Klinická studie účinnosti a bezpečnosti MMH-MAP v léčbě kognitivních poruch u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou v karotických tepnách
12. srpna 2024 aktualizováno: Materia Medica Holding
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupina placebem kontrolovaná klinická studie účinnosti a bezpečnosti MMH-MAP při léčbě kognitivních poruch u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou v karotických tepnách
Klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti MMH-MAP při léčbě kognitivních poruch u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou v karotických tepnách.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami účinnosti a bezpečnosti MMH-MAP v léčbě kognitivních poruch u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou v karotických tepnách.
Do studie budou zařazeni hospitalizovaní jedinci obou pohlaví ve věku 40-75 let s ověřenou diagnózou ischemické cévní mozkové příhody v karotických tepnách do 72 hodin po debutu se středně těžkými kognitivními poruchami, středně těžkým neurologickým deficitem.
Při návštěvě 1 (den 1) budou shromážděny stížnosti a anamnéza subjektu, bude provedeno objektivní vyšetření, bezpečnostní laboratorní testy (hematologie, chemie séra, analýza moči). Vyšetřovatel zhodnotí úroveň vědomí pacienta pomocí The Glasgow Coma Scale, intenzitu kognitivních poruch pomocí The Montreal Cognitive Assessment (МоСА), stav pomocí National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) a The Modified Rankin Scale (mRs). Bude zaznamenána konkomitantní terapie a vyhodnoceny změny na CT/MRI mozku. Pokud subjekt splňuje kritéria pro zařazení a nemá žádná kritéria pro vyloučení, bude randomizován do skupiny MMH-MAP nebo placeba. První dávka studovaného produktu by měla být podána do 72 hodin po debutu mrtvice.
Při návštěvě 2 (den 12±3, konec doby hospitalizace - poslední den hospitalizace z důvodu aktuální cévní mozkové příhody) budou shromažďovány stížnosti, zaznamenány objektivní nálezy vyšetření, bude prováděna kontrola předepsané a doprovodné terapie, bezpečnost léčby bude hodnocena compliance a závažnost iktu podle NIHSS.
Po ukončení nemocniční terapie bude subjekt převeden na ambulantní terapii s pokračováním IMP a lékařskou asistencí určenou k léčbě cévní mozkové příhody a jejích následků.
Při návštěvě 3 (den 45±7 dní) výzkumník zavolá subjektu, aby vyhodnotil bezpečnost léčby.
Při závěrečné návštěvě 4 (den 90±7 dní) budou shromážděny stížnosti, zaznamenány objektivní nálezy vyšetření, bude provedeno monitorování předepsané a souběžné terapie, bude hodnocena bezpečnost léčby, compliance, stav dle NIHSS, mR, Klinické Globální index efektivity zobrazení (CGI-EI) bude vyplněn. Vyšetřovatel provede testování MoCA. Budou provedeny bezpečnostní laboratorní testy (hematologie, chemie séra, analýza moči).
Po celou dobu studie bude pacient dostávat léčbu schválenou vyhláškou Ministerstva zdravotnictví RF ze dne 29.12.2012 č. 740n "O schválení standardu zvláštní péče u mozkového infarktu" s výjimkou přípravků uvedených v části "Zakázaná souběžná léčba".
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
246
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Arkhangelsk, Ruská Federace, 163001
- The First City Clinical Hospital named after E.E. Volosevich
-
Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Hospital/Neurological Department
-
Belgorod, Ruská Federace, 308007
- Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joasaph
-
Chelyabinsk, Ruská Federace, 454021
- Regional Clinical Hospital # 3
-
Kazan, Ruská Federace, 420101
- Interregional Clinical Diagnostic Center
-
Kazan, Ruská Federace, 420012
- Kazan State Medical University/Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
-
Kazan, Ruská Federace, 420103
- City Clinical Hospital # 7
-
Krasnodar, Ruská Federace, 350086
- Research Institute - Regional Clinical Hospital # 1 named after Prof. S.V. Ochapovsky
-
Moscow, Ruská Federace, 117593
- Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
-
Moscow, Ruská Federace, 115516
- City Clinical Hospital named after V.M. Buyanov, Moscow Department of Health
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603005
- City Clinical Hospital # 5 of the Nizhegorodskiy District of Nizhny Novgorod
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630087
- Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
-
Ryazan, Ruská Federace, 390039
- Regional Clinic Hospital/Emergency cardiology unit with intensive care and resuscitation unit
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 192242
- St. Petersburg Research Institute of Ambulance named after I.I. Janelidze
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 194354
- City Multidisciplinary Hospital # 2
-
Samara, Ruská Federace, 443096
- Samara City Clinical Hospital # 1 named after N.I. Pirogov/Neurological Department
-
Saratov, Ruská Federace, 410031
- Saratov City Clinical Hospital # 9
-
Ulyanovsk, Ruská Federace, 432063
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital/Neurological Department
-
Vladimir, Ruská Federace, 600023
- Regional Clinic Hospital/Neurological department for patients with acute cerebrovascular accident
-
Voronezh, Ruská Federace, 394066
- Voronezh Regional Clinical Hospital # 1
-
Vsevolozhsk, Ruská Federace, 188643
- Vsevolozhsk Clinical Interdistrict Hospital
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150030
- Clinical Hospital # 8/Intensive Care Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 40 do 75 let včetně.
- Ischemická mrtvice v krčních tepnách (I 63) do 72 hodin po debutu.
- Středně těžké kognitivní poruchy (MoCA < 26).
- Normální vědomí (Glasgow skóre 15)
- Závažnost mrtvice 8-12 podle NIHSS.
- Zdravotní postižení skóre mR 2-3.
- Dostupnost cerebrálního CT/MRI do 72 hodin po debutu mrtvice.
- Pacientky, které během studie souhlasily s používáním spolehlivé metody antikoncepce.
- Pacienti, kteří podepsali informační list účastníka a informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Současné nebo předchozí subarachnoidální/parenchymatózní/ventrikulární krvácení, mozkový infarkt, mozkový nádor.
- Nálezy na CT/MRI mozku naznačující mozkové krvácení, nádor do 72 hodin po debutu mrtvice.
- Plánovaná nebo dokončená trombolytická terapie pro léčbu současného mozkového infarktu.
Onemocnění centrálního nervového systému (CNS) včetně:
- Zánětlivá onemocnění centrálního nervového systému (G00-G09);
- Systémové atrofie postihující primárně centrální nervový systém (G10-G13);
- Extrapyramidové a pohybové poruchy (G20-G26);
- Jiná degenerativní onemocnění nervového systému (G30-G32);
- demyelinizační onemocnění CNS (G35-G37);
- Epizodické a paroxysmální poruchy (G40-G47);
- Polyneuropatie a další poruchy periferního nervového systému (G60-64) s výrazným pohybovým a/nebo smyslovým postižením, které způsobují pohybové poruchy;
- Hydrocefalus (G91).
- (Historie) poranění hlavy (S00-S09) spojená s poruchou vědomí, mozkovou kontuzí nebo otevřeným kraniocerebrálním traumatem.
- Muskuloskeletální poruchy způsobující motorické poruchy.
- (Historie) demence (F00-F03).
- Zhoubné novotvary.
- Pacienti dříve diagnostikovaní se srdečním selháním třídy IV (funkční klasifikace New York Heart Association z roku 1964), hypotyreózou nebo špatně léčeným diabetes mellitus.
- Pacienti s nestabilní anginou pectoris nebo infarktem myokardu v posledních 6 měsících.
- Alergie/nesnášenlivost na kteroukoli složku léků používaných při léčbě.
- Malabsorpční syndrom, včetně vrozeného nebo získaného deficitu laktázy (nebo jakéhokoli jiného deficitu disacharidázy) a galaktosémie.
- Jakékoli podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat účast subjektu ve studii.
- Předchozí anamnéza nedodržování lékového režimu, psychiatrická porucha, alkoholismus nebo zneužívání drog, což podle názoru zkoušejícího může ohrozit dodržování protokolu studie.
- Těhotenství, kojení; porod méně než 3 měsíce před zařazením do studie, neochota používat antikoncepční metody během studie.
- Účast v jiných klinických studiích do 3 měsíců před zařazením do studie.
- Pacienti, kteří jsou spřízněni s kterýmkoli z pracovníků výzkumu na místě přímo zapojeným do provádění studie nebo jsou přímými příbuznými zkoušejícího studie. „Blízkým příbuzným“ se rozumí manžel, manželka, rodič, syn, dcera, bratr nebo sestra (bez ohledu na to, zda jsou přirození nebo adoptovaní).
- Pacienti, kteří pracují pro OOO "NPF "Materia Medica Holding" (tj. zaměstnanci společnosti, dočasní smluvní pracovníci, určení úředníci odpovědní za provádění výzkumu nebo případní bezprostřední příbuzní výše uvedených).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Ústní podání.
Po dobu 90 dnů podle dávkovacího režimu MMH-MAP.
|
Ústní podání
|
|
Experimentální: MMH-MAP
Orální podání.
2 tablety dvakrát denně (přibližně ve stejnou dobu).
Lék se užívá mimo jídlo (mezi jídly nebo 15 minut před jídlem nebo příjmem tekutin).
Tablety je třeba držet v ústech, dokud se úplně nerozpustí.
Celková délka léčby je 90 dní.
|
Ústní podání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre MoCA.
Časové okno: Na začátku a 90. den léčby.
|
Montrealská škála kognitivního hodnocení (The Montreal Cognitive Assessment, MoCA) bude použita k identifikaci středně těžké kognitivní poruchy a také k posouzení změn kognitivních funkcí během terapie.
Maximální možný počet bodů je 30; 26 nebo více bodů je považováno za normální.
Minimální skóre je 0, vyšší skóre je lepší.
|
Na začátku a 90. den léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre NIHSS.
Časové okno: Na začátku, 12. a 90. den léčby.
|
NIHSS Scale (National Institutes of Health Stroke Scale) je stupnice pro hodnocení závažnosti neurologických poruch akutního období ischemické cévní mozkové příhody.
Škála NIHSS zahrnuje posouzení neurologického stavu obecně uznávanými metodami klinického vyšetření reflexů, smyslových orgánů a úrovně vědomí pacienta.
Výsledky se pohybují od minimálních ukazatelů – normálních nebo blízkých normálu až po maximální – odrážejí stupeň neurologického poškození.
Skóre se pohybuje mezi 0 a 42, nižší skóre je lepší.
|
Na začátku, 12. a 90. den léčby.
|
|
Procento pacientů bez významného postižení.
Časové okno: 90. den léčby.
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRs 0-1) umožňuje posoudit stupeň postižení po cévní mozkové příhodě.
Škála zahrnuje pět stupňů postižení: od 0 do 5: 0 – žádné příznaky, 5 – hrubé postižení; upoutání na lůžko, fekální a močová inkontinence, potřeba neustálé pomoci zdravotnického personálu.
|
90. den léčby.
|
|
Terapeutické a vedlejší účinky, index účinnosti.
Časové okno: 90. den léčebného období.
|
Podle indexu klinické globální efektivity zobrazení (CGI-EI). CGI-EI vyplňuje zkoušející.
Je nutné uvést míru účinnosti terapie a stupeň bezpečnosti terapie a zakroužkovat hodnoty indexu v průsečíku vybraných čar.
Hodnocení odpovědi na léčbu by mělo brát v úvahu jak terapeutickou účinnost, tak vedlejší účinky související s léčbou.
Skóre vedlejších účinků se pohybuje od 1 do 4 (nižší je lepší).
Skóre terapeutického účinku se pohybuje od 1 do 4 (vyšší je lepší).
Index účinnosti je "skóre terapeutického účinku" děleno "skóre vedlejších účinků", takže index účinnosti se pohybuje od 0,25 do 4 (vyšší je lepší).
|
90. den léčebného období.
|
|
Přítomnost nežádoucích příhod (AE).
Časové okno: Po dobu 90 dnů léčebného období.
|
Na základě lékařské dokumentace.
Měření výsledku představuje počet účastníků, u kterých byla zaznamenána alespoň jedna nežádoucí příhoda.
|
Po dobu 90 dnů léčebného období.
|
|
Procento pacientů s komplikací mozkového infarktu.
Časové okno: Po dobu 90 dnů léčebného období.
|
Na základě lékařské dokumentace.
Následky mozkového infarktu (těžké infekce - nemocniční pneumonie, uroinfekce; hluboká žilní trombóza, PATE; epileptické epizody).
|
Po dobu 90 dnů léčebného období.
|
|
Úmrtnost.
Časové okno: Po dobu 90 dnů léčebného období.
|
Na základě lékařské dokumentace.
Četnost výsledků úmrtnosti ze všech příčin.
|
Po dobu 90 dnů léčebného období.
|
|
Změny vitálních funkcí (pulzní frekvence (srdeční frekvence)).
Časové okno: Návštěva 1 (den 1), Návštěva 2 (den 12) a Návštěva 4 (den 90).
|
Na základě lékařské dokumentace.
Životní funkce budou měřeny v lékařském prostředí.
|
Návštěva 1 (den 1), Návštěva 2 (den 12) a Návštěva 4 (den 90).
|
|
Změny vitálních funkcí (respirační frekvence (dechová frekvence)).
Časové okno: Návštěva 1 (den 1), Návštěva 2 (den 12) a Návštěva 4 (den 90)
|
Na základě lékařské dokumentace.
Životní funkce budou měřeny v lékařském prostředí.
|
Návštěva 1 (den 1), Návštěva 2 (den 12) a Návštěva 4 (den 90)
|
|
Změny vitálních funkcí (krevní tlak).
Časové okno: Návštěva 1 (den 1), Návštěva 2 (den 12) a Návštěva 4 (den 90).
|
Na základě lékařské dokumentace.
Vitální funkce se měří v lékařském prostředí.
Jsou prezentovány systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP).
|
Návštěva 1 (den 1), Návštěva 2 (den 12) a Návštěva 4 (den 90).
|
|
Procento pacientů s klinicky významnými abnormálními laboratorními údaji.
Časové okno: Na začátku a 90. den léčby.
|
Na základě lékařské dokumentace.
Laboratorní testy zahrnují následující parametry (absolutní a relativní hodnoty): hematologie, biochemie a analýza moči.
Laboratorní testy budou prováděny centrální laboratoří.
Hemoglobin: menší nebo roven (<=) 115 gramům na litr (g/l); větší nebo rovno (>=)185 g/l; snížený od výchozí hodnoty (DFB) >=20 g/l Hematokrit: <=0,37 objem/objem (v/v); >=0,55 v/v Erytrocyty: >=6 Tera/L Leukocyty: >=16,0
Giga/L neutrofily: <1,0 Giga/L (B); Lymfocyty: větší než (>) 4,0 giga/l Monocyty: >0,7 giga/l bazofily: >0,1 giga/l eozinofily: >0,5 giga/l nebo >horní hranice normálu (ULN) (pokud ULN >=0,5 giga/l ) Sodík: <=129 milimolů (mmol)/l; >=160 mmol/l Draslík: <3 mmol/l; >=5,5 mmol/l Alaninaminotransferáza (ALT): >3 ULN Aspartátaminotransferáza (AST): >3 ULN Alkalická fosfatáza: >1,5 ULN Bilirubin: >1,5 ULN Kreatinin: >=150 mikromolů na litr (mcmol/l); >=30% změna od výchozího stavu.
|
Na začátku a 90. den léčby.
|
|
Procento pacientů s opakujícím se mozkovým infarktem.
Časové okno: Po dobu 90 dnů léčebného období.
|
Procento pacientů s recidivujícím mozkovým infarktem po dobu 90 dnů léčebného období se odhaduje ze zdravotnické dokumentace.
|
Po dobu 90 dnů léčebného období.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
7. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
7. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MMH-MAP-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .