Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie för att utvärdera de farmakokinetiska profilerna och säkerheten för CKD-348 hos friska frivilliga

12 augusti 2020 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Fas I klinisk prövning för att jämföra farmakokinetiken och säkerheten för CKD-348 med samtidig administrering av CKD-828, D097 och D337 hos friska vuxna frivilliga

Fas I klinisk prövning för att jämföra farmakokinetiken och säkerheten för CKD-348 med samtidig administrering av CKD-828, D097 och D337 hos friska vuxna frivilliga

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 19 ≤ ålder ≤ 45
  2. Hälsovolontärer
  3. Försöksperson som samtycker till att frivilligt delta i denna kliniska prövning

Exklusions kriterier:

1. Försöksperson som inte kan delta i en klinisk prövning baserat på PI:s bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sekvens A
CKD-828, D097, D337, CKD-348 T1, CKD-348 T2
Läkemedel: CKD-828, D097, D337, CKD-348 T1, CKD-348 T2

Ämnet i sekvens A tar IP i följande ordning:

  1. Varje tablett av CKD-828 och D097 och D337 tas på en gång
  2. CKD-348 T1 1 tablett
  3. CKD-348 T2 1 tablett
Andra namn:
  • Sekvens A
Aktiv komparator: Sekvens B
CKD-828, D097, D337, CKD-348 T1, CKD-348 T2
Läkemedel: CKD-348 T1, CKD-348 T2, CKD-828, D097, D337,

Ämnet i sekvens B tar IP i följande ordning:

  1. CKD-348 T1 1 tablett
  2. CKD-348 T2 1 tablett
  3. Varje tablett av CKD-828 och D097 och D337 tas på en gång
Andra namn:
  • Sekvens B
Aktiv komparator: Sekvens C
CKD-828, D097, D337, CKD-348 T1, CKD-348 T2
Läkemedel: CKD-348 T2, CKD-348 T1, CKD-828, D097, D337

Ämnet i sekvens C tar IP i följande ordning:

  1. CKD-348 T2 1 tablett
  2. Varje tablett av CKD-828 och D097 och D337 tas på en gång
  3. CKD-348 T1 1 tablett
Andra namn:
  • Sekvens C

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax
Tidsram: 0 timmar ~ 144 timmar
Maximal plasmakoncentration av läkemedlet
0 timmar ~ 144 timmar
AUCt
Tidsram: 0 timmar ~ 144 timmar
Area under koncentrationstidskurvan från tidpunkt noll till tidpunkt
0 timmar ~ 144 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Utredare

  • Huvudutredare: Jae Yong Chung, Seoul National University Bundang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

2 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

2 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2020

Första postat (Faktisk)

11 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • A86_04BE1913P

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera