Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus CKD-348:n farmakokineettisten profiilien ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

keskiviikko 12. elokuuta 2020 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vaiheen I kliininen tutkimus, jossa verrataan CKD-348:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta CKD-828:n, D097:n ja D337:n yhteisantoon terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Vaiheen I kliininen tutkimus, jossa verrattiin CKD-348:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta CKD-828:n, D097:n ja D337:n yhteisantoon terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seongnam-si, Korean tasavalta
        • Seoul National University Bundang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 19 ≤ ikä ≤ 45
  2. Terveys vapaaehtoiset
  3. Tutkittava, joka suostui osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkittava, joka ei voi osallistua kliiniseen tutkimukseen PI:n arvion perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sekvenssi A
CKD-828, D097, D337, CKD-348 T1, CKD-348 T2
Lääke: CKD-828, D097, D337, CKD-348 T1, CKD-348 T2

Sekvenssin A aihe ottaa IP:n seuraavassa järjestyksessä:

  1. Jokainen CKD-828- ja D097- ja D337-tabletti otetaan kerralla
  2. CKD-348 T1 1 tabletti
  3. CKD-348 T2 1 tabletti
Muut nimet:
  • Sekvenssi A
Active Comparator: Sekvenssi B
CKD-828, D097, D337, CKD-348 T1, CKD-348 T2
Lääke: CKD-348 T1, CKD-348 T2, CKD-828, D097, D337,

Sekvenssin B aihe ottaa IP:n seuraavassa järjestyksessä:

  1. CKD-348 T1 1 tabletti
  2. CKD-348 T2 1 tabletti
  3. Jokainen CKD-828- ja D097- ja D337-tabletti otetaan kerralla
Muut nimet:
  • Sekvenssi B
Active Comparator: Sekvenssi C
CKD-828, D097, D337, CKD-348 T1, CKD-348 T2
Lääke: CKD-348 T2, CKD-348 T1, CKD-828, D097, D337

Sekvenssin C aihe ottaa IP:n seuraavassa järjestyksessä:

  1. CKD-348 T2 1 tabletti
  2. Jokainen CKD-828- ja D097- ja D337-tabletti otetaan kerralla
  3. CKD-348 T1 1 tabletti
Muut nimet:
  • Sekvenssi C

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: 0 tuntia ~ 144 tuntia
Lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa
0 tuntia ~ 144 tuntia
AUCt
Aikaikkuna: 0 tuntia ~ 144 tuntia
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta hetkeen
0 tuntia ~ 144 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Tutkijat

  • Päätutkija: Jae Yong Chung, Seoul National University Bundang Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A86_04BE1913P

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset CKD-828, D097, D337, CKD-348 T1, CKD-348 T2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa