebral, tumor cerebral.
2. Hallazgos de CT/MRI cerebral que sugieren hemorragia cerebral, tumor dentro de las 72 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular.
3. Terapia trombolítica programada o completada para el tratamiento del infarto cerebral actual.

4. Enfermedades del sistema nervioso central (SNC) que incluyen:

   • enfermedades inflamatorias del sistema nervioso central (G00-G09);
   • Atrofias sistémicas que afectan principalmente al sistema nervioso central (G10-G13);
   • Trastornos extrapiramidales y del movimiento (G20-G26);
   • Otras enfermedades degenerativas del sistema nervioso (G30-G32);
   • enfermedades desmielinizantes del SNC (G35-G37);
   • Trastornos episódicos y paroxísticos (G40-G47);
   • Polineuropatías y otros trastornos del sistema nervioso periférico (G60-64), con alteraciones marcadas del movimiento y/o sensoriales que causan trastornos del movimiento;
   • Hidrocefalia (G91).
5. (Historia de) lesiones en la cabeza (S00-S09) asociadas con alteración de la conciencia, contusión cerebral o trauma craneoencefálico abierto.
6. Trastornos musculoesqueléticos que causan alteraciones motoras.
7. (Historia de) demencia (F00-F03).
8. Neoplasmas malignos.
9. Pacientes previamente diagnosticados de insuficiencia cardiaca clase IV (clasificación funcional de la New York Heart Association de 1964), hipotiroidismo o diabetes mellitus mal tratada.
10. Pacientes con angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
11. Alergia/intolerancia a alguno de los componentes de los medicamentos utilizados en el tratamiento.
12. Síndrome de malabsorción, que incluye deficiencia de lactasa congénita o adquirida (o cualquier otra deficiencia de disacaridasa) y galactosemia.
13. Cualquier condición que, según la opinión del investigador, pueda interferir con la participación del sujeto en el estudio.
14. Antecedentes previos de falta de adherencia a un régimen farmacológico, trastorno psiquiátrico, alcoholismo o abuso de drogas, que, a juicio del investigador, puedan comprometer el cumplimiento del protocolo del estudio.
15. Embarazo, lactancia; parto menos de 3 meses antes de la inclusión en el ensayo, falta de voluntad para usar métodos anticonceptivos durante el ensayo.
16. Participación en otros estudios clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
17. Pacientes que estén relacionados con cualquiera de los miembros del personal de investigación en el sitio directamente involucrado en la realización del ensayo o que sean parientes inmediatos del investigador del estudio. 'Pariente inmediato' significa esposo, esposa, padre, hijo, hija, hermano o hermana (sin importar si son naturales o adoptados).
18. Pacientes que trabajen para OOO "NPF "Materia Medica Holding" (es decir, empleados de la empresa, trabajadores con contrato temporal, funcionarios designados responsables de llevar a cabo la investigación o cualquier familiar inmediato de los mencionados).