Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení farmakokinetických profilů a bezpečnosti CKD-348 u zdravých dobrovolníků

12. srpna 2020 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Fáze I klinické studie k porovnání farmakokinetiky a bezpečnosti CKD-348 se současným podáváním CKD-828, D097 a D337 u zdravých dospělých dobrovolníků

Fáze I klinické studie k porovnání farmakokinetiky a bezpečnosti CKD-348 se současným podáváním CKD-828, D097 a D337 u zdravých dospělých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seongnam-si, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 19 ≤ věk ≤ 45
  2. Zdravotní dobrovolníci
  3. Subjekt, který souhlasí s dobrovolnou účastí na tomto klinickém hodnocení

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt, který se nemůže zúčastnit klinického hodnocení na základě úsudku PI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sekvence A
CKD-828, D097, D337, CKD-348 T1, CKD-348 T2
Lék: CKD-828, D097, D337, CKD-348 T1, CKD-348 T2

Předmět sekvence A má IP v následujícím pořadí:

  1. Každá tableta CKD-828 a D097 a D337 se užívá najednou
  2. CKD-348 T1 1 tableta
  3. CKD-348 T2 1 tableta
Ostatní jména:
  • Sekvence A
Aktivní komparátor: Sekvence B
CKD-828, D097, D337, CKD-348 T1, CKD-348 T2
Lék: CKD-348 T1, CKD-348 T2, CKD-828, D097, D337,

Předmět sekvence B má IP v následujícím pořadí:

  1. CKD-348 T1 1 tableta
  2. CKD-348 T2 1 tableta
  3. Každá tableta CKD-828 a D097 a D337 se užívá najednou
Ostatní jména:
  • Sekvence B
Aktivní komparátor: Sekvence C
CKD-828, D097, D337, CKD-348 T1, CKD-348 T2
Lék: CKD-348 T2, CKD-348 T1, CKD-828, D097, D337

Předmět sekvence C má IP v následujícím pořadí:

  1. CKD-348 T2 1 tableta
  2. Každá tableta CKD-828 a D097 a D337 se užívá najednou
  3. CKD-348 T1 1 tableta
Ostatní jména:
  • Sekvence C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: 0 hodin ~ 144 hodin
Maximální plazmatická koncentrace léčiva
0 hodin ~ 144 hodin
AUCt
Časové okno: 0 hodin ~ 144 hodin
Oblast pod křivkou koncentrace a času od času nula do času
0 hodin ~ 144 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jae Yong Chung, Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • A86_04BE1913P

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na CKD-828, D097, D337, CKD-348 T1, CKD-348 T2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit