Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę profili farmakokinetycznych i bezpieczeństwa CKD-348 u zdrowych ochotników

12 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Badanie kliniczne fazy I w celu porównania farmakokinetyki i bezpieczeństwa CKD-348 z równoczesnym podawaniem CKD-828, D097 i D337 zdrowym dorosłym ochotnikom

Badanie kliniczne I fazy porównujące farmakokinetykę i bezpieczeństwo CKD-348 z jednoczesnym podawaniem CKD-828, D097 i D337 zdrowym dorosłym ochotnikom

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seongnam-si, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 19 ≤ wiek ≤ 45
  2. Wolontariusze zdrowia
  3. Uczestnik, który dobrowolnie zgodził się uczestniczyć w tym badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

1. Podmiot, który nie może uczestniczyć w badaniu klinicznym na podstawie orzeczenia PI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sekwencja A
CKD-828, D097, D337, CKD-348 T1, CKD-348 T2
Lek: CKD-828, D097, D337, CKD-348 T1, CKD-348 T2

Podmiot sekwencji A pobiera IP w następującej kolejności:

  1. Każdą tabletkę CKD-828 oraz D097 i D337 należy przyjmować jednocześnie
  2. CKD-348 T1 1 tabletka
  3. CKD-348 T2 1 tabl
Inne nazwy:
  • Sekwencja A
Aktywny komparator: Sekwencja B
CKD-828, D097, D337, CKD-348 T1, CKD-348 T2
Lek: CKD-348 T1, CKD-348 T2, CKD-828, D097, D337,

Podmiot sekwencji B otrzymuje IP w następującej kolejności:

  1. CKD-348 T1 1 tabletka
  2. CKD-348 T2 1 tabletka
  3. Każdą tabletkę CKD-828 oraz D097 i D337 należy przyjmować jednocześnie
Inne nazwy:
  • Sekwencja B
Aktywny komparator: Sekwencja C
CKD-828, D097, D337, CKD-348 T1, CKD-348 T2
Lek: CKD-348 T2, CKD-348 T1, CKD-828, D097, D337

Podmiot sekwencji C otrzymuje IP w następującej kolejności:

  1. CKD-348 T2 1 tabletka
  2. Każdą tabletkę CKD-828 oraz D097 i D337 należy przyjmować jednocześnie
  3. CKD-348 T1 1 tabletka
Inne nazwy:
  • Sekwencja C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: 0 godzin ~ 144 godz
Maksymalne stężenie leku w osoczu
0 godzin ~ 144 godz
AUCt
Ramy czasowe: 0 godzina ~ 144 godzina
Pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu zero do czasu
0 godzina ~ 144 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Jae Yong Chung, Seoul National University Bundang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A86_04BE1913P

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CKD-828, D097, D337, CKD-348 T1, CKD-348 T2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj