- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04304547
Klinisk undersøgelse for at evaluere de farmakokinetiske profiler og sikkerheden af CKD-348 hos raske frivillige
12. august 2020 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Fase I klinisk forsøg for at sammenligne farmakokinetikken og sikkerheden af CKD-348 med samtidig administration af CKD-828, D097 og D337 hos raske voksne frivillige
Fase I klinisk forsøg for at sammenligne farmakokinetikken og sikkerheden af CKD-348 med samtidig administration af CKD-828, D097 og D337 hos raske voksne frivillige
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seongnam-si, Korea, Republikken
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 19 ≤ alder ≤ 45
- Sundhedsfrivillige
- Forsøgsperson, der accepterer frivilligt at deltage i dette kliniske forsøg
Ekskluderingskriterier:
1. Forsøgsperson, der ikke kan deltage i et klinisk forsøg baseret på PI's vurdering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sekvens A
CKD-828, D097, D337, CKD-348 T1, CKD-348 T2
|
Emnet i sekvens A tager IP i følgende rækkefølge:
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Sekvens B
CKD-828, D097, D337, CKD-348 T1, CKD-348 T2
|
Emnet i sekvens B tager IP i følgende rækkefølge:
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Sekvens C
CKD-828, D097, D337, CKD-348 T1, CKD-348 T2
|
Emnet i sekvens C tager IP i følgende rækkefølge:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cmax
Tidsramme: 0 timer ~ 144 timer
|
Maksimal plasmakoncentration af lægemidlet
|
0 timer ~ 144 timer
|
AUCt
Tidsramme: 0 timer ~ 144 timer
|
Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til tid
|
0 timer ~ 144 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jae Yong Chung, Seoul National University Bundang Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. april 2020
Studieafslutning (Faktiske)
2. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
11. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- A86_04BE1913P
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CKD-828, D097, D337, CKD-348 T1, CKD-348 T2
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetForhøjet blodtryk | DyslipidæmiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetHypertension og dyslipidæmiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetHypertension og dyslipidæmiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetHypertension og dyslipidæmiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetHypertension og dyslipidæmiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetForhøjet blodtryk | DyslipidæmiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetHypertension og dyslipidæmiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetHypertension og dyslipidæmiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalSeoul National University Bundang HospitalAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalUkendtForhøjet blodtryk | DyslipidæmiKorea, Republikken