Korrelativ kohorteundersøgelse af de kliniske egenskaber og prognosen for lægemiddelinduceret leverskade
7. marts 2020 opdateret af: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
Den korrelative kohorteundersøgelse af de kliniske træk og prognose af lægemiddelinduceret leverskade
Dette var en retrospektiv undersøgelse af en klinisk observationskohorte.
Patienterne blev indlagt og definitivt diagnosticeret ved leverbiopsi som lægemiddelinduceret leverskade fra september 2014 til september 2019, i den anden leversygdomsafdeling, Beijing Ditan Hospital tilknyttet Capital Medical University blev tilmeldt, og disse patienter opfyldte også RUCAM-scoren og blev klinisk diagnosticeret som DILI.
Baseline kliniske data og biokemiske opfølgningsdata efter 3, 6 og 12 måneder blev indsamlet.
SPSS-software blev brugt til at analysere karakteristika af kliniske data og de dynamiske ændringer af biokemiske indikatorer.
Logistisk regression blev brugt til at analysere risikofaktorerne forbundet med DILIs kroniske karakter.
Bivariat logistisk regressionsmodel og ROC-kurve blev brugt til at opnå de kliniske indikatorer for kombineret diagnose af kroniske DILI-patienter.
At undersøge de kliniske træk og prognostiske faktorer ved lægemiddelinduceret leverskade.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette var en retrospektiv undersøgelse af en klinisk observationskohorte.
Patienterne blev indlagt og definitivt diagnosticeret ved leverbiopsi som lægemiddelinduceret leverskade fra september 2014 til september 2019, i den anden leversygdomsafdeling, Beijing Ditan Hospital tilknyttet Capital Medical University blev tilmeldt, og disse patienter opfyldte også RUCAM-scoren og blev klinisk diagnosticeret som DILI.
Baseline kliniske data og biokemiske opfølgningsdata efter 3, 6 og 12 måneder blev indsamlet.
SPSS-software blev brugt til at analysere karakteristika af kliniske data og de dynamiske ændringer af biokemiske indikatorer.
Logistisk regression blev brugt til at analysere risikofaktorerne forbundet med DILIs kroniske karakter.
Bivariat logistisk regressionsmodel og ROC-kurve blev brugt til at opnå de kliniske indikatorer for kombineret diagnose af kroniske DILI-patienter.
At undersøge de kliniske træk og prognostiske faktorer ved lægemiddelinduceret leverskade.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
600
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yao Xie, Doctor
- Telefonnummer: 86-13501093293
- E-mail: xieyao00120184@sina.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100015
- Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital
-
Kontakt:
- Yao Xie, Doctor
- Telefonnummer: 2489 8610-84322200
- E-mail: xieyao00120184@sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Hepatologisk afdeling 2, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University blev indlagt, og en leverbiopsi blev udført fra 2014.9 til 2019.9.
Patienterne blev klart diagnosticeret med lægemiddelinduceret leverskade.
Disse patienter opfyldte også RUCAM-scoren og blev diagnosticeret som DILI.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en klar historie med at tage medicin (kinesisk urtemedicin og kosttilskud, NSAID'er, cardio-cerebrovaskulære lægemidler, anti-interferensmedicin, anti-tuberkuloselægemidler, hormonlægemidler og andre);
- Alle patienter blev undersøgt ved leverbiopsi. Patienter med klar diagnose af lægemiddelinduceret leverskade og klinisk diagnose af DILI, der opfylder RUCAM-scoren.
Ekskluderingskriterier:
- Kombineret med forskellige leversygdomme, såsom viral hepatitis (hepatitis A, B, C, D, E), alkoholisk hepatitis, autoimmun hepatitis, metabolisk hepatitis, ikke-alkoholisk fedtleversygdom;
- Kombination af andre virale infektioner, der kan miste leverfunktionen, såsom Epstein-Barr Virus (EBV), Cytomegalovirus (CMV) og Human Immundefekt Virus (HIV);
- Psykisk sygdom;
- Tegn på levertumorer (leverkræft eller alfa-føtoprotein > 100 ng/ml).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med lægemiddelinduceret leverskade
Patienter, der gennemgik leverbiopsi og blev diagnosticeret med lægemiddelinduceret leverskade, blev diagnosticeret som DILI.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graden af kronicitet
Tidsramme: 48 uger
|
Kronisk frekvens af lægemiddelinduceret leverskade
|
48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. april 2021
Studieafslutning (Forventet)
30. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
10. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DTXY025
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .