건강한 지원자에서 CKD-348의 약동학 프로파일 및 안전성을 평가하기 위한 임상 연구
2020년 8월 12일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
건강한 성인 지원자를 대상으로 CKD-828, D097 및 D337 병용투여와 CKD-348의 약동학 및 안전성을 비교하기 위한 1상 임상시험
건강한 성인 지원자를 대상으로 CKD-828, D097 및 D337 병용투여와 CKD-348의 약동학 및 안전성을 비교하기 위한 1상 임상시험
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Seongnam-si, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 19세 ≤ 나이 ≤ 45세
- 건강 자원봉사자
- 본 임상시험에 자발적으로 참여하기로 동의한 피험자
제외 기준:
1. PI의 판단에 따라 임상시험에 참여할 수 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 시퀀스 A
CKD-828, D097, D337, CKD-348 T1, CKD-348 T2
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시퀀스 A의 주제는 다음 순서로 IP를 사용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 시퀀스 B
CKD-828, D097, D337, CKD-348 T1, CKD-348 T2
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시퀀스 B의 주제는 다음 순서로 IP를 사용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 시퀀스 C
CKD-828, D097, D337, CKD-348 T1, CKD-348 T2
|
시퀀스 C의 주제는 다음 순서로 IP를 사용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시맥스
기간: 0시간 ~ 144시간
|
약물의 최대 혈장 농도
|
0시간 ~ 144시간
|
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AUCt
기간: 0시간 ~ 144시간
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시간 0에서 시간까지의 농도 시간 곡선 아래 면적
|
0시간 ~ 144시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jae Yong Chung, Seoul National University Bundang Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 2일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- A86_04BE1913P
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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CKD-828, D097, D337, CKD-348 T1, CKD-348 T2에 대한 임상 시험
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Chong Kun Dang PharmaceuticalSeoul National University Bundang Hospital완전한
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Chong Kun Dang Pharmaceutical알려지지 않은