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글레파글루타이드가 바이알/주사기 대 자가주사기를 통해 투여될 때 PK 프로파일을 비교하기 위한 가교 시험.

2021년 7월 13일 업데이트: Zealand Pharma

건강한 피험자에서 바이알/주사기 및 자가 주사기에 의한 단일 피하 투여 후 글레파글루타이드(ZP1848)의 약동학을 비교하기 위한 가교 시험

이것은 유리병/주사기에 의한 단일 SC 투여 후 글레파글루타이드(ZP1848)의 PK를 비교하기 위한 건강한 피험자에 대한 공개, 무작위, 단일 센터, 2-치료, 3-기간, 3-시퀀스 참조 복제 교차 시험입니다. 그리고 자가주사기로.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

총 72명의 피험자가 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 바이알/주사기(참조) 2회 또는 자가주사기(테스트)를 통해 3가지 치료 순서 중 하나로 10mg 글레파글루타이드 SC를 투여받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • NZ
      • Groningen, NZ, 네덜란드, 9728
        • PRA Health Sciences- Location Martini

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 시험 관련 활동(시험 관련 활동은 피험자의 정상적인 관리 중에 수행되지 않았을 모든 절차) 전에 얻은 사전 동의.
  2. 스크리닝 시 18세에서 54세 사이의 건강한 남성 또는 여성 피험자.
  3. 체질량 지수(BMI) >20.0 kg/m2 및 <29.9 kg/m2, 둘 다 포함, 스크리닝 시.
  4. 시험 기간 동안 안정적인 체중을 유지하려는 의지.
  5. 스크리닝 시 연구자가 판단한 바와 같이 연령에 따른 전반적으로 양호한 건강 상태(병력, 신체 검사, 활력 징후 및 실험실 평가).
  6. 모든 재판 절차를 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 연구자에 의해 결정된 임의의 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경, 호흡기, 내분비 또는 정신 장애의 중요한 병력 또는 임상 징후.
  2. 지난 5년 이내에 결장암 또는 다른 암의 병력이 있는 피험자.
  3. 신체 검사, 표준 12-리드 ECG, 또는 연구자에 의해 결정된 바이탈 사인 측정으로부터 임상적으로 유의미한 이상.
  4. 조사자에 의해 결정된 혈액학, 임상 화학 또는 소변 검사에서 임상적으로 유의미한 이상(선천성 비용혈성 고빌리루빈혈증[예: 길버트 증후군]은 허용됨).
  5. 조사자가 승인하지 않는 한, 상당한 과민성, 불내성, 글레파글루타이드 또는 관련 제품에 대한 의심되는 과민성 또는 임의의 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 알레르기의 병력.
  6. 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HbsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 및/또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 1 항원 또는 HIV 1/2 항체에 대한 양성 결과.
  7. 스크리닝 전 2개월 이내에 혈액 제품 수령.
  8. 스크리닝 전 8주부터의 헌혈 또는 유의한 실혈, 스크리닝 전 2주부터의 혈장, 또는 스크리닝 전 6주부터의 혈소판.
  9. 조사자가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한, 스크리닝 전 14일 이내에 임의의 처방 약물/제품(경구, 이식형, 경피형, 주사형 또는 자궁내 호르몬 피임제 제외)의 사용.
  10. 조사자가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한 스크리닝 전 7일 이내에 비타민, 미네랄 및 식물 치료제/약초/식물 유래 제제를 포함하는 임의의 비처방, 비처방 약물/제품의 사용. 연구자의 재량에 따라 하루에 최대 2g의 아세트아미노펜이 허용됩니다.
  11. 조사자가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한 스크리닝 전 30일 이내에 St. John's wort를 포함하여 시토크롬 P450 3A 효소의 강력한 억제제 또는 강력한 유도제로 알려진 임의의 약물/제품의 사용.
  12. 이전에 조사 제품을 받은 적이 있습니다.
  13. 스크리닝 전 60일 이내에 모든 조사 제품의 수령. 현재 시험에서 스크리닝 전 10개월 동안 3개 이상의 다른 약물 연구에 참여.
  14. 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1), GLP-2 또는 이들의 유사체에 대한 이전 노출. 스크리닝 전 6개월 이내에 인간 성장 호르몬, 소마토스타틴, 디펩티딜 펩티다제-4 억제제 또는 이의 유사체에 대한 이전 노출.
  15. 이전에 이 시험 또는 글레파글루타이드를 조사하는 다른 시험을 완료했거나 철회했습니다.
  16. 스크리닝 전 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용 이력.
  17. 현재 남성의 경우 주당 21단위 이상, 여성의 경우 14단위 이상의 알코올 소비량. 알코올 1단위는 맥주 12온스(360mL), 주류 1½온스(45mL) 또는 와인 5온스(150mL)와 같습니다.
  18. 양성 소변 약물 선별검사(반복으로 확인).
  19. 스크리닝 전 3개월 이내에 담배, 금연 제품 또는 니코틴 함유 제품(담배, 전자 담배, 파이프, 시가, 씹는 담배, 니코틴 사탕 또는 니코틴 껌을 포함하되 이에 국한되지 않음) 사용.
  20. 말초 정맥 접근 불량.
  21. 양성 정성 혈청 임신 검사(혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬)(여성 대상자만 해당).
  22. 임신 중인 여성, 모유 수유 중, 가까운 장래에 임신할 의향이 있는 여성.
  23. 적절한 피임 방법을 사용하지 않고 성적으로 왕성한 가임 여성 피험자(섹션 3.4.8 참조) 임상연구센터 최초 입소 4주 전부터 시제품 최종 투약 후 3개월까지*
  24. 불임 수술을 받지 않았고 가임 여성 파트너와 성적으로 활동적이며 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 남성 피험자(섹션 3.4.8 참조), 최초 투여일부터 시제품 마지막 투여 후 3개월까지.
  25. 조사자의 의견에 따라 이 시험에 참여해서는 안 되는 피험자.
  26. PRA 또는 스폰서 또는 기타 부양 가족의 직원. * 참가자는 외과적 불임 수술(즉, 난관 결찰 또는 난소 제거)을 받았거나, 완전한 자궁 적출술을 받았거나, 폐경기 상태(즉, 월경과 혈청 난포가 없는 최소 1년 이상)인 경우 가임 가능성이 없습니다. 자극 호르몬[FSH] >40 IU/L).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자가주사기 - 유리병/주사기 - 유리병/주사기
각 치료 순서에 대해 Glepaglutide 10mg의 단일 용량
의약품: 글레파글루타이드
GLP-2
다른 이름들:
  • ZP1848
실험적: 유리병/주사기 - 자가주사기 - 유리병/주사기
각 치료 순서에 대해 Glepaglutide 10mg의 단일 용량
의약품: 글레파글루타이드
GLP-2
다른 이름들:
  • ZP1848
실험적: 바이알/주사기 - 바이알/주사기 - 자가주사기
각 치료 순서에 대해 Glepaglutide 10mg의 단일 용량
의약품: 글레파글루타이드
GLP-2
다른 이름들:
  • ZP1848

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학 변수
기간: 0시부터 측정 가능한 농도가 있는 마지막 시점까지
Cmax = 혈장 내 ZP1848total의 최대 농도
0시부터 측정 가능한 농도가 있는 마지막 시점까지
약동학 변수
기간: 0시부터 측정 가능한 농도가 있는 마지막 시점까지
AUC0-t = 혈장 ZP1848 총 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
0시부터 측정 가능한 농도가 있는 마지막 시점까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 변수
기간: 16주
안전성 및 내약성의 척도로서 AE/SAE가 있는 피험자 수
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zealand Pharma

수사관

  • 연구 책임자: Stine Just Maarbjerg, PhD, Zealand Pharma A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 4일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 10일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ZP1848-19045

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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