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Sperimentazione clinica di efficacia e sicurezza di MMH-MAP nel trattamento dei disturbi cognitivi in ​​pazienti con ictus ischemico nelle arterie carotidi

12 agosto 2024 aggiornato da: Materia Medica Holding

Uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di MMH-MAP nel trattamento dei disturbi cognitivi in ​​pazienti con ictus ischemico nelle arterie carotidi

Lo studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di MMH-MAP nel trattamento dei disturbi cognitivi nei pazienti con ictus ischemico nelle arterie carotidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno: studio clinico in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di MMH-MAP nel trattamento dei disturbi cognitivi in ​​pazienti con ictus ischemico nelle arterie carotidi.

Lo studio arruolerà soggetti ospedalizzati di entrambi i sessi di età compresa tra 40 e 75 anni con diagnosi verificata di ictus ischemico nelle arterie carotidi entro 72 ore dal debutto con disturbi cognitivi moderati, deficit neurologico moderato.

Alla Visita 1 (giorno 1) verranno raccolti i reclami e la storia medica del soggetto, esame obiettivo, test di laboratorio di sicurezza (ematologia, chimica del siero, analisi delle urine). L'investigatore valuterà il livello di coscienza del paziente utilizzando la Glasgow Coma Scale, l'intensità dei disturbi cognitivi utilizzando la Montreal Cognitive Assessment (МоСА), la condizione utilizzando la National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) e la Modified Rankin Scale (mRs). La terapia concomitante verrà registrata e verranno valutati i cambiamenti nella TC/MRI cerebrale. Se il soggetto soddisfa i criteri di inclusione e non ha criteri di esclusione, verrà randomizzato al gruppo MMH-MAP o Placebo. La prima dose del prodotto in studio deve essere assunta entro 72 ore dal debutto dell'ictus.

Alla Visita 2 (giorno 12±3, fine del periodo di ricovero - ultimo giorno di ricovero dovuto all'ictus in corso) verranno raccolti i reclami, verranno registrati i risultati dell'esame obiettivo, verrà eseguito il monitoraggio della terapia prescritta e concomitante, la sicurezza del trattamento , saranno valutate la compliance e la gravità dell'ictus secondo NIHSS.

Al termine della terapia ospedaliera il soggetto passerà alla terapia ambulatoriale con prosecuzione dell'IMP e dell'assistenza medica finalizzata alla cura dell'ictus e delle sue sequele.

Alla Visita 3 (giorno 45±7 giorni) lo sperimentatore effettuerà una telefonata al soggetto valutando la sicurezza del trattamento.

Alla visita finale 4 (giorno 90±7 giorni) verranno raccolti i reclami, verranno registrati i risultati dell'esame obiettivo, verrà eseguito il monitoraggio della terapia prescritta e concomitante, verranno valutate la sicurezza del trattamento, la compliance, la condizione secondo NIHSS, mRs, clinica Il Global Impression Efficacy Index (CGI-EI) sarà compilato. Lo sperimentatore eseguirà il test MoCA. Verranno effettuati test di laboratorio di sicurezza (ematologia, chimica del siero, analisi delle urine).

Durante lo studio il paziente riceverà il trattamento approvato dal decreto del Ministero della Salute RF del 29.12.2012 No. 740n «Su approvazione di standard di cura speciale in infarto cerebrale» salvo per i prodotti specificati nella sezione «La terapia concomitante Proibita».

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

246

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163001
        • The First City Clinical Hospital named after E.E. Volosevich
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital/Neurological Department
      • Belgorod, Federazione Russa, 308007
        • Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joasaph
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454021
        • Regional Clinical Hospital # 3
      • Kazan, Federazione Russa, 420101
        • Interregional Clinical Diagnostic Center
      • Kazan, Federazione Russa, 420012
        • Kazan State Medical University/Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
      • Kazan, Federazione Russa, 420103
        • City Clinical Hospital # 7
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350086
        • Research Institute - Regional Clinical Hospital # 1 named after Prof. S.V. Ochapovsky
      • Moscow, Federazione Russa, 117593
        • Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Federazione Russa, 115516
        • City Clinical Hospital named after V.M. Buyanov, Moscow Department of Health
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603005
        • City Clinical Hospital # 5 of the Nizhegorodskiy District of Nizhny Novgorod
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Ryazan, Federazione Russa, 390039
        • Regional Clinic Hospital/Emergency cardiology unit with intensive care and resuscitation unit
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 192242
        • St. Petersburg Research Institute of Ambulance named after I.I. Janelidze
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • City Multidisciplinary Hospital # 2
      • Samara, Federazione Russa, 443096
        • Samara City Clinical Hospital # 1 named after N.I. Pirogov/Neurological Department
      • Saratov, Federazione Russa, 410031
        • Saratov City Clinical Hospital # 9
      • Ulyanovsk, Federazione Russa, 432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital/Neurological Department
      • Vladimir, Federazione Russa, 600023
        • Regional Clinic Hospital/Neurological department for patients with acute cerebrovascular accident
      • Voronezh, Federazione Russa, 394066
        • Voronezh Regional Clinical Hospital # 1
      • Vsevolozhsk, Federazione Russa, 188643
        • Vsevolozhsk Clinical Interdistrict Hospital
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150030
        • Clinical Hospital # 8/Intensive Care Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 40 e i 75 anni inclusi.
  2. Ictus ischemico nelle arterie carotidi (I 63) entro 72 ore dal debutto.
  3. Disturbi cognitivi moderati (MoCA < 26).
  4. Coscienza normale (punteggio Glasgow 15)
  5. Gravità dell'ictus 8-12 secondo NIHSS.
  6. Disabilità mRs punteggio 2-3.
  7. Disponibilità di TC/MRI cerebrale entro 72 ore dal debutto dell'ictus.
  8. Pazienti che hanno accettato di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio.
  9. Pazienti che hanno firmato il foglio informativo del partecipante e il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Emorragia subaracnoidea/parenchimatosa/ventricolare in atto o pregressa, infarto cerebrale, tumore cerebrale.
  2. Reperti TC/MRI cerebrali che suggeriscono emorragia cerebrale, tumore entro 72 ore dal debutto dell'ictus.
  3. Terapia trombolitica programmata o completata per il trattamento dell'infarto cerebrale in corso.

  4. Malattie del sistema nervoso centrale (SNC) tra cui:

    • Malattie infiammatorie del sistema nervoso centrale (G00-G09);
    • Atrofie sistemiche che colpiscono principalmente il sistema nervoso centrale (G10-G13);
    • Disturbi extrapiramidali e del movimento (G20-G26);
    • Altre malattie degenerative del sistema nervoso (G30-G32);
    • Malattie demielinizzanti del SNC (G35-G37);
    • Disturbi episodici e parossistici (G40-G47);
    • Polineuropatie e altri disturbi del sistema nervoso periferico (G60-64), con marcati disturbi motori e/o sensoriali che causano disturbi del movimento;
    • Idrocefalo (G91).
  5. (Storia di) lesioni alla testa (S00-S09) associate a disturbi della coscienza, contusione cerebrale o trauma craniocerebrale aperto.
  6. Disturbi muscoloscheletrici che causano disturbi motori.
  7. (Storia di) demenza (F00-F03).
  8. Neoplasie maligne.
  9. Pazienti con precedente diagnosi di insufficienza cardiaca di classe IV (classificazione funzionale della New York Heart Association del 1964), ipotiroidismo o diabete mellito mal trattato.
  10. Pazienti con angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi.
  11. Allergia/intolleranza a uno qualsiasi dei componenti dei farmaci utilizzati nel trattamento.
  12. Sindrome da malassorbimento, incluso deficit congenito o acquisito di lattasi (o qualsiasi altro deficit di disaccaridasi) e galattosemia.
  13. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione del soggetto allo studio.
  14. - Storia precedente di non aderenza a un regime farmacologico, un disturbo psichiatrico, alcolismo o abuso di droghe, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono compromettere la conformità al protocollo di studio.
  15. Gravidanza, allattamento; parto meno di 3 mesi prima dell'inclusione nella sperimentazione, riluttanza a utilizzare metodi contraccettivi durante la sperimentazione.
  16. - Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  17. Pazienti che sono imparentati con uno qualsiasi dei membri del personale di ricerca in loco direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o sono un parente stretto dello sperimentatore dello studio. Per "immediato parente" si intendono marito, moglie, genitore, figlio, figlia, fratello o sorella (indipendentemente dal fatto che siano naturali o adottati).
  18. Pazienti che lavorano per OOO “NPF “Materia Medica Holding” (ovvero i dipendenti dell'azienda, i lavoratori a tempo determinato, i funzionari preposti allo svolgimento della ricerca o eventuali parenti stretti dei predetti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Amministrazione orale. Per 90 giorni secondo il regime di dosaggio MMH-MAP.
Droga: Placebo
Amministrazione orale
Sperimentale: MMH-MAP
Somministrazione orale. 2 compresse due volte al giorno (approssimativamente alla stessa ora). Il farmaco viene assunto fuori pasto (tra i pasti o 15 minuti prima del pasto o assunzione di liquidi). Le compresse devono essere tenute in bocca fino a completa dissoluzione. La durata complessiva del trattamento è di 90 giorni.
Droga: MMH-MAP
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio MoCA medio.
Lasso di tempo: Al basale e al 90° giorno di trattamento.
La Montreal Cognitive Assessment Scale (The Montreal Cognitive Assessment, MoCA) verrà utilizzata per identificare il deterioramento cognitivo moderato e per valutare i cambiamenti nelle funzioni cognitive durante la terapia. Il numero massimo di punti possibili è 30; 26 punti o più sono considerati normali. Il punteggio minimo è 0, il punteggio più alto è migliore.
Al basale e al 90° giorno di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio NIHSS.
Lasso di tempo: Al basale, al 12° e al 90° giorno di trattamento.
La scala NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) è una scala per valutare la gravità dei disturbi neurologici del periodo acuto dell'ictus ischemico. La scala NIHSS prevede la valutazione di una condizione neurologica mediante metodi generalmente accettati di esame clinico dei riflessi, degli organi sensoriali e del livello di coscienza del paziente. I risultati vanno da indicatori minimi - normali o vicini alla normalità, a massimi - che riflettono il grado di danno neurologico. Il punteggio varia da 0 a 42, migliore è il punteggio più basso.
Al basale, al 12° e al 90° giorno di trattamento.
Percentuale di pazienti senza disabilità significative.
Lasso di tempo: Al 90° giorno di trattamento.
La scala Rankin modificata (mRs 0-1) consente di valutare il grado di disabilità dopo un ictus. La scala prevede cinque gradi di disabilità: da 0 a 5: 0 - nessun sintomo, 5 - invalidità grave; allettamento, incontinenza fecale e urinaria, necessità di assistenza costante da parte di personale medico.
