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Estudo clínico para avaliar os perfis farmacocinéticos e a segurança do CKD-348 em voluntários saudáveis

12 de agosto de 2020 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ensaio clínico de fase I para comparar a farmacocinética e a segurança de CKD-348 com a coadministração de CKD-828, D097 e D337 em voluntários adultos saudáveis

Ensaio clínico de fase I para comparar a farmacocinética e a segurança de CKD-348 com a coadministração de CKD-828, D097 e D337 em voluntários adultos saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 19 ≤ idade ≤ 45
  2. Voluntários de saúde
  3. Sujeito que concorda em participar deste ensaio clínico voluntariamente

Critério de exclusão:

1. Sujeito que não pode participar de um ensaio clínico com base no julgamento do PI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sequência A
CKD-828, D097, D337, CKD-348 T1, CKD-348 T2
Medicamento: CKD-828, D097, D337, CKD-348 T1, CKD-348 T2

Sujeito da sequência A leva IP na seguinte ordem:

  1. Cada comprimido de CKD-828 e D097 e D337 deve ser tomado de uma só vez
  2. CKD-348 T1 1 comprimido
  3. CKD-348 T2 1 tablet
Outros nomes:
  • Sequência A
Comparador Ativo: Sequência B
CKD-828, D097, D337, CKD-348 T1, CKD-348 T2
Medicamento: CKD-348 T1, CKD-348 T2, CKD-828, D097, D337,

Sujeito da sequência B leva IP na seguinte ordem:

  1. CKD-348 T1 1 comprimido
  2. CKD-348 T2 1 comprimido
  3. Cada comprimido de CKD-828 e D097 e D337 deve ser tomado de uma só vez
Outros nomes:
  • Sequência B
Comparador Ativo: Sequência C
CKD-828, D097, D337, CKD-348 T1, CKD-348 T2
Medicamento: CKD-348 T2, CKD-348 T1, CKD-828, D097, D337

Sujeito da sequência C leva IP na seguinte ordem:

  1. CKD-348 T2 1 comprimido
  2. Cada comprimido de CKD-828 e D097 e D337 deve ser tomado de uma só vez
  3. CKD-348 T1 1 comprimido
Outros nomes:
  • Sequência C

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax
Prazo: 0 hora ~ 144 horas
Concentração plasmática máxima da droga
0 hora ~ 144 horas
AUCt
Prazo: 0 hora ~ 144 horas
Área sob a curva de tempo de concentração do tempo zero ao tempo
0 hora ~ 144 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: Jae Yong Chung, Seoul National University Bundang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

2 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

2 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • A86_04BE1913P

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em CKD-828, D097, D337, CKD-348 T1, CKD-348 T2

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