Klinikai vizsgálat a CKD-348 farmakokinetikai profiljának és biztonságosságának értékelésére egészséges önkénteseknél
2020. augusztus 12. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Fázisú klinikai vizsgálat a CKD-348 farmakokinetikájának és biztonságosságának összehasonlítására a CKD-828, D097 és D337 együttadásával egészséges felnőtt önkénteseknél
Fázisú klinikai vizsgálat a CKD-348 farmakokinetikájának és biztonságosságának összehasonlítására a CKD-828, D097 és D337 együttadásával egészséges felnőtt önkénteseken
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seongnam-si, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 ≤ életkor ≤ 45 év
- Egészségügyi önkéntesek
- Az alany, aki beleegyezett, hogy önkéntesen részt vegyen ebben a klinikai vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
1. Az alany, aki a PI megítélése alapján nem vehet részt klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A sorozat
CKD-828, D097, D337, CKD-348 T1, CKD-348 T2
|
Az A sorozat alanya a következő sorrendben veszi fel az IP-t:
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: B sorozat
CKD-828, D097, D337, CKD-348 T1, CKD-348 T2
|
A B sorozat alanya a következő sorrendben veszi fel az IP-t:
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: C szekvencia
CKD-828, D097, D337, CKD-348 T1, CKD-348 T2
|
A C szekvencia alanya a következő sorrendben veszi fel az IP-t:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax
Időkeret: 0 óra ~ 144 óra
|
A gyógyszer maximális plazmakoncentrációja
|
0 óra ~ 144 óra
|
|
AUCt
Időkeret: 0 óra ~ 144 óra
|
A koncentrációs idő görbe alatti terület nulla időponttól időig
|
0 óra ~ 144 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jae Yong Chung, Seoul National University Bundang Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. április 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A86_04BE1913P
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .