Een overbruggingsonderzoek om het PK-profiel te vergelijken wanneer Glepaglutide wordt toegediend via injectieflacon/spuit versus auto-injector.

Inclusiecriteria:

1. Geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten (studiegerelateerde activiteiten zijn procedures die niet zouden zijn uitgevoerd tijdens normaal beheer van de proefpersoon).
2. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersoon tussen de 18 en 54 jaar bij screening.
3. Body mass index (BMI) >20,0 kg/m2 en <29,9 kg/m2, beide inclusief, bij screening.
4. Bereid om gedurende de proef een stabiel gewicht te behouden.
5. Over het algemeen in goede gezondheid volgens leeftijd (medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en laboratoriumbeoordelingen), zoals beoordeeld door de onderzoeker bij de screening.
6. In staat om te voldoen aan alle procesprocedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Significante medische geschiedenis of klinische manifestatie van een metabole, allergische, dermatologische, lever-, nier-, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische, respiratoire, endocriene of psychiatrische stoornis, zoals bepaald door de onderzoeker.
2. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van darmkanker of een voorgeschiedenis van andere vormen van kanker in de afgelopen 5 jaar.
3. Klinisch significante afwijking bij lichamelijk onderzoek, standaard 12-afleidingen ECG of metingen van vitale functies zoals bepaald door de onderzoeker.
4. Klinisch significante afwijking in hematologie, klinische chemie of urineonderzoek zoals vastgesteld door de onderzoeker (congenitale niet-hemolytische hyperbilirubinemie [bijv. syndroom van Gilbert] is acceptabel).
5. Geschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie, vermoedelijke overgevoeligheid voor glepaglutide of aanverwante producten, of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere substantie, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker.
6. Positieve resultaten voor hepatitis B-oppervlakteantigenen (HbsAg), hepatitis C-virus (HCV)-antilichamen en/of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1-antigeen of HIV 1/2-antilichamen, bij screening.
7. Ontvangst bloedproducten binnen 2 maanden voorafgaand aan screening.
8. Donatie van bloed of significant bloedverlies vanaf 8 weken voorafgaand aan de screening, plasma vanaf 2 weken voorafgaand aan de screening of bloedplaatjes vanaf 6 weken voorafgaand aan de screening.
9. Gebruik van voorgeschreven medicijnen/producten (anders dan orale, implanteerbare, transdermale, injecteerbare of intra-uteriene hormonale anticonceptiva) binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening, tenzij dit door de onderzoeker aanvaardbaar wordt geacht.
10. Gebruik van vrij verkrijgbare vrij verkrijgbare medicatie/producten, inclusief vitamines, mineralen en fytotherapeutische/kruiden/plantaardige preparaten, binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening, tenzij dit door de onderzoeker aanvaardbaar wordt geacht. Tot 2 gram paracetamol per dag is toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker.
11. Gebruik van medicijnen/producten waarvan bekend is dat ze sterke remmers of sterke inductoren van het cytochroom P450 3A-enzym zijn, inclusief sint-janskruid, binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening, tenzij dit door de onderzoeker aanvaardbaar wordt geacht.
12. Heb eerder het onderzoeksproduct ontvangen.
13. Ontvangst van een onderzoeksproduct binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening. Deelname aan meer dan 3 andere geneesmiddelenonderzoeken in de 10 maanden voorafgaand aan de screening in het huidige onderzoek.
14. Eerdere blootstelling aan glucagonachtig peptide-1 (GLP-1), GLP-2 of analogen daarvan. Eerdere blootstelling aan humaan groeihormoon, somatostatine, dipeptidylpeptidase-4-remmers of analogen daarvan binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
15. Eerder dit onderzoek of een ander onderzoek naar glepaglutide hebben afgerond of zich hebben teruggetrokken.
16. Geschiedenis van alcoholisme of misbruik van drugs/chemicