Korelacyjne badanie kohortowe dotyczące cech klinicznych i rokowania polekowego uszkodzenia wątroby
7 marca 2020 zaktualizowane przez: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
Korelacyjne badanie kohortowe dotyczące cech klinicznych i rokowania uszkodzenia wątroby wywołanego lekami
Było to retrospektywne badanie klinicznej kohorty obserwacyjnej.
Pacjenci zostali przyjęci i ostatecznie zdiagnozowani na podstawie biopsji wątroby jako wywołane lekami uszkodzenie wątroby od września 2014 do września 2019, w Drugim Oddziale Chorób Wątroby Szpitala Ditan w Pekinie stowarzyszonym z Capital Medical University. Pacjenci ci również uzyskali wynik RUCAM i zostały klinicznie zdiagnozowane jako DILI.
Zebrano wyjściowe dane kliniczne i dalsze dane biochemiczne po 3, 6 i 12 miesiącach.
Do analizy charakterystyki danych klinicznych oraz dynamicznych zmian wskaźników biochemicznych wykorzystano oprogramowanie SPSS.
Do analizy czynników ryzyka związanych z przewlekłością DILI zastosowano regresję logistyczną.
Dwuwymiarowy model regresji logistycznej i krzywą ROC wykorzystano do uzyskania wskaźników klinicznych do połączonej diagnozy przewlekłości pacjentów z DILI.
Zbadanie cech klinicznych i czynników prognostycznych polekowego uszkodzenia wątroby.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Było to retrospektywne badanie klinicznej kohorty obserwacyjnej.
Pacjenci zostali przyjęci i ostatecznie zdiagnozowani na podstawie biopsji wątroby jako wywołane lekami uszkodzenie wątroby od września 2014 do września 2019, w Drugim Oddziale Chorób Wątroby Szpitala Ditan w Pekinie stowarzyszonym z Capital Medical University. Pacjenci ci również uzyskali wynik RUCAM i zostały klinicznie zdiagnozowane jako DILI.
Zebrano wyjściowe dane kliniczne i dalsze dane biochemiczne po 3, 6 i 12 miesiącach.
Do analizy charakterystyki danych klinicznych oraz dynamicznych zmian wskaźników biochemicznych wykorzystano oprogramowanie SPSS.
Do analizy czynników ryzyka związanych z przewlekłością DILI zastosowano regresję logistyczną.
Dwuwymiarowy model regresji logistycznej i krzywą ROC wykorzystano do uzyskania wskaźników klinicznych do połączonej diagnozy przewlekłości pacjentów z DILI.
Zbadanie cech klinicznych i czynników prognostycznych polekowego uszkodzenia wątroby.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
600
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yao Xie, Doctor
- Numer telefonu: 86-13501093293
- E-mail: xieyao00120184@sina.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100015
- Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital
-
Kontakt:
- Yao Xie, Doctor
- Numer telefonu: 2489 8610-84322200
- E-mail: xieyao00120184@sina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Oddział Hepatologii Division 2, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University został przyjęty i wykonano biopsję wątroby od 2014.9 do 2019.9.
U pacjentów jednoznacznie rozpoznano polekowe uszkodzenie wątroby.
Pacjenci ci również spełniali kryteria RUCAM i zostali zdiagnozowani jako DILI.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć wyraźną historię przyjmowania narkotyków (chińskie leki ziołowe i suplementy diety, NLPZ, leki krążeniowo-mózgowe, leki przeciwzakłóceniowe, leki przeciwgruźlicze, leki hormonalne i inne);
- Wszyscy pacjenci zostali przebadani za pomocą biopsji wątroby Pacjenci z jednoznacznym rozpoznaniem polekowego uszkodzenia wątroby i rozpoznaniem klinicznym DILI, którzy uzyskali wynik RUCAM.
Kryteria wyłączenia:
- W połączeniu z różnymi chorobami wątroby, takimi jak wirusowe zapalenie wątroby (zapalenie wątroby typu A, B, C, D, E), alkoholowe zapalenie wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, metaboliczne zapalenie wątroby, niealkoholowe stłuszczenie wątroby;
- Łączenie innych infekcji wirusowych, które mogą powodować utratę funkcji wątroby, takich jak wirus Epsteina-Barra (EBV), wirus cytomegalii (CMV) i ludzki wirus niedoboru odporności (HIV);
- Choroba umysłowa;
- Dowody guzów wątroby (rak wątroby lub alfa-fetoproteina> 100 ng / ml).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z polekowym uszkodzeniem wątroby
Pacjenci, u których wykonano biopsję wątroby i u których rozpoznano polekowe uszkodzenie wątroby, zostali zdiagnozowani jako DILI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik chroniczności
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Przewlekła częstość polekowego uszkodzenia wątroby
|
48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DTXY025
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .