Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa MMH-MAP w leczeniu zaburzeń poznawczych u pacjentów z udarem niedokrwiennym tętnic szyjnych

12 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Materia Medica Holding

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe badanie kliniczne kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo MMH-MAP w leczeniu zaburzeń funkcji poznawczych u pacjentów z udarem niedokrwiennym tętnic szyjnych

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania MMH-MAP w leczeniu zaburzeń poznawczych u pacjentów z udarem niedokrwiennym tętnic szyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt: podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne w grupach równoległych skuteczności i bezpieczeństwa MMH-MAP w leczeniu zaburzeń poznawczych u pacjentów z udarem niedokrwiennym w tętnicach szyjnych.

Do badania zostaną włączeni hospitalizowani obojga płci w wieku 40-75 lat z potwierdzonym rozpoznaniem udaru niedokrwiennego w tętnicach szyjnych w ciągu 72 godzin od debiutu, z umiarkowanymi zaburzeniami poznawczymi, umiarkowanymi deficytami neurologicznymi.

Podczas Wizyty 1 (dzień 1) zostaną zebrane dolegliwości i historia medyczna pacjenta, przeprowadzone zostanie obiektywne badanie, zostaną wykonane badania laboratoryjne bezpieczeństwa (hematologia, biochemia surowicy, analiza moczu). Badacz oceni stan świadomości pacjenta za pomocą Glasgow Coma Scale, nasilenie zaburzeń poznawczych za pomocą Montreal Cognitive Assessment (МоСА), stan za pomocą National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) oraz The Modified Rankin Scale (mRs). Terapia towarzysząca zostanie zarejestrowana, a zmiany w CT/MRI mózgu zostaną ocenione. Jeśli pacjent spełnia kryteria włączenia i nie ma kryteriów wykluczenia, zostanie losowo przydzielony do grupy MMH-MAP lub placebo. Pierwszą dawkę badanego produktu należy przyjąć w ciągu 72 godzin po wystąpieniu udaru.

Na Wizycie 2 (dzień 12±3, koniec okresu hospitalizacji – ostatni dzień hospitalizacji z powodu aktualnego udaru mózgu) zbierane będą reklamacje, zapisy obiektywnych wyników badań, monitorowanie zaleconej i towarzyszącej terapii, bezpieczeństwo leczenia , zostanie oceniona zgodność i ciężkość udaru zgodnie z NIHSS.

Pod koniec terapii szpitalnej pacjent zostanie przestawiony na leczenie ambulatoryjne z kontynuacją IMP i pomocą medyczną przeznaczoną do leczenia udaru mózgu i jego następstw.

Na Wizycie 3 (dzień 45±7 dni) badacz wykona telefon z pacjentem w celu oceny bezpieczeństwa leczenia.

Podczas wizyty końcowej 4 (dzień 90 ± 7 dni) zostaną zebrane skargi, obiektywne wyniki badań zostaną zapisane, przeprowadzone zostanie monitorowanie przepisanej i towarzyszącej terapii, zostanie ocenione bezpieczeństwo leczenia, przestrzeganie zaleceń, stan według NIHSS, mRs, kliniczne Globalny wskaźnik skuteczności wrażenia (CGI-EI) zostanie wypełniony. Badacz przeprowadzi badanie MoCA. Przeprowadzone zostaną badania laboratoryjne bezpieczeństwa (hematologia, chemia surowicy, analiza moczu).

Przez cały czas trwania badania pacjent będzie otrzymywał leczenie zatwierdzone rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 29.12.2012 r. Nr 740n „W sprawie zatwierdzenia standardu szczególnej opieki w zawale mózgu” z wyjątkiem produktów wymienionych w punkcie „Zakazane leczenie towarzyszące”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

246

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163001
        • The First City Clinical Hospital named after E.E. Volosevich
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital/Neurological Department
      • Belgorod, Federacja Rosyjska, 308007
        • Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joasaph
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454021
        • Regional Clinical Hospital # 3
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420101
        • Interregional Clinical Diagnostic Center
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
        • Kazan State Medical University/Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420103
        • City Clinical Hospital # 7
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350086
        • Research Institute - Regional Clinical Hospital # 1 named after Prof. S.V. Ochapovsky
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117593
        • Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115516
        • City Clinical Hospital named after V.M. Buyanov, Moscow Department of Health
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603005
        • City Clinical Hospital # 5 of the Nizhegorodskiy District of Nizhny Novgorod
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390039
        • Regional Clinic Hospital/Emergency cardiology unit with intensive care and resuscitation unit
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 192242
        • St. Petersburg Research Institute of Ambulance named after I.I. Janelidze
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • City Multidisciplinary Hospital # 2
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443096
        • Samara City Clinical Hospital # 1 named after N.I. Pirogov/Neurological Department
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410031
        • Saratov City Clinical Hospital # 9
      • Ulyanovsk, Federacja Rosyjska, 432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital/Neurological Department
      • Vladimir, Federacja Rosyjska, 600023
        • Regional Clinic Hospital/Neurological department for patients with acute cerebrovascular accident
      • Voronezh, Federacja Rosyjska, 394066
        • Voronezh Regional Clinical Hospital # 1
      • Vsevolozhsk, Federacja Rosyjska, 188643
        • Vsevolozhsk Clinical Interdistrict Hospital
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150030
        • Clinical Hospital # 8/Intensive Care Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 40 do 75 lat włącznie.
  2. Udar niedokrwienny w tętnicach szyjnych (I 63) w ciągu 72 godzin po debiucie.
  3. Umiarkowane zaburzenia poznawcze (MoCA < 26).
  4. Normalna świadomość (wynik Glasgow 15)
  5. Stopień ciężkości udaru 8-12 według NIHSS.
  6. Niepełnosprawność mRs punktuje 2-3.
  7. Dostępność CT/MRI mózgu w ciągu 72 godzin po wystąpieniu udaru.
  8. Pacjenci, którzy zgodzili się na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania.
  9. Pacjenci, którzy podpisali kartę informacyjną uczestnika i świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecny lub przebyty krwotok podpajęczynówkowy/miąższowy/komorowy, zawał mózgu, guz mózgu.
  2. Wyniki CT/MRI mózgu sugerujące krwotok mózgowy, guz w ciągu 72 godzin po wystąpieniu udaru.
  3. Zaplanowana lub zakończona terapia trombolityczna w leczeniu obecnego zawału mózgu.

  4. Choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym:

    • Choroby zapalne ośrodkowego układu nerwowego (G00-G09);
    • atrofie ogólnoustrojowe dotykające głównie ośrodkowy układ nerwowy (G10-G13);
    • zaburzenia pozapiramidowe i ruchowe (G20-G26);
    • Inne choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego (G30-G32);
    • choroby demielinizacyjne OUN (G35-G37);
    • Zaburzenia epizodyczne i napadowe (G40-G47);
    • polineuropatie i inne zaburzenia obwodowego układu nerwowego (G60-64), z wyraźnymi zaburzeniami ruchu i/lub czucia, które powodują zaburzenia ruchu;
    • Wodogłowie (G91).
  5. (Historia) urazów głowy (S00-S09) związanych z zaburzeniami świadomości, stłuczeniem mózgu lub otwartym urazem czaszkowo-mózgowym.
  6. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe powodujące zaburzenia ruchowe.
  7. (Historia) demencji (F00-F03).
  8. Nowotwory złośliwe.
  9. Pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano niewydolność serca IV stopnia (klasyfikacja czynnościowa New York Heart Association z 1964 r.), niedoczynność tarczycy lub źle leczoną cukrzycę.
  10. Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną lub zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  11. Alergia/nietolerancja na którykolwiek ze składników leków stosowanych w leczeniu.
  12. Zespół złego wchłaniania, w tym wrodzony lub nabyty niedobór laktazy (lub jakikolwiek inny niedobór disacharydazy) i galaktozemia.
  13. Wszelkie warunki, które zdaniem badacza mogą zakłócać udział uczestnika w badaniu.
  14. Wcześniejsza historia nieprzestrzegania schematu leczenia, zaburzenia psychiczne, alkoholizm lub nadużywanie narkotyków, które w opinii badacza mogą zagrozić przestrzeganiu protokołu badania.
  15. Ciąża, karmienie piersią; poród na mniej niż 3 miesiące przed włączeniem do badania, niechęć do stosowania metod antykoncepcji w trakcie badania.
  16. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  17. Pacjenci, którzy są spokrewnieni z personelem badawczym na miejscu bezpośrednio zaangażowanym w prowadzenie badania lub są bliskimi krewnymi badacza badania. „Bezpośredni krewny” oznacza męża, żonę, rodzica, syna, córkę, brata lub siostrę (niezależnie od tego, czy są naturalni, czy adoptowani).
  18. Pacjenci, którzy pracują dla OOO „NPF „Materia Medica Holding” (tj. pracownicy firmy, pracownicy tymczasowi, wyznaczeni urzędnicy odpowiedzialni za prowadzenie badań lub ich najbliżsi krewni).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Podanie doustne. Przez 90 dni zgodnie ze schematem dawkowania MMH-MAP.
Lek: Placebo
Podanie doustne
Eksperymentalny: MMH-MAP
Podanie doustne. 2 tabletki dwa razy dziennie (mniej więcej o tej samej porze). Lek przyjmuje się poza posiłkiem (między posiłkami lub na 15 min przed posiłkiem lub przyjęciem płynów). Tabletki należy trzymać w ustach aż do całkowitego rozpuszczenia. Całkowity czas trwania leczenia wynosi 90 dni.
Lek: MMH-MAPA
Podanie doustne
Inne nazwy:
  • Prospekt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik MoCA.
Ramy czasowe: Na początku leczenia i w 90. dniu leczenia.
Montrealska Skala Oceny Poznawczej (MoCA) będzie wykorzystywana do identyfikacji umiarkowanych zaburzeń poznawczych, a także do oceny zmian w funkcjach poznawczych w trakcie terapii. Maksymalna możliwa liczba punktów wynosi 30; 26 punktów lub więcej uważa się za normalne. Minimalny wynik to 0, wyższy wynik jest lepszy.
Na początku leczenia i w 90. dniu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wyniku NIHSS.
Ramy czasowe: Na początku leczenia, w 12. i 90. dniu leczenia.
Skala NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) to skala służąca do oceny nasilenia zaburzeń neurologicznych ostrego okresu udaru niedokrwiennego mózgu. Skala NIHSS obejmuje ocenę stanu neurologicznego za pomocą ogólnie przyjętych metod badania klinicznego odruchów, narządów zmysłów i poziomu świadomości pacjenta. Wyniki wahają się od wskaźników minimalnych - normalnych lub zbliżonych do normalnych, aż do maksymalnych - odzwierciedlających stopień uszkodzenia neurologicznego. Wynik waha się od 0 do 42, niższy wynik jest lepszy.
Na początku leczenia, w 12. i 90. dniu leczenia.
Odsetek pacjentów bez znaczących niepełnosprawności.
Ramy czasowe: W 90. dniu kuracji.
Zmodyfikowana skala Rankina (mRs 0-1) pozwala ocenić stopień niepełnosprawności po udarze mózgu. Skala obejmuje pięć stopni niepełnosprawności: od 0 do 5: 0 – brak objawów, 5 – duża niepełnosprawność; obłożnie chore, nietrzymanie moczu i stolca, konieczność stałej pomocy personelu medycznego.
W 90. dniu kuracji.
Skutki terapeutyczne i uboczne, wskaźnik skuteczności.
Ramy czasowe: W 90. dniu okresu leczenia.
Według Clinical Global Impression Efficacy Index (CGI-EI).CGI-EI jest wypełniany przez badacza. Należy wskazać poziom skuteczności terapii oraz stopień bezpieczeństwa terapii i zakreślić wartości wskaźników na przecięciu wybranych linii. Ocena odpowiedzi na leczenie powinna uwzględniać zarówno skuteczność terapeutyczną, jak i związane z leczeniem działania niepożądane. Ocena skutków ubocznych waha się od 1 do 4 (im niższa, tym lepsza). Wynik efektu terapeutycznego waha się od 1 do 4 (im wyższy, tym lepszy). Wskaźnik skuteczności to „Wynik efektu terapeutycznego” podzielony przez „Wynik skutków ubocznych”, więc wskaźnik skuteczności waha się od 0,25 do 4 (im wyższy, tym lepszy).
W 90. dniu okresu leczenia.
Obecność zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: Przez 90 dni okresu leczenia.
Na podstawie dokumentacji medycznej. Miara wyniku reprezentuje liczbę uczestników, u których odnotowano co najmniej jedno zdarzenie niepożądane.
Przez 90 dni okresu leczenia.
Odsetek pacjentów z powikłaniami zawału mózgu.
Ramy czasowe: Przez 90 dni okresu leczenia.
Na podstawie dokumentacji medycznej. Następstwa zawału mózgu (ciężkie zakażenia – szpitalne zapalenie płuc, zakażenie układu moczowego, zakrzepica żył głębokich, PATE, epizody padaczkowe).
Przez 90 dni okresu leczenia.
Wskaźnik śmiertelności.
Ramy czasowe: Przez 90 dni okresu leczenia.
Na podstawie dokumentacji medycznej. Częstotliwość zgonów ze wszystkich przyczyn.
Przez 90 dni okresu leczenia.
Zmiany parametrów życiowych (tętno (tętno)).
Ramy czasowe: Wizyta 1 (dzień 1), Wizyta 2 (dzień 12) i Wizyta 4 (dzień 90).
Na podstawie dokumentacji medycznej. Parametry życiowe będą mierzone w warunkach medycznych.
Wizyta 1 (dzień 1), Wizyta 2 (dzień 12) i Wizyta 4 (dzień 90).
Zmiany parametrów życiowych (częstość oddechu (częstość oddechu)).
Ramy czasowe: Wizyta 1 (dzień 1), Wizyta 2 (dzień 12) i Wizyta 4 (dzień 90)
Na podstawie dokumentacji medycznej. Parametry życiowe będą mierzone w warunkach medycznych.
Wizyta 1 (dzień 1), Wizyta 2 (dzień 12) i Wizyta 4 (dzień 90)
Zmiany parametrów życiowych (ciśnienie krwi).
Ramy czasowe: Wizyta 1 (dzień 1), Wizyta 2 (dzień 12) i Wizyta 4 (dzień 90).
Na podstawie dokumentacji medycznej. Oznaki życiowe mierzy się w warunkach medycznych. Przedstawiono skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP).
Wizyta 1 (dzień 1), Wizyta 2 (dzień 12) i Wizyta 4 (dzień 90).
Odsetek pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych.
Ramy czasowe: Na początku leczenia i w 90. dniu leczenia.
Na podstawie dokumentacji medycznej. Badania laboratoryjne obejmują następujące parametry (wartości bezwzględne i względne): hematologię, biochemię i analizę moczu. Badania laboratoryjne będą wykonywane przez laboratorium centralne. Hemoglobina: mniejsza lub równa (<=) 115 gramów na litr (g/l); większy lub równy (>=) 185 g/l; obniżony w stosunku do wartości wyjściowych (DFB) >=20 g/l Hematokryt: <=0,37 objętość/objętość (v/v); >=0,55 v/v Erytrocyty: >=6 Tera/L Leukocyty: >=16,0 Giga/L Neutrofile: <1,0 Giga/L (B); Limfocyty: powyżej (>) 4,0 Giga/L Monocyty: > 0,7 Giga/L Bazofile: > 0,1 Giga/L Eozynofile: > 0,5 Giga/L lub > górna granica normy (GGN) (jeśli ULN >= 0,5 Giga/L ) Sód: <=129 milimoli (mmol)/l; >=160 mmol/L Potas: <3 mmol/L; >=5,5 mmol/L Aminotransferaza alaninowa (ALT): >3 GGN Aminotransferaza asparaginianowa (AST): >3 GGN Fosfataza alkaliczna: >1,5 GGN Bilirubina: >1,5 GGN Kreatynina: >=150 mikromoli na litr (mcmol/L); >=30% zmiany w stosunku do wartości wyjściowych.
Na początku leczenia i w 90. dniu leczenia.
Odsetek pacjentów z nawracającym zawałem mózgu.
Ramy czasowe: Przez 90 dni okresu leczenia.
Na podstawie dokumentacji medycznej szacuje się odsetek pacjentów, u których w ciągu 90 dni leczenia wystąpił nawrót zawału mózgu.
Przez 90 dni okresu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Materia Medica Holding

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMH-MAP-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia poznawcze

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj