약물 유발 간 손상의 임상양상과 예후에 관한 상관 코호트 연구
2020년 3월 7일 업데이트: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
약물 유발 간손상의 임상 양상과 예후에 관한 상관 코호트 연구
이것은 임상 관찰 코호트의 후 향적 연구였습니다.
환자들은 2014년 9월부터 2019년 9월까지 수도의과대학 부속 베이징 디탄병원 간질환 제2과에서 약물 유발성 간손상으로 입원하여 간생검을 통해 확실하게 진단되었으며, 이 환자들도 RUCAM 점수를 충족했습니다. 임상적으로 DILI로 진단되었습니다.
기준선 임상 데이터와 3, 6, 12개월의 후속 생화학 데이터를 수집했습니다.
SPSS 소프트웨어는 임상 데이터의 특성과 생화학 지표의 동적 변화를 분석하는 데 사용되었습니다.
DILI의 만성화와 관련된 위험 요인을 분석하기 위해 로지스틱 회귀 분석을 사용했습니다.
이변량 로지스틱 회귀 모델과 ROC 곡선은 DILI 환자의 만성 복합 진단을 위한 임상 지표를 얻기 위해 사용되었습니다.
약물 유발성 간 손상의 임상양상과 예후인자를 알아보고자 하였다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
이것은 임상 관찰 코호트의 후 향적 연구였습니다.
환자들은 2014년 9월부터 2019년 9월까지 수도의과대학 부속 베이징 디탄병원 간질환 제2과에서 약물 유발성 간손상으로 입원하여 간생검을 통해 확실하게 진단되었으며, 이 환자들도 RUCAM 점수를 충족했습니다. 임상적으로 DILI로 진단되었습니다.
기준선 임상 데이터와 3, 6, 12개월의 후속 생화학 데이터를 수집했습니다.
SPSS 소프트웨어는 임상 데이터의 특성과 생화학 지표의 동적 변화를 분석하는 데 사용되었습니다.
DILI의 만성화와 관련된 위험 요인을 분석하기 위해 로지스틱 회귀 분석을 사용했습니다.
이변량 로지스틱 회귀 모델과 ROC 곡선은 DILI 환자의 만성 복합 진단을 위한 임상 지표를 얻기 위해 사용되었습니다.
약물 유발성 간 손상의 임상양상과 예후인자를 알아보고자 하였다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yao Xie, Doctor
- 전화번호: 86-13501093293
- 이메일: xieyao00120184@sina.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100015
- Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital
-
연락하다:
- Yao Xie, Doctor
- 전화번호: 2489 8610-84322200
- 이메일: xieyao00120184@sina.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
수도의과대학 베이징디탄병원 간장2과에 입원하여 2014.9~2019.9에 간생검을 시행하였다.
환자는 약물 유발 간 손상으로 명확하게 진단되었습니다.
이 환자들은 또한 RUCAM 점수를 충족했고 DILI로 진단되었습니다.
설명
포함 기준:
- 약물(한약 및 식이 보조제, NSAID, 심뇌혈관 약물, 항간섭 약물, 항결핵 약물, 호르몬 약물 등)을 복용한 명확한 이력이 있어야 합니다.
- 모든 환자는 RUCAM 점수를 충족하는 약물 유발 간손상이 명확하고 임상적으로 DILI 진단을 받은 환자를 대상으로 간생검을 시행하였다.
제외 기준:
- 바이러스성 간염(A형, B형, C형, D형, E형 간염), 알코올성 간염, 자가면역성 간염, 대사성 간염, 비알코올성 지방간질환 등 각종 간질환과 병용;
- Epstein-Barr Virus(EBV), Cytomegalovirus(CMV) 및 Human Immunodeficiency Virus(HIV)와 같이 간 기능을 상실할 수 있는 기타 바이러스 감염의 조합;
- 정신 질환;
- 간 종양의 증거(간암 또는 알파-태아단백 > 100ng/ml).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
약물 유발성 간손상 환자
간 생검을 시행하고 약물 유발 간 손상으로 진단된 환자는 DILI로 진단되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
만성의 비율
기간: 48주
|
약물 유발 간 손상의 만성 비율
|
48주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DTXY025
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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