Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af MMH-MAP til behandling af kognitive lidelser hos patienter med iskæmisk slagtilfælde i halspulsårerne

12. august 2024 opdateret af: Materia Medica Holding

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppe placebokontrolleret klinisk forsøg af effektivitet og sikkerhed af MMH-MAP til behandling af kognitive lidelser hos patienter med iskæmisk slagtilfælde i halspulsårerne

Det kliniske forsøg til at vurdere effektivitet og sikkerhed af MMH-MAP i behandlingen af ​​kognitive lidelser hos patienter med iskæmisk slagtilfælde i halspulsårerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design: dobbeltblind, randomiseret, parallelgruppe placebokontrolleret klinisk undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af MMH-MAP i behandlingen af ​​kognitive lidelser hos patienter med iskæmisk slagtilfælde i halspulsårerne.

Undersøgelsen vil indskrive indlagte forsøgspersoner af begge køn i alderen 40-75 år med verificeret diagnose af iskæmisk slagtilfælde i halspulsårerne inden for 72 timer efter debut med moderate kognitive lidelser, moderat neurologisk underskud.

Ved besøg 1 (dag 1) vil forsøgspersonens klager og sygehistorie blive indsamlet, objektiv undersøgelse, sikkerhedslaboratorieundersøgelser (hæmatologi, serumkemi, urinanalyse). Efterforskeren vil evaluere patientens bevidsthedsniveau ved hjælp af Glasgow Coma Scale, intensiteten af ​​kognitive lidelser ved hjælp af The Montreal Cognitive Assessment (МоСА), tilstand ved hjælp af National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) og The Modified Rankin Scale (mRs). Samtidig behandling vil blive registreret, og ændringer i cerebral CT/MRI vil blive evalueret. Hvis forsøgspersonen opfylder inklusionskriterier og ikke har nogen eksklusionskriterier, vil han/hun blive randomiseret til MMH-MAP eller placebogruppen. Den første dosis af undersøgelsesproduktet bør tages inden for 72 timer efter debut af slagtilfælde.

Ved besøg 2 (dag 12±3, slutning af indlæggelsesperiode - sidste dag for indlæggelse på grund af det aktuelle slagtilfælde) vil der blive indsamlet klager, objektive undersøgelsesresultater vil blive registreret, monitorering af den ordinerede og samtidig behandling vil blive udført, behandlingssikkerhed , vil compliance og slagtilfældes sværhedsgrad i henhold til NIHSS blive evalueret.

Ved afslutningen af ​​hospitalsbehandlingen vil patienten blive skiftet til ambulant behandling med fortsættelse af IMP og medicinsk assistance designet til behandling af slagtilfælde og dets følgesygdomme.

Ved besøg 3 (dag 45±7 dage) vil investigator foretage et telefonopkald til forsøgspersonen for at vurdere behandlingssikkerheden.

Ved sidste besøg 4 (dag 90±7 dage) vil klager blive indsamlet, objektive undersøgelsesresultater vil blive registreret, monitorering af den ordinerede og samtidige behandling vil blive udført, behandlingssikkerhed, compliance, tilstand i henhold til NIHSS vil blive evalueret, mRs, klinisk Global Impression Efficacy Index (CGI-EI) vil blive udfyldt. Efterforskeren vil udføre MoCA-test. Der vil blive udført sikkerhedslaboratorietests (hæmatologi, serumkemi, urinanalyse).

Under hele undersøgelsen vil patienten modtage den behandling, der er godkendt ved dekret fra RF Sundhedsministeriet af 29.12.2012 nr. 740n "Om godkendelse af standard for særlig pleje ved hjerneinfarkt" undtagen for de produkter, der er specificeret i afsnittet "Forbudt samtidig behandling".

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

246

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163001
        • The First City Clinical Hospital named after E.E. Volosevich
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital/Neurological Department
      • Belgorod, Den Russiske Føderation, 308007
        • Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joasaph
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454021
        • Regional Clinical Hospital # 3
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420101
        • Interregional Clinical Diagnostic Center
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • Kazan State Medical University/Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420103
        • City Clinical Hospital # 7
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350086
        • Research Institute - Regional Clinical Hospital # 1 named after Prof. S.V. Ochapovsky
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117593
        • Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115516
        • City Clinical Hospital named after V.M. Buyanov, Moscow Department of Health
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603005
        • City Clinical Hospital # 5 of the Nizhegorodskiy District of Nizhny Novgorod
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390039
        • Regional Clinic Hospital/Emergency cardiology unit with intensive care and resuscitation unit
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 192242
        • St. Petersburg Research Institute of Ambulance named after I.I. Janelidze
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • City Multidisciplinary Hospital # 2
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443096
        • Samara City Clinical Hospital # 1 named after N.I. Pirogov/Neurological Department
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410031
        • Saratov City Clinical Hospital # 9
      • Ulyanovsk, Den Russiske Føderation, 432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital/Neurological Department
      • Vladimir, Den Russiske Føderation, 600023
        • Regional Clinic Hospital/Neurological department for patients with acute cerebrovascular accident
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394066
        • Voronezh Regional Clinical Hospital # 1
      • Vsevolozhsk, Den Russiske Føderation, 188643
        • Vsevolozhsk Clinical Interdistrict Hospital
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150030
        • Clinical Hospital # 8/Intensive Care Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 40 og 75 år inklusive.
  2. Iskæmisk slagtilfælde i halspulsårerne (I 63) inden for 72 timer efter debut.
  3. Moderate kognitive lidelser (MoCA < 26).
  4. Normal bevidsthed (Glasgow score 15)
  5. Sværhedsgrad af slagtilfælde 8-12 ifølge NIHSS.
  6. Handicap mRs score 2-3.
  7. Tilgængelighed af cerebral CT/MRI inden for 72 timer efter debut af slagtilfælde.
  8. Patienter, der accepterede at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen.
  9. Patienter, der har underskrevet deltagerinformationsbladet og informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende eller tidligere subarachnoidal/parenkymatøs/ventrikulær blødning, hjerneinfarkt, cerebral tumor.
  2. Cerebral CT/MRI-fund, der tyder på hjerneblødning, tumor inden for 72 timer efter debut af slagtilfælde.
  3. Planlagt eller afsluttet trombolytisk behandling til behandling af det aktuelle hjerneinfarkt.

  4. Sygdomme i centralnervesystemet (CNS), herunder:

    • Inflammatoriske sygdomme i centralnervesystemet (G00-G09);
    • Systemiske atrofier, der primært påvirker centralnervesystemet (G10-G13);
    • Ekstrapyramidale og bevægelsesforstyrrelser (G20-G26);
    • Andre degenerative sygdomme i nervesystemet (G30-G32);
    • Demyeliniserende sygdomme i CNS (G35-G37);
    • Episodiske og paroxysmale lidelser (G40-G47);
    • Polyneuropatier og andre lidelser i det perifere nervesystem (G60-64), med markante bevægelses- og/eller sensoriske svækkelser, der forårsager bevægelsesforstyrrelser;
    • Hydrocephalus (G91).
  5. (Historie om) skader på hovedet (S00-S09) i forbindelse med nedsat bevidsthed, cerebral kontusion eller åbent kraniocerebralt traume.
  6. Muskuloskeletale lidelser, der forårsager motoriske forstyrrelser.
  7. (Historie om) demens (F00-F03).
  8. Ondartede neoplasmer.
  9. Patienter tidligere diagnosticeret med klasse IV hjertesvigt (1964 New York Heart Association funktionel klassifikation), hypothyroidisme eller dårligt behandlet diabetes mellitus.
  10. Patienter med ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder.
  11. Allergi/intolerance over for nogen af ​​komponenterne i medicin, der anvendes i behandlingen.
  12. Malabsorptionssyndrom, herunder medfødt eller erhvervet laktasemangel (eller enhver anden disaccharidasemangel) og galaktosæmi.
  13. Eventuelle forhold, som ifølge investigators udtalelse kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
  14. Tidligere manglende overholdelse af et lægemiddelregime, en psykiatrisk lidelse, alkoholisme eller stofmisbrug, som efter investigatorens mening kan kompromittere overholdelse af undersøgelsesprotokol.
  15. Graviditet, amning; fødsel mindre end 3 måneder før optagelse i forsøget, manglende vilje til at bruge præventionsmidler under forsøget.
  16. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder før tilmelding til undersøgelsen.
  17. Patienter, der er relateret til et af forskningspersonalet på stedet, der er direkte involveret i udførelsen af ​​forsøget, eller som er en umiddelbar slægtning til undersøgelsens investigator. 'Nærmeste pårørende' betyder ægtemand, hustru, forælder, søn, datter, bror eller søster (uanset om de er naturlige eller adopterede).
  18. Patienter, der arbejder for OOO "NPF "Materia Medica Holding" (dvs. virksomhedens ansatte, midlertidige kontraktansatte, udpegede embedsmænd, der er ansvarlige for at udføre forskningen eller eventuelle umiddelbare pårørende til førnævnte).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Oral administration. I 90 dage i henhold til MMH-MAP doseringsregime.
Medicin: Placebo
Oral administration
Eksperimentel: MMH-KORT
Oral administration. 2 tabletter to gange dagligt (ca. på samme tid). Lægemidlet tages uden for et måltid (mellem måltiderne eller 15 minutter før måltid eller væskeindtagelse). Tabletterne skal holdes i munden, indtil de er helt opløst. Den samlede behandlingsvarighed er 90 dage.
Medicin: MMH-KORT
Oral administration
Andre navne:
  • Prospekta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig MoCA-score.
Tidsramme: På baseline og på 90. dag af behandlingen.
Montreal Cognitive Assessment Scale (The Montreal Cognitive Assessment, MoCA) vil blive brugt til at identificere moderat kognitiv svækkelse, samt til at vurdere ændringer i kognitive funktioner under terapi. Det maksimalt mulige antal point er 30; 26 point eller mere betragtes som normalt. Minimumsscore er 0, højere score er bedre.
På baseline og på 90. dag af behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i NIHSS-score.
Tidsramme: Ved baseline, den 12. og den 90. dag af behandlingen.
NIHSS Scale (National Institutes of Health Stroke Scale) er en skala til vurdering af sværhedsgraden af ​​neurologiske lidelser i den akutte periode med iskæmisk slagtilfælde. NIHSS-skalaen involverer vurdering af en neurologisk tilstand ved hjælp af almindeligt anerkendte metoder til klinisk undersøgelse af reflekser, sanseorganer og patientens bevidsthedsniveau. Resultaterne spænder fra minimumsindikatorer - normal eller tæt på normal, til maksimum - afspejler graden af ​​neurologisk skade. Scoren varierer mellem 0 og 42, lavere score er bedre.
Ved baseline, den 12. og den 90. dag af behandlingen.
Procentdel af patienter uden væsentlige handicap.
Tidsramme: På den 90. dag af behandlingen.
Den modificerede Rankin-skala (mRs 0-1) gør det muligt at vurdere graden af ​​invaliditet efter et slagtilfælde. Skalaen omfatter fem grader af handicap: fra 0 til 5: 0 - ingen symptomer, 5 - groft handicap; sengeliggende, afførings- og urininkontinens, behov for konstant assistance fra medicinsk personale.
På den 90. dag af behandlingen.
Terapeutiske og bivirkninger, Effektindeks.
Tidsramme: På 90. dag i behandlingsperioden.
Ifølge Clinical Global Impression Efficacy Index (CGI-EI).CGI-EI udfyldes af en investigator. Det er nødvendigt at angive terapiens effektivitetsniveau og terapiens sikkerhedsgrad og cirkulere indeksværdierne ved skæringspunktet mellem de valgte linjer. Evaluering af respons på behandling bør tage hensyn til både terapeutisk effekt og behandlingsrelaterede bivirkninger. Bivirkningsscore varierer fra 1 til 4 (lavere er bedre). Score for terapeutisk effekt varierer fra 1 til 4 (højere er bedre). Effektindekset er "Terapeutisk effektscore" divideret med "Bivirkningsscore", så effektindekset varierer fra 0,25 til 4 (højere er bedre).
På 90. dag i behandlingsperioden.
Tilstedeværelse af uønskede hændelser (AE'er).
Tidsramme: I 90 dage af behandlingsperioden.
Baseret på lægejournaler. Resultatmål repræsenterer antallet af deltagere, der har mindst én uønsket hændelse registreret.
I 90 dage af behandlingsperioden.
Procentdel af patienter med komplikation af hjerneinfarkt.
Tidsramme: I 90 dage af behandlingsperioden.
Baseret på lægejournaler. Følgerne af hjerneinfarkt (alvorlige infektioner - hospitalserhvervet lungebetændelse, uroinfektion; dyb venetrombose, PATE; epileptiske episoder).
I 90 dage af behandlingsperioden.
Dødsrate.
Tidsramme: I 90 dage af behandlingsperioden.
Baseret på lægejournaler. Hyppighed af dødelighedsudfald af alle årsager.
I 90 dage af behandlingsperioden.
Ændringer i vitale tegn (pulsfrekvens (hjertefrekvens)).
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1), Besøg 2 (dag 12) og Besøg 4 (dag 90).
Baseret på lægejournaler. Vitale tegn vil blive målt i medicinske omgivelser.
Besøg 1 (dag 1), Besøg 2 (dag 12) og Besøg 4 (dag 90).
Ændringer i vitale tegn (respirationsfrekvens (åndedrætsfrekvens)).
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1), besøg 2 (dag 12) og besøg 4 (dag 90)
Baseret på lægejournaler. Vitale tegn vil blive målt i medicinske omgivelser.
Besøg 1 (dag 1), besøg 2 (dag 12) og besøg 4 (dag 90)
Ændringer i vitale tegn (blodtryk).
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1), Besøg 2 (dag 12) og Besøg 4 (dag 90).
Baseret på lægejournaler. Vitale tegn måles i medicinske omgivelser. Systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) er præsenteret.
Besøg 1 (dag 1), Besøg 2 (dag 12) og Besøg 4 (dag 90).
Procentdel af patienter med klinisk signifikante unormale laboratoriedata.
Tidsramme: På baseline og på 90. dag af behandlingen.
Baseret på lægejournaler. Laboratorieundersøgelser omfatter følgende parametre (absolutte og relative værdier): hæmatologi, biokemi og urinanalyse. Laboratorieundersøgelser vil blive udført af centralt laboratorium. Hæmoglobin: mindre end eller lig med (<=) 115 gram pr. liter (g/L); større end eller lig med (>=)185 g/L; faldet fra baseline (DFB) >=20 g/l Hæmatokrit: <=0,37 volumen/volumen (v/v); >=0,55 v/v Erytrocytter: >=6 Tera/L leukocytter: >=16,0 Giga/L neutrofiler: <1,0 Giga/L (B); Lymfocytter: større end (>) 4,0 Giga/L Monocytter: >0,7 Giga/L Basofiler: >0,1 Giga/L Eosinofiler: >0,5 Giga/L eller > øvre normalgrænse (ULN) (hvis ULN >=0,5 Giga/L ) Natrium: <=129 millimol (mmol)/L; >=160 mmol/L Kalium: <3 mmol/L; >=5,5 mmol/L Alanin Aminotransferase (ALT): >3 ULN Aspartataminotransferase (AST): >3 ULN Alkalisk fosfatase: >1,5 ULN Bilirubin: >1,5 ULN Kreatinin: >=150 mikromol pr. liter (mcmol/L); >=30 % ændring fra baseline.
På baseline og på 90. dag af behandlingen.
Procentdel af patienter med tilbagevendende hjerneinfarkt.
Tidsramme: I 90 dage af behandlingsperioden.
Procentdelen af ​​patienter med tilbagevendende hjerneinfarkt i 90 dage af behandlingsperioden er estimeret ud fra journaler.
I 90 dage af behandlingsperioden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Materia Medica Holding

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2024

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMH-MAP-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner