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Klinische Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Profile und Sicherheit von CKD-348 bei gesunden Freiwilligen

12. August 2020 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Klinische Phase-I-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit von CKD-348 mit gleichzeitiger Anwendung von CKD-828, D097 und D337 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Klinische Phase-I-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit von CKD-348 bei gleichzeitiger Verabreichung von CKD-828, D097 und D337 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seongnam-si, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 19 ≤ Alter ≤ 45
  2. Freiwillige im Gesundheitswesen
  3. Proband, der sich bereit erklärt, freiwillig an dieser klinischen Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

1. Proband, der aufgrund des Urteils des PI nicht an einer klinischen Studie teilnehmen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sequenz A
CKD-828, D097, D337, CKD-348 T1, CKD-348 T2
Arzneimittel: CKD-828, D097, D337, CKD-348 T1, CKD-348 T2

Betreff der Sequenz A nimmt IP in der folgenden Reihenfolge an:

  1. Jede Tablette CKD-828 und D097 und D337 wird auf einmal eingenommen
  2. CKD-348 T1 1 Tablette
  3. CKD-348 T2 1 Tab
Andere Namen:
  • Sequenz A
Aktiver Komparator: Sequenz B
CKD-828, D097, D337, CKD-348 T1, CKD-348 T2
Arzneimittel: CKD-348 T1, CKD-348 T2, CKD-828, D097, D337,

Subjekt der Sequenz B nimmt IP in der folgenden Reihenfolge an:

  1. CKD-348 T1 1 Tablette
  2. CKD-348 T2 1 Tablette
  3. Jede Tablette CKD-828 und D097 und D337 wird auf einmal eingenommen
Andere Namen:
  • Sequenz B
Aktiver Komparator: Sequenz C
CKD-828, D097, D337, CKD-348 T1, CKD-348 T2
Arzneimittel: CKD-348 T2, CKD-348 T1, CKD-828, D097, D337

Subjekt der Sequenz C nimmt IP in der folgenden Reihenfolge an:

  1. CKD-348 T2 1 Tablette
  2. Jede Tablette CKD-828 und D097 und D337 wird auf einmal eingenommen
  3. CKD-348 T1 1 Tablette
Andere Namen:
  • Sequenz C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: 0 Stunde ~ 144 Std
Maximale Plasmakonzentration des Arzneimittels
0 Stunde ~ 144 Std
AUCt
Zeitfenster: 0 Stunde ~ 144 Stunden
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt
0 Stunde ~ 144 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: Jae Yong Chung, Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • A86_04BE1913P

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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