Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке фармакокинетических профилей и безопасности CKD-348 у здоровых добровольцев

12 августа 2020 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Клинические испытания фазы I для сравнения фармакокинетики и безопасности CKD-348 с совместным введением CKD-828, D097 и D337 у здоровых взрослых добровольцев

Клинические испытания фазы I для сравнения фармакокинетики и безопасности CKD-348 с одновременным введением CKD-828, D097 и D337 у здоровых взрослых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. 19 ≤ возраст ≤ 45 лет
  2. Волонтеры здоровья
  3. Субъект, который добровольно согласился участвовать в этом клиническом испытании

Критерий исключения:

1. Субъект, который не может участвовать в клиническом испытании на основании решения PI.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Последовательность А
ЦКД-828, Д097, Д337, ЦКД-348 Т1, ЦКД-348 Т2
Лекарство: ЦКД-828, Д097, Д337, ЦКД-348 Т1, ЦКД-348 Т2

Субъект последовательности А получает ИС в следующем порядке:

  1. Каждую таблетку CKD-828 и D097 и D337 принимать сразу
  2. CKD-348 T1 1 таблетка
  3. CKD-348 T2 1 таблетка
Другие имена:
  • Последовательность А
Активный компаратор: Последовательность Б
ЦКД-828, Д097, Д337, ЦКД-348 Т1, ЦКД-348 Т2
Лекарство: ЦКД-348 Т1, ЦКД-348 Т2, ЦКД-828, Д097, Д337,

Субъект последовательности B принимает ИС в следующем порядке:

  1. CKD-348 T1 1 таблетка
  2. CKD-348 T2 1 таблетка
  3. Каждую таблетку CKD-828 и D097 и D337 принимать сразу
Другие имена:
  • Последовательность Б
Активный компаратор: Последовательность С
ЦКД-828, Д097, Д337, ЦКД-348 Т1, ЦКД-348 Т2
Лекарство: ЦКД-348 Т2, ЦКД-348 Т1, ЦКД-828, Д097, Д337

Субъект последовательности С принимает ИС в следующем порядке:

  1. CKD-348 T2 1 таблетка
  2. Каждую таблетку CKD-828 и D097 и D337 принимать сразу
  3. CKD-348 T1 1 таблетка
Другие имена:
  • Последовательность С

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: 0 час ~ 144 час
Максимальная концентрация препарата в плазме
0 час ~ 144 час
AUCt
Временное ограничение: 0 час ~ 144 час
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до момента времени
0 час ~ 144 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Следователи

  • Главный следователь: Jae Yong Chung, Seoul National University Bundang Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • A86_04BE1913P

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться