Klinische studie naar werkzaamheid en veiligheid van MMH-MAP bij de behandeling van cognitieve stoornissen bij patiënten met ischemische beroerte in de halsslagaders
12 augustus 2024 bijgewerkt door: Materia Medica Holding
Een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle groep Placebo-gecontroleerde klinische studie naar werkzaamheid en veiligheid van MMH-MAP bij de behandeling van cognitieve stoornissen bij patiënten met ischemische beroerte in de halsslagaders
De klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van MMH-MAP te beoordelen bij de behandeling van cognitieve stoornissen bij patiënten met een ischemische beroerte in de halsslagaders.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp: dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie met parallelle groepen naar de werkzaamheid en veiligheid van MMH-MAP bij de behandeling van cognitieve stoornissen bij patiënten met ischemische beroerte in de halsslagaders.
De studie zal gehospitaliseerde proefpersonen van beide geslachten van 40-75 jaar oud inschrijven met een geverifieerde diagnose van ischemische beroerte in de halsslagaders binnen 72 uur na het debuut met matige cognitieve stoornissen, matige neurologische uitval.
Bij bezoek 1 (dag 1) worden de klachten en medische geschiedenis van de proefpersoon verzameld, objectief onderzoek en veiligheidslaboratoriumtests (hematologie, serumchemie, urineonderzoek) uitgevoerd. De onderzoeker zal het bewustzijnsniveau van de patiënt evalueren met behulp van de Glasgow Coma Scale, de intensiteit van cognitieve stoornissen met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (МоСА), de toestand met behulp van de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) en de Modified Rankin Scale (mRs). Gelijktijdige therapie wordt geregistreerd en veranderingen in cerebrale CT/MRI worden geëvalueerd. Als de proefpersoon aan de inclusiecriteria voldoet en geen exclusiecriteria heeft, wordt hij/zij gerandomiseerd naar de MMH-MAP- of Placebo-groep. De eerste dosis van het onderzoeksproduct moet binnen 72 uur na het begin van een beroerte worden ingenomen.
Bij bezoek 2 (dag 12 ± 3, einde ziekenhuisopname - de laatste dag van ziekenhuisopname vanwege de huidige beroerte) worden klachten verzameld, objectieve onderzoeksbevindingen geregistreerd, monitoring van de voorgeschreven en gelijktijdige therapie uitgevoerd, behandelingsveiligheid , compliance en beroerte-ernst volgens NIHSS zullen worden geëvalueerd.
Tegen het einde van de ziekenhuistherapie zal de patiënt worden overgeschakeld naar poliklinische therapie met voortzetting van IMP en medische hulp die is ontworpen voor de behandeling van een beroerte en de gevolgen ervan.
Bij bezoek 3 (dag 45 ± 7 dagen) zal de onderzoeker de patiënt bellen om de veiligheid van de behandeling te evalueren.
Bij het laatste bezoek 4 (dag 90 ± 7 dagen) worden klachten verzameld, worden objectieve onderzoeksbevindingen vastgelegd, wordt toezicht gehouden op de voorgeschreven en begeleidende therapie, worden behandelingsveiligheid, therapietrouw, toestand volgens NIHSS geëvalueerd, mR's, klinische De Global Impression Efficacy Index (CGI-EI) wordt gevuld. De onderzoeker voert MoCA-testen uit. Er zullen veiligheidslaboratoriumtesten (hematologie, serumchemie, urineonderzoek) worden uitgevoerd.
Gedurende de hele studie krijgt de patiënt de behandeling die is goedgekeurd door het decreet van het RF-ministerie van Volksgezondheid van 29.12.2012 Nr. 740n "Op goedkeuring van de standaard van speciale zorg bij herseninfarct", met uitzondering van de producten vermeld in rubriek "Verboden gelijktijdige therapie".
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
246
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Arkhangelsk, Russische Federatie, 163001
- The First City Clinical Hospital named after E.E. Volosevich
-
Arkhangelsk, Russische Federatie, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Hospital/Neurological Department
-
Belgorod, Russische Federatie, 308007
- Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joasaph
-
Chelyabinsk, Russische Federatie, 454021
- Regional Clinical Hospital # 3
-
Kazan, Russische Federatie, 420101
- Interregional Clinical Diagnostic Center
-
Kazan, Russische Federatie, 420012
- Kazan State Medical University/Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
-
Kazan, Russische Federatie, 420103
- City Clinical Hospital # 7
-
Krasnodar, Russische Federatie, 350086
- Research Institute - Regional Clinical Hospital # 1 named after Prof. S.V. Ochapovsky
-
Moscow, Russische Federatie, 117593
- Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
-
Moscow, Russische Federatie, 115516
- City Clinical Hospital named after V.M. Buyanov, Moscow Department of Health
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603005
- City Clinical Hospital # 5 of the Nizhegorodskiy District of Nizhny Novgorod
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630087
- Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
-
Ryazan, Russische Federatie, 390039
- Regional Clinic Hospital/Emergency cardiology unit with intensive care and resuscitation unit
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 192242
- St. Petersburg Research Institute of Ambulance named after I.I. Janelidze
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 194354
- City Multidisciplinary Hospital # 2
-
Samara, Russische Federatie, 443096
- Samara City Clinical Hospital # 1 named after N.I. Pirogov/Neurological Department
-
Saratov, Russische Federatie, 410031
- Saratov City Clinical Hospital # 9
-
Ulyanovsk, Russische Federatie, 432063
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital/Neurological Department
-
Vladimir, Russische Federatie, 600023
- Regional Clinic Hospital/Neurological department for patients with acute cerebrovascular accident
-
Voronezh, Russische Federatie, 394066
- Voronezh Regional Clinical Hospital # 1
-
Vsevolozhsk, Russische Federatie, 188643
- Vsevolozhsk Clinical Interdistrict Hospital
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150030
- Clinical Hospital # 8/Intensive Care Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 40 en 75 jaar inclusief.
- Ischemische beroerte in de halsslagaders (I 63) binnen 72 uur na het debuut.
- Matige cognitieve stoornissen (MoCA < 26).
- Normaal bewustzijn (Glasgow-score 15)
- Ernst van beroerte 8-12 volgens NIHSS.
- Handicap mRs-score 2-3.
- Beschikbaarheid van cerebrale CT/MRI binnen 72 uur na het debuut van een beroerte.
- Patiënten die ermee instemden om tijdens het onderzoek een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken.
- Patiënten die het informatieblad voor deelnemers en de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of eerdere subarachnoïdale/parenchymateuze/ventriculaire bloeding, herseninfarct, hersentumor.
- Cerebrale CT / MRI-bevindingen suggereren hersenbloeding, tumor binnen 72 uur na het debuut van een beroerte.
- Geplande of voltooide trombolytische therapie voor de behandeling van het huidige herseninfarct.
Ziekten van het centrale zenuwstelsel (CZS), waaronder:
- Ontstekingsziekten van het centrale zenuwstelsel (G00-G09);
- Systemische atrofieën die voornamelijk het centrale zenuwstelsel aantasten (G10-G13);
- Extrapiramidale en bewegingsstoornissen (G20-G26);
- Andere degeneratieve ziekten van het zenuwstelsel (G30-G32);
- demyeliniserende ziekten van het centrale zenuwstelsel (G35-G37);
- Episodische en paroxysmale stoornissen (G40-G47);
- Polyneuropathieën en andere aandoeningen van het perifere zenuwstelsel (G60-64), met duidelijke bewegings- en/of sensorische stoornissen die bewegingsstoornissen veroorzaken;
- Hydrocephalus (G91).
- (Geschiedenis van) hoofdletsel (S00-S09) geassocieerd met verminderd bewustzijn, hersenkneuzing of open craniocerebraal trauma.
- Musculoskeletale aandoeningen die motorische stoornissen veroorzaken.
- (Geschiedenis van) dementie (F00-F03).
- Kwaadaardige neoplasma's.
- Patiënten die eerder waren gediagnosticeerd met hartfalen klasse IV (functionele classificatie van de New York Heart Association uit 1964), hypothyreoïdie of slecht behandelde diabetes mellitus.
- Patiënten met instabiele angina pectoris of een hartinfarct in de afgelopen 6 maanden.
- Allergie/intolerantie voor een van de componenten van medicijnen die bij de behandeling worden gebruikt.
- Malabsorptiesyndroom, inclusief aangeboren of verworven lactasedeficiëntie (of enige andere disaccharidasedeficiëntie) en galactosemie.
- Alle omstandigheden die volgens de mening van de onderzoeker de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek kunnen belemmeren.
- Voorgeschiedenis van niet-naleving van een medicijnregime, een psychiatrische stoornis, alcoholisme of drugsmisbruik, wat naar de mening van de onderzoeker de naleving van het onderzoeksprotocol in gevaar kan brengen.
- Zwangerschap, borstvoeding; bevalling minder dan 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek, onwil om anticonceptiemiddelen te gebruiken tijdens het onderzoek.
- Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek.
- Patiënten die familie zijn van een van de on-site onderzoeksmedewerkers die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek of een direct familielid zijn van de onderzoeksonderzoeker. 'Direct familielid' betekent echtgenoot, echtgenote, ouder, zoon, dochter, broer of zus (ongeacht of ze natuurlijk of geadopteerd zijn).
- Patiënten die werken voor OOO "NPF "Materia Medica Holding" (d.w.z. de werknemers van het bedrijf, tijdelijke contractanten, aangewezen functionarissen die verantwoordelijk zijn voor het uitvoeren van het onderzoek of directe familieleden van voornoemde).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale toediening.
Gedurende 90 dagen volgens het MMH-MAP doseringsschema.
|
Orale toediening
|
|
Experimenteel: MMH-KAART
Orale toediening.
2 tabletten tweemaal daags (ongeveer op hetzelfde tijdstip).
Het geneesmiddel wordt buiten de maaltijd ingenomen (tussen de maaltijden of 15 minuten vóór de maaltijd of vochtinname).
Tabletten moeten in de mond worden gehouden totdat ze volledig zijn opgelost.
De totale duur van de behandeling bedraagt 90 dagen.
|
Orale toediening
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde MoCA-score.
Tijdsspanne: Bij aanvang en op de 90e dag van de behandeling.
|
Montreal Cognitive Assessment Scale (The Montreal Cognitive Assessment, MoCA) zal worden gebruikt om matige cognitieve stoornissen te identificeren, evenals om veranderingen in cognitieve functies tijdens de therapie te beoordelen.
Het maximaal mogelijke aantal punten is 30; 26 punten of meer wordt als normaal beschouwd.
De minimale score is 0, een hogere score is beter.
|
Bij aanvang en op de 90e dag van de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in NIHSS-score.
Tijdsspanne: Bij baseline, op de 12e en op de 90e dag van de behandeling.
|
NIHSS Scale (National Institutes of Health Stroke Scale) is een schaal voor het beoordelen van de ernst van neurologische aandoeningen tijdens de acute periode van ischemische beroerte.
De NIHSS-schaal omvat de beoordeling van een neurologische aandoening door algemeen aanvaarde methoden voor klinisch onderzoek van reflexen, sensorische organen en het bewustzijnsniveau van de patiënt.
De resultaten variëren van minimale indicatoren - normaal of bijna normaal, tot maximaal - die de mate van neurologische schade weerspiegelen.
De score varieert tussen 0 en 42, een lagere score is beter.
|
Bij baseline, op de 12e en op de 90e dag van de behandeling.
|
|
Percentage patiënten zonder significante handicaps.
Tijdsspanne: Op de 90e dag van de behandeling.
|
De aangepaste Rankin-schaal (mRs 0-1) maakt het mogelijk de mate van invaliditeit na een beroerte te beoordelen.
De schaal omvat vijf graden van invaliditeit: van 0 tot 5: 0 - geen symptomen, 5 - grove invaliditeit; bedlegerig, fecale en urine-incontinentie, behoefte aan constante hulp van medisch personeel.
|
Op de 90e dag van de behandeling.
|
|
Therapeutische en bijwerkingen, werkzaamheidsindex.
Tijdsspanne: Op de 90e dag van de behandelingsperiode.
|
Volgens de Clinical Global Impression Efficacy Index (CGI-EI).CGI-EI wordt ingevuld door een onderzoeker.
Het is noodzakelijk om het niveau van werkzaamheid van de therapie en de mate van veiligheid van de therapie aan te geven en de indexwaarden op het snijpunt van de geselecteerde lijnen te omcirkelen.
Bij de evaluatie van de respons op de behandeling moet rekening worden gehouden met zowel de therapeutische werkzaamheid als de behandelingsgerelateerde bijwerkingen.
De score voor bijwerkingen varieert van 1 tot 4 (lager is beter).
Therapeutische effectscore varieert van 1 tot 4 (hoger is beter).
De werkzaamheidsindex is de ‘Therapeutische effectscore’ gedeeld door de ‘Bijwerkingenscore’, dus de werkzaamheidsindex varieert van 0,25 tot 4 (hoger is beter).
|
Op de 90e dag van de behandelingsperiode.
|
|
Aanwezigheid van bijwerkingen (AE's).
Tijdsspanne: Gedurende 90 dagen van de behandelingsperiode.
|
Gebaseerd op medische dossiers.
De uitkomstmaat vertegenwoordigt het aantal deelnemers dat ten minste één bijwerking heeft geregistreerd.
|
Gedurende 90 dagen van de behandelingsperiode.
|
|
Percentage patiënten met complicaties van een herseninfarct.
Tijdsspanne: Gedurende 90 dagen van de behandelingsperiode.
|
Gebaseerd op medische dossiers.
De gevolgen van een herseninfarct (ernstige infecties - in het ziekenhuis opgelopen pneumonie, uro-infectie; diepe veneuze trombose, PATE; epileptische episoden).
|
Gedurende 90 dagen van de behandelingsperiode.
|
|
Sterftecijfer.
Tijdsspanne: Gedurende 90 dagen van de behandelingsperiode.
|
Gebaseerd op medische dossiers.
Frequentie van sterfteresultaten door alle oorzaken.
|
Gedurende 90 dagen van de behandelingsperiode.
|
|
Veranderingen in vitale functies (polsslag (hartslag)).
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 1), bezoek 2 (dag 12) en bezoek 4 (dag 90).
|
Gebaseerd op medische dossiers.
Vitale functies zullen worden gemeten in een medische setting.
|
Bezoek 1 (dag 1), bezoek 2 (dag 12) en bezoek 4 (dag 90).
|
|
Veranderingen in vitale functies (ademhalingsfrequentie (ademhalingsfrequentie)).
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 1), bezoek 2 (dag 12) en bezoek 4 (dag 90)
|
Gebaseerd op medische dossiers.
Vitale functies zullen worden gemeten in een medische setting.
|
Bezoek 1 (dag 1), bezoek 2 (dag 12) en bezoek 4 (dag 90)
|
|
Veranderingen in vitale functies (bloeddruk).
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 1), bezoek 2 (dag 12) en bezoek 4 (dag 90).
|
Gebaseerd op medische dossiers.
Vitale functies worden gemeten in een medische setting.
De systolische bloeddruk (SBP) en de diastolische bloeddruk (DBP) worden weergegeven.
|
Bezoek 1 (dag 1), bezoek 2 (dag 12) en bezoek 4 (dag 90).
|
|
Percentage patiënten met klinisch significante abnormale laboratoriumgegevens.
Tijdsspanne: Bij aanvang en op de 90e dag van de behandeling.
|
Gebaseerd op medische dossiers.
Laboratoriumtests omvatten de volgende parameters (absolute en relatieve waarden): hematologie, biochemie en urineonderzoek.
Laboratoriumtests worden uitgevoerd door het centrale laboratorium.
Hemoglobine: minder dan of gelijk aan (<=) 115 gram per liter (g/l); groter dan of gelijk aan (>=)185 g/l; afgenomen ten opzichte van baseline (DFB) >=20 g/l Hematocriet: <=0,37 volume/volume (v/v); >=0,55 v/v Erytrocyten: >=6 Tera/L Leukocyten: >=16,0
Giga/L Neutrofielen: <1,0 Giga/L (B); Lymfocyten: groter dan (>) 4,0 Giga/L Monocyten: >0,7 Giga/L Basofielen: >0,1 Giga/L Eosinofielen: >0,5 Giga/L of >bovengrens van normaal (ULN) (als ULN >=0,5 Giga/L ) Natrium: <=129 millimol (mmol)/l; >=160 mmol/L Kalium: <3 mmol/L; >=5,5 mmol/L Alanine Aminotransferase (ALT): >3 ULN Aspartaataminotransferase (AST): >3 ULN Alkalische fosfatase: >1,5 ULN Bilirubine: >1,5 ULN Creatinine: >=150 micromol per liter (mcmol/L); >=30% verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Bij aanvang en op de 90e dag van de behandeling.
|
|
Percentage patiënten met een recidiverend herseninfarct.
Tijdsspanne: Gedurende 90 dagen van de behandelingsperiode.
|
Het percentage patiënten met een recidiverend herseninfarct gedurende 90 dagen van de behandelingsperiode wordt geschat op basis van medische dossiers.
|
Gedurende 90 dagen van de behandelingsperiode.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MMH-MAP-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .