Korrelatiivinen kohorttitutkimus lääkkeiden aiheuttaman maksavaurion kliinisistä piirteistä ja ennusteesta
lauantai 7. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
Tämä oli retrospektiivinen tutkimus kliinisestä havainnointikohortista.
Syyskuusta 2014 syyskuuhun 2019 potilaat otettiin ja diagnosoitiin maksabiopsialla lääkkeiden aiheuttamana maksavauriona Capital Medical Universityn Pekingin Ditanin sairaalan toiselle maksasairauden osastolle, ja nämä potilaat saavuttivat myös RUCAM-pisteet. ja heille diagnosoitiin kliinisesti DILI.
Kliiniset lähtötiedot ja biokemialliset seurantatiedot 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla kerättiin.
SPSS-ohjelmistolla analysoitiin kliinisen tiedon ominaisuuksia ja biokemiallisten indikaattoreiden dynaamisia muutoksia.
Logistista regressiota käytettiin analysoimaan DILI:n kroonisuuteen liittyviä riskitekijöitä.
Bivariate Logistic regressio -mallia ja ROC-käyrää käytettiin kliinisten indikaattoreiden saamiseksi DILI-potilaiden kroonisuuden yhdistetylle diagnoosille.
Tutkia lääkkeiden aiheuttaman maksavaurion kliinisiä piirteitä ja prognostisia tekijöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli retrospektiivinen tutkimus kliinisestä havainnointikohortista.
Syyskuusta 2014 syyskuuhun 2019 potilaat otettiin ja diagnosoitiin maksabiopsialla lääkkeiden aiheuttamana maksavauriona Capital Medical Universityn Pekingin Ditanin sairaalan toiselle maksasairauden osastolle, ja nämä potilaat saavuttivat myös RUCAM-pisteet. ja heille diagnosoitiin kliinisesti DILI.
Kliiniset lähtötiedot ja biokemialliset seurantatiedot 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla kerättiin.
SPSS-ohjelmistolla analysoitiin kliinisen tiedon ominaisuuksia ja biokemiallisten indikaattoreiden dynaamisia muutoksia.
Logistista regressiota käytettiin analysoimaan DILI:n kroonisuuteen liittyviä riskitekijöitä.
Bivariate Logistic regressio -mallia ja ROC-käyrää käytettiin kliinisten indikaattoreiden saamiseksi DILI-potilaiden kroonisuuden yhdistetylle diagnoosille.
Tutkia lääkkeiden aiheuttaman maksavaurion kliinisiä piirteitä ja prognostisia tekijöitä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100015
- Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Hepatologian osasto 2, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University otettiin vastaan ja suoritettiin maksabiopsia 2014.9-2019.9.
Potilailla diagnosoitiin selvästi lääkkeiden aiheuttama maksavaurio.
Nämä potilaat täyttivät myös RUCAM-pisteet ja heille diagnosoitiin DILI.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on selkeä historia lääkkeiden käytöstä (kiinalaiset kasviperäiset lääkkeet ja ravintolisät, tulehduskipulääkkeet, sydän-aivoverisuonilääkkeet, häiriölääkkeet, tuberkuloosilääkkeet, hormonilääkkeet ja muut);
- Kaikki potilaat tutkittiin maksabiopsialla. Potilaat, joilla oli selkeä diagnoosi lääkkeiden aiheuttamasta maksavauriosta ja kliininen DILI-diagnoosi, jotka täyttävät RUCAM-pisteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdistettynä erilaisiin maksasairauksiin, kuten virushepatiitti (hepatiitti A, B, C, D, E), alkoholihepatiitti, autoimmuunihepatiitti, metabolinen hepatiitti, alkoholiton rasvamaksatauti;
- Yhdistetään muita virusinfektioita, jotka voivat menettää maksan toiminnan, kuten Epstein-Barr-virus (EBV), sytomegalovirus (CMV) ja ihmisen immuunikatovirus (HIV);
- Mielisairaus;
- Todisteet maksakasvaimista (maksasyöpä tai alfafetoproteiini > 100 ng/ml).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on lääkkeiden aiheuttama maksavaurio
Potilaat, joille tehtiin maksabiopsia ja joilla diagnosoitiin lääkkeiden aiheuttama maksavaurio, diagnosoitiin DILI:ksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisuuden nopeus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Lääkkeiden aiheuttaman maksavaurion krooninen määrä
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 7. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DTXY025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .