评估 CKD-348 在健康志愿者中的药代动力学特征和安全性的临床研究
2020年8月12日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
在健康成人志愿者中比较 CKD-348 与 CKD-828、D097 和 D337 联合给药的药代动力学和安全性的 I 期临床试验
在健康成年志愿者中比较 CKD-348 与 CKD-828、D097 和 D337 联合给药的药代动力学和安全性的 I 期临床试验
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seongnam-si、大韩民国
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 19 ≤ 年龄 ≤ 45
- 健康志愿者
- 自愿同意参加本临床试验的受试者
排除标准：
1. PI判断不能参加临床试验的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：序列A
CKD-828, D097, D337, CKD-348 T1, CKD-348 T2
|
序列A的主题按照以下顺序获取IP：
其他名称：
|
|
有源比较器：序列B
CKD-828, D097, D337, CKD-348 T1, CKD-348 T2
|
序列B的主题按照以下顺序获取IP：
其他名称：
|
|
有源比较器：序列C
CKD-828, D097, D337, CKD-348 T1, CKD-348 T2
|
序列C的主题按照以下顺序获取IP：
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最高潮
大体时间：0小时~144小时
|
药物的最大血浆浓度
|
0小时~144小时
|
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AUCt
大体时间：0小时~144小时
|
从时间零到时间的浓度时间曲线下面积
|
0小时~144小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jae Yong Chung、Seoul National University Bundang Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月4日
初级完成 (实际的)
2020年4月2日
研究完成 (实际的)
2020年4月2日
研究注册日期
首次提交
2020年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月9日
首次发布 (实际的)
2020年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月12日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- A86_04BE1913P
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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