Al 90° giorno di trattamento.
Effetti terapeutici ed collaterali, indice di efficacia.
Lasso di tempo: Il 90° giorno del periodo di trattamento.
Secondo il Clinical Global Impression Efficacy Index (CGI-EI). Il CGI-EI viene compilato da un investigatore. È necessario indicare il livello di efficacia della terapia e il grado di sicurezza della terapia e cerchiare i valori dell'indice all'intersezione delle linee selezionate. La valutazione della risposta al trattamento dovrebbe tenere conto sia dell’efficacia terapeutica che degli effetti collaterali correlati al trattamento. Il punteggio relativo agli effetti collaterali varia da 1 a 4 (più basso è meglio è). Il punteggio dell’effetto terapeutico varia da 1 a 4 (più alto è, meglio è). L'indice di efficacia è il "punteggio dell'effetto terapeutico" diviso per il "punteggio degli effetti collaterali", quindi l'indice di efficacia varia da 0,25 a 4 (più alto è, meglio è).
Il 90° giorno del periodo di trattamento.
Presenza di eventi avversi (EA).
Lasso di tempo: Per 90 giorni del periodo di trattamento.
Sulla base delle cartelle cliniche. La misura di risultato rappresenta la quantità di partecipanti che hanno registrato almeno un evento avverso.
Per 90 giorni del periodo di trattamento.
Percentuale di pazienti con complicanze di infarto cerebrale.
Lasso di tempo: Per 90 giorni del periodo di trattamento.
Sulla base delle cartelle cliniche. Le conseguenze dell'infarto cerebrale (infezioni gravi - polmonite ospedaliera, uroinfezioni; trombosi venosa profonda, PATE; episodi epilettici).
Per 90 giorni del periodo di trattamento.
Tasso di mortalità.
Lasso di tempo: Per 90 giorni del periodo di trattamento.
Sulla base delle cartelle cliniche. Frequenza degli esiti di mortalità per tutte le cause.
Per 90 giorni del periodo di trattamento.
Cambiamenti nei segni vitali (frequenza del polso (frequenza cardiaca)).
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 1), Visita 2 (giorno 12) e Visita 4 (giorno 90).
Sulla base delle cartelle cliniche. I segni vitali saranno misurati in ambito medico.
Visita 1 (giorno 1), Visita 2 (giorno 12) e Visita 4 (giorno 90).
Cambiamenti nei segni vitali (frequenza respiratoria (frequenza respiratoria)).
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 1), Visita 2 (giorno 12) e Visita 4 (giorno 90)
Sulla base delle cartelle cliniche. I segni vitali saranno misurati in ambito medico.
Visita 1 (giorno 1), Visita 2 (giorno 12) e Visita 4 (giorno 90)
Cambiamenti nei segni vitali (pressione sanguigna).
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 1), Visita 2 (giorno 12) e Visita 4 (giorno 90).
Sulla base delle cartelle cliniche. I segni vitali vengono misurati in ambito medico. Vengono presentate la pressione arteriosa sistolica (SBP) e la pressione arteriosa diastolica (DBP).
Visita 1 (giorno 1), Visita 2 (giorno 12) e Visita 4 (giorno 90).
Percentuale di pazienti con dati di laboratorio anomali clinicamente significativi.
Lasso di tempo: Al basale e al 90° giorno di trattamento.
Sulla base delle cartelle cliniche. Gli esami di laboratorio comprendono i seguenti parametri (valori assoluti e relativi): ematologia, biochimica e analisi delle urine. I test di laboratorio saranno effettuati dal laboratorio centrale. Emoglobina: inferiore o uguale a (<=) 115 grammi per litro (g/L); maggiore o uguale a (>=)185 g/L; diminuito rispetto al basale (DFB) >=20 g/L Ematocrito: <=0,37 volume/volume (v/v); >=0,55 v/v Eritrociti: >=6 Tera/L Leucociti: >=16,0 Neutrofili Giga/L: <1,0 Giga/L (B); Linfociti: superiore a (>) 4,0 Giga/L Monociti: >0,7 Giga/L Basofili: >0,1 Giga/L Eosinofili: >0,5 Giga/L o >limite superiore della norma (ULN) (se ULN >=0,5 Giga/L ) Sodio: <=129 millimoli (mmol)/L; >=160 mmol/L Potassio: <3 mmol/L; >=5,5 mmol/L Alanina aminotransferasi (ALT): >3 ULN Aspartato aminotransferasi (AST): >3 ULN Fosfatasi alcalina: >1,5 ULN Bilirubina: >1,5 ULN Creatinina: >=150 micromoli per litro (mcmol/L); Variazione >=30% rispetto al basale.
Al basale e al 90° giorno di trattamento.
Percentuale di pazienti con infarto cerebrale ricorrente.
Lasso di tempo: Per 90 giorni del periodo di trattamento.
La percentuale di pazienti con infarto cerebrale ricorrente per 90 giorni del periodo di trattamento è stimata dalle cartelle cliniche.
Per 90 giorni del periodo di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Materia Medica Holding

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMH-MAP-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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