Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von MMH-MAP bei der Behandlung von kognitiven Störungen bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall in den Halsschlagadern

12. August 2024 aktualisiert von: Materia Medica Holding

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von MMH-MAP bei der Behandlung kognitiver Störungen bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall in den Halsschlagadern

Die klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MMH-MAP bei der Behandlung von kognitiven Störungen bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall in den Halsschlagadern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von MMH-MAP bei der Behandlung kognitiver Störungen bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall der Halsschlagadern.

In die Studie werden hospitalisierte Probanden beider Geschlechter im Alter von 40 bis 75 Jahren mit verifizierter Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls in den Halsschlagadern innerhalb von 72 Stunden nach dem Debüt mit mittelschweren kognitiven Störungen und mittelschweren neurologischen Defiziten aufgenommen.

Bei Besuch 1 (Tag 1) werden die Beschwerden und die Krankengeschichte des Probanden gesammelt, eine objektive Untersuchung, Sicherheitslabortests (Hämatologie, Serumchemie, Urinanalyse) durchgeführt. Der Prüfarzt bewertet den Bewusstseinsgrad des Patienten anhand der Glasgow Coma Scale, die Intensität kognitiver Störungen anhand der Montreal Cognitive Assessment (МоСА), den Zustand anhand der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) und der Modified Rankin Scale (mRs). Die Begleittherapie wird aufgezeichnet und Veränderungen im zerebralen CT/MRT werden ausgewertet. Wenn der Proband die Einschlusskriterien erfüllt und keine Ausschlusskriterien hat, wird er/sie in die MMH-MAP- oder Placebo-Gruppe randomisiert. Die erste Dosis des Studienprodukts sollte innerhalb von 72 Stunden nach Auftreten des Schlaganfalls eingenommen werden.

Bei Visite 2 (Tag 12±3, Ende des Krankenhausaufenthalts – letzter Tag des Krankenhausaufenthalts aufgrund des aktuellen Schlaganfalls) werden Beschwerden gesammelt, objektive Untersuchungsbefunde werden erfasst, Überwachung der verschriebenen und begleitenden Therapie wird durchgeführt, Behandlungssicherheit , Compliance und Schlaganfallschwere gemäß NIHSS werden bewertet.

Bis zum Ende der stationären Therapie erfolgt die Umstellung auf eine ambulante Therapie mit Fortführung der IMP und ärztlicher Betreuung zur Behandlung des Schlaganfalls und seiner Folgeerkrankungen.

Bei Besuch 3 (Tag 45 ± 7 Tage) ruft der Prüfarzt das Subjekt an, um die Behandlungssicherheit zu bewerten.

Beim letzten Besuch 4 (Tag 90 ± 7 Tage) werden Beschwerden gesammelt, objektive Untersuchungsbefunde werden aufgezeichnet, die Überwachung der verschriebenen und begleitenden Therapie wird durchgeführt, Behandlungssicherheit, Compliance, Zustand gemäß NIHSS werden bewertet, mRs, klinisch Der Global Impression Efficacy Index (CGI-EI) wird ausgefüllt. Der Ermittler führt MoCA-Tests durch. Sicherheitslaboruntersuchungen (Hämatologie, Serumchemie, Urinanalyse) werden durchgeführt.

Während der gesamten Studie erhält der Patient die durch den Erlass des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation vom 29.12.2012 genehmigte Behandlung Nr. 740n „Zur Genehmigung des Behandlungsstandards bei Hirninfarkt“ mit Ausnahme der im Abschnitt „Verbotene Begleittherapie“ genannten Produkte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

246

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163001
        • The First City Clinical Hospital named after E.E. Volosevich
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital/Neurological Department
      • Belgorod, Russische Föderation, 308007
        • Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joasaph
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454021
        • Regional Clinical Hospital # 3
      • Kazan, Russische Föderation, 420101
        • Interregional Clinical Diagnostic Center
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Kazan State Medical University/Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
      • Kazan, Russische Föderation, 420103
        • City Clinical Hospital # 7
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350086
        • Research Institute - Regional Clinical Hospital # 1 named after Prof. S.V. Ochapovsky
      • Moscow, Russische Föderation, 117593
        • Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Russische Föderation, 115516
        • City Clinical Hospital named after V.M. Buyanov, Moscow Department of Health
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603005
        • City Clinical Hospital # 5 of the Nizhegorodskiy District of Nizhny Novgorod
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Ryazan, Russische Föderation, 390039
        • Regional Clinic Hospital/Emergency cardiology unit with intensive care and resuscitation unit
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 192242
        • St. Petersburg Research Institute of Ambulance named after I.I. Janelidze
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • City Multidisciplinary Hospital # 2
      • Samara, Russische Föderation, 443096
        • Samara City Clinical Hospital # 1 named after N.I. Pirogov/Neurological Department
      • Saratov, Russische Föderation, 410031
        • Saratov City Clinical Hospital # 9
      • Ulyanovsk, Russische Föderation, 432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital/Neurological Department
      • Vladimir, Russische Föderation, 600023
        • Regional Clinic Hospital/Neurological department for patients with acute cerebrovascular accident
      • Voronezh, Russische Föderation, 394066
        • Voronezh Regional Clinical Hospital # 1
      • Vsevolozhsk, Russische Föderation, 188643
        • Vsevolozhsk Clinical Interdistrict Hospital
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150030
        • Clinical Hospital # 8/Intensive Care Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 40 und 75 Jahren einschließlich.
  2. Ischämischer Schlaganfall in den Halsschlagadern (I 63) innerhalb von 72 Stunden nach dem Debüt.
  3. Moderate kognitive Störungen (MoCA < 26).
  4. Normales Bewusstsein (Glasgow-Score 15)
  5. Schlaganfallschwere 8–12 gemäß NIHSS.
  6. Behinderung mRs-Score 2-3.
  7. Verfügbarkeit von zerebralem CT/MRT innerhalb von 72 Stunden nach Schlaganfalldebüt.
  8. Patientinnen, die zugestimmt haben, während der Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
  9. Patienten, die das Informationsblatt für Teilnehmer und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder frühere subarachnoidale/parenchymatöse/ventrikuläre Blutung, Hirninfarkt, Hirntumor.
  2. CT/MRT-Befunde des Gehirns, die auf eine Gehirnblutung hindeuten, Tumor innerhalb von 72 Stunden nach Auftreten des Schlaganfalls.
  3. Geplante oder abgeschlossene thrombolytische Therapie zur Behandlung des aktuellen Hirninfarkts.

  4. Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS), einschließlich:

    • Entzündliche Erkrankungen des Zentralnervensystems (G00-G09);
    • Systemische Atrophien, die hauptsächlich das Zentralnervensystem betreffen (G10-G13);
    • Extrapyramidale und Bewegungsstörungen (G20-G26);
    • Andere degenerative Erkrankungen des Nervensystems (G30-G32);
    • Demyelinisierende Erkrankungen des ZNS (G35-G37);
    • Episodische und paroxysmale Erkrankungen (G40-G47);
    • Polyneuropathien und andere Erkrankungen des peripheren Nervensystems (G60-64) mit deutlichen Bewegungs- und/oder sensorischen Beeinträchtigungen, die Bewegungsstörungen verursachen;
    • Hydrozephalus (G91).
  5. (Anamnese von) Kopfverletzungen (S00-S09) in Verbindung mit Bewusstseinsstörungen, Hirnprellung oder offenem Schädel-Hirn-Trauma.
  6. Muskel-Skelett-Erkrankungen, die motorische Störungen verursachen.
  7. (Anamnese) Demenz (F00-F03).
  8. Bösartige Neubildungen.
  9. Patienten, bei denen zuvor eine Herzinsuffizienz der Klasse IV (funktionelle Klassifikation der New York Heart Association von 1964), Hypothyreose oder schlecht behandelter Diabetes mellitus diagnostiziert wurde.
  10. Patienten mit instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten.
  11. Allergie/Intoleranz gegen einen der Bestandteile von Medikamenten, die bei der Behandlung verwendet werden.
  12. Malabsorptionssyndrom, einschließlich angeborenem oder erworbenem Laktasemangel (oder jedem anderen Disaccharidasemangel) und Galaktosämie.
  13. Alle Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen könnten.
  14. Vorgeschichte der Nichteinhaltung eines Arzneimittelregimes, einer psychiatrischen Störung, Alkoholismus oder Drogenmissbrauch, was nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen kann.
  15. Schwangerschaft, Stillzeit; Entbindung weniger als 3 Monate vor Studieneinschluss, Nichtbereitschaft zur Anwendung von Verhütungsmethoden während der Studie.
  16. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die Studie.
  17. Patienten, die mit einem der direkt an der Durchführung der Studie beteiligten Forschungsmitarbeiter vor Ort verwandt oder ein unmittelbarer Verwandter des Prüfarztes der Studie sind. „Unmittelbarer Verwandter“ bedeutet Ehemann, Ehefrau, Elternteil, Sohn, Tochter, Bruder oder Schwester (unabhängig davon, ob sie leiblich oder adoptiert sind).
  18. Patienten, die für OOO „NPF „Materia Medica Holding“ arbeiten (d. h. die Mitarbeiter des Unternehmens, Zeitarbeitskräfte, benannte Beamte, die für die Durchführung der Forschung verantwortlich sind, oder unmittelbare Verwandte der oben genannten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Verabreichung. Für 90 Tage gemäß MMH-MAP-Dosierungsschema.
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung
Experimental: MMH-KARTE
Orale Verabreichung. 2 Tabletten zweimal täglich (ungefähr zur gleichen Zeit). Das Medikament wird außerhalb einer Mahlzeit eingenommen (zwischen den Mahlzeiten oder 15 Minuten vor der Mahlzeit oder Flüssigkeitsaufnahme). Die Tabletten sollten im Mund behalten werden, bis sie sich vollständig aufgelöst haben. Die Gesamtbehandlungsdauer beträgt 90 Tage.
Arzneimittel: MMH-KARTE
Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Prospekt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher MoCA-Score.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am 90. Tag der Behandlung.
Die Montreal Cognitive Assessment Scale (The Montreal Cognitive Assessment, MoCA) wird verwendet, um mittelschwere kognitive Beeinträchtigungen zu identifizieren und Veränderungen der kognitiven Funktionen während der Therapie zu bewerten. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 30; 26 Punkte oder mehr gelten als normal. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, eine höhere Punktzahl ist besser.
Zu Studienbeginn und am 90. Tag der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im NIHSS-Score.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, am 12. und am 90. Tag der Behandlung.
Die NIHSS-Skala (National Institutes of Health Stroke Scale) ist eine Skala zur Beurteilung der Schwere neurologischer Störungen in der akuten Phase eines ischämischen Schlaganfalls. Die NIHSS-Skala umfasst die Beurteilung einer neurologischen Erkrankung anhand allgemein anerkannter Methoden der klinischen Untersuchung von Reflexen, Sinnesorganen und dem Bewusstseinsgrad des Patienten. Die Ergebnisse reichen von minimalen Indikatoren – normal oder nahezu normal – bis hin zu maximalen Indikatoren, die den Grad der neurologischen Schädigung widerspiegeln. Der Wert variiert zwischen 0 und 42, ein niedrigerer Wert ist besser.
Zu Studienbeginn, am 12. und am 90. Tag der Behandlung.
Prozentsatz der Patienten ohne wesentliche Behinderungen.
Zeitfenster: Am 90. Tag der Behandlung.
Die modifizierte Rankin-Skala (mRs 0-1) ermöglicht die Beurteilung des Grades der Behinderung nach einem Schlaganfall. Die Skala umfasst fünf Grade der Behinderung: von 0 bis 5: 0 – keine Symptome, 5 – grobe Behinderung; Bettlägerigkeit, Stuhl- und Harninkontinenz, Bedarf an ständiger Hilfe durch medizinisches Personal.
Am 90. Tag der Behandlung.
Therapeutische und Nebenwirkungen, Wirksamkeitsindex.
Zeitfenster: Am 90. Tag des Behandlungszeitraums.
Gemäß Clinical Global Impression Efficacy Index (CGI-EI). CGI-EI wird von einem Prüfer ausgefüllt. Es ist notwendig, den Grad der Wirksamkeit der Therapie und den Grad der Sicherheit der Therapie anzugeben und die Indexwerte am Schnittpunkt der ausgewählten Linien einzukreisen. Bei der Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung sollten sowohl die therapeutische Wirksamkeit als auch behandlungsbedingte Nebenwirkungen berücksichtigt werden. Die Bewertung der Nebenwirkungen variiert zwischen 1 und 4 (je niedriger, desto besser). Die Bewertung der therapeutischen Wirkung variiert zwischen 1 und 4 (je höher, desto besser). Der Wirksamkeitsindex ist „Bewertung der therapeutischen Wirkung“ dividiert durch „Bewertung der Nebenwirkungen“, sodass der Wirksamkeitsindex zwischen 0,25 und 4 variiert (höher, desto besser).
Am 90. Tag des Behandlungszeitraums.
Vorliegen unerwünschter Ereignisse (UE).
Zeitfenster: Für 90 Tage der Behandlungsdauer.
Basierend auf medizinischen Unterlagen. Das Ergebnismaß stellt die Anzahl der Teilnehmer dar, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis registriert wurde.
Für 90 Tage der Behandlungsdauer.
Prozentsatz der Patienten mit Komplikationen eines Hirninfarkts.
Zeitfenster: Für 90 Tage der Behandlungsdauer.
Basierend auf medizinischen Unterlagen. Die Folgen eines Hirninfarkts (schwere Infektionen – im Krankenhaus erworbene Lungenentzündung, Uroinfektion; tiefe Venenthrombose, PATE; epileptische Episoden).
Für 90 Tage der Behandlungsdauer.
Sterberate.
Zeitfenster: Für 90 Tage der Behandlungsdauer.
Basierend auf medizinischen Unterlagen. Häufigkeit der Gesamtmortalitätsergebnisse.
Für 90 Tage der Behandlungsdauer.
Veränderungen der Vitalfunktionen (Pulsfrequenz (Herzfrequenz)).
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Tag 12) und Besuch 4 (Tag 90).
Basierend auf medizinischen Unterlagen. Die Vitalfunktionen werden in einem medizinischen Umfeld gemessen.
Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Tag 12) und Besuch 4 (Tag 90).
Veränderungen der Vitalfunktionen (Atemfrequenz (Atemfrequenz)).
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Tag 12) und Besuch 4 (Tag 90)
Basierend auf medizinischen Unterlagen. Die Vitalfunktionen werden in einem medizinischen Umfeld gemessen.
Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Tag 12) und Besuch 4 (Tag 90)
Veränderungen der Vitalfunktionen (Blutdruck).
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Tag 12) und Besuch 4 (Tag 90).
Basierend auf medizinischen Unterlagen. Vitalfunktionen werden in einem medizinischen Umfeld gemessen. Es werden der systolische Blutdruck (SBP) und der diastolische Blutdruck (DBP) dargestellt.
Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Tag 12) und Besuch 4 (Tag 90).
Prozentsatz der Patienten mit klinisch signifikanten abnormalen Labordaten.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am 90. Tag der Behandlung.
Basierend auf medizinischen Unterlagen. Zu den Laboruntersuchungen zählen folgende Parameter (absolute und relative Werte): Hämatologie, Biochemie und Urinanalyse. Labortests werden vom Zentrallabor durchgeführt. Hämoglobin: weniger als oder gleich (<=) 115 Gramm pro Liter (g/L); größer oder gleich (>=)185 g/L; verringert gegenüber dem Ausgangswert (DFB) >=20 g/L Hämatokrit: <=0,37 Volumen/Volumen (v/v); >=0,55 v/v Erythrozyten: >=6 Tera/L Leukozyten: >=16,0 Giga/L-Neutrophile: <1,0 Giga/L (B); Lymphozyten: größer als (>) 4,0 Giga/L Monozyten: >0,7 Giga/L Basophile: >0,1 Giga/L Eosinophile: >0,5 Giga/L oder >obere Normgrenze (ULN) (wenn ULN >=0,5 Giga/L ) Natrium: <=129 Millimol (mmol)/L; >=160 mmol/L Kalium: <3 mmol/L; >=5,5 mmol/L Alanin-Aminotransferase (ALT): >3 ULN Aspartat-Aminotransferase (AST): >3 ULN Alkalische Phosphatase: >1,5 ULN Bilirubin: >1,5 ULN Kreatinin: >=150 Mikromol pro Liter (mcmol/L); >=30 % Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
Zu Studienbeginn und am 90. Tag der Behandlung.
Prozentsatz der Patienten mit wiederkehrendem Hirninfarkt.
Zeitfenster: Für 90 Tage der Behandlungsdauer.
Der Prozentsatz der Patienten mit wiederkehrenden Hirninfarkten während der 90-tägigen Behandlungsdauer wird anhand der Krankenakten geschätzt.
Für 90 Tage der Behandlungsdauer.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Materia Medica Holding

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMH-MAP-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kognitive Störungen

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hungary

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren