Un ensayo puente para comparar el perfil farmacocinético cuando la glepaglutida se administra a través de un vial/jeringa frente a un autoinyector.

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo (las actividades relacionadas con el ensayo son cualquier procedimiento que no se hubiera realizado durante el manejo normal del sujeto).
2. Sujeto masculino o femenino sano con edad entre 18 años y 54 años, ambos inclusive, en el momento de la selección.
3. Índice de masa corporal (IMC) >20,0 kg/m2 y <29,9 kg/m2, ambos inclusive, en la selección.
4. Dispuesto a mantener un peso estable durante la prueba.
5. En buen estado de salud general según la edad (historial médico, examen físico, signos vitales y evaluaciones de laboratorio), según lo juzgue el investigador en el momento de la selección.
6. Capaz de cumplir con todos los procedimientos del juicio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes médicos significativos o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratorio, endocrino o psiquiátrico, según lo determine el investigador.
2. Sujeto con antecedentes de cáncer de colon o antecedentes de otros cánceres en los últimos 5 años.
3. Anomalía clínicamente significativa del examen físico, ECG estándar de 12 derivaciones o mediciones de signos vitales según lo determine el investigador.
4. Anomalía clínicamente significativa en hematología, química clínica o análisis de orina según lo determine el investigador (hiperbilirrubinemia congénita no hemolítica [p. ej., síndrome de Gilbert] es aceptable).
5. Antecedentes de hipersensibilidad significativa, intolerancia, sospecha de hipersensibilidad a la glepaglutida o productos relacionados, o alergia a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia, a menos que lo apruebe el investigador.
6. Resultados positivos para antígenos de superficie de hepatitis B (HbsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) y/o antígeno del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1 o anticuerpos contra el VIH 1/2, en la selección.
7. Recepción de hemoderivados en los 2 meses anteriores a la selección.
8. Donación de sangre o pérdida significativa de sangre desde 8 semanas antes de la selección, plasma desde 2 semanas antes de la selección o plaquetas desde 6 semanas antes de la selección.
9. Uso de medicamentos/productos recetados (que no sean anticonceptivos hormonales orales, implantables, transdérmicos, inyectables o intrauterinos) dentro de los 14 días anteriores a la selección, a menos que el investigador lo considere aceptable.
10. Uso de cualquier medicamento/producto sin receta o de venta libre, incluidas vitaminas, minerales y preparaciones fitoterapéuticas/herbales/derivadas de plantas, dentro de los 7 días anteriores a la selección, a menos que el investigador lo considere aceptable. Se permite hasta 2 gramos por día de paracetamol a discreción del investigador.
11. Uso de cualquier medicamento o producto que se sepa que es un inhibidor fuerte o un inductor fuerte de la enzima citocromo P450 3A, incluida la hierba de San Juan, dentro de los 30 días anteriores a la selección, a menos que el investigador lo considere aceptable.
12. Haber recibido previamente el producto en investigación.
13. Recepción de cualquier producto en investigación dentro de los 60 días anteriores a la selección. Participación en más de 3 otros estudios de fármacos en los 10 meses anteriores a la selección en el ensayo actual.
14. Exposición previa al péptido-1 similar al glucagón (GLP-1), GLP-2 o sus análogos. Exposición previa a la hormona del crecimiento humana, somatostatina, inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 o sus análogos en los 6 meses anteriores a la selección.
15. Haber completado o retirado previamente de este ensayo o de cualquier otro ensayo que investigue la glepaglutida.
16. Historial de alcoholismo o abuso de drogas/químicos dentro de los 2 años previos a la selección.
17. Consumo actual de alcohol de >21 unidades por semana para hombres y >14 unidades para mujeres. Una unidad de alcohol equivale a 12 oz (360 mL) de cerveza, 1½ oz (45 mL) de licor o 5 oz (150 mL de vino).
18. Examen de detección de drogas en orina positivo (confirmado por repetición).
19. Uso de tabaco, productos para dejar de fumar o productos que contengan nicotina (incluidos, entre otros, cigarrillos, cigarrillos electrónicos, pipas, puros, tabaco de mascar, pastillas de nicotina o chicle de nicotina) en los 3 meses anteriores a la prueba de detección.
20. Mal acceso venoso periférico.
21. Prueba de embarazo en suero cualitativa positiva (gonadotropina coriónica humana en suero) (solo mujeres).
22. Mujer que está embarazada, amamantando, tiene la intención de quedar embarazada en un futuro inmediato.
23. Mujer en edad fértil que es sexualmente activa sin usar métodos anticonceptivos adecuados (ver Sección 3.4.8) desde 4 semanas antes de la primera admisión al centro de investigación clínica hasta 3 meses después de la última dosis del producto de prueba.*
24. Sujeto masculino, que no está esterilizado quirúrgicamente y es sexualmente activo con una pareja femenina en edad fértil, y que no está dispuesto a usar métodos anticonceptivos adecuados (consulte la Sección 3.4.8), desde la primera dosis hasta 3 meses después de la última dosis del producto de prueba.
25. Sujetos que, a juicio del Investigador, no deberían participar en este ensayo.
26. Empleado de PRA o del Patrocinador o dependiente de otro modo. * La participante no es fértil, si está esterilizada quirúrgicamente (es decir, por ligadura de trompas o extirpación de ovarios), se ha sometido a una histerectomía completa o está en estado menopáusico (es decir, al menos un año sin menstruación y un folículo sérico). hormona estimulante [FSH] >40 UI/L en la selección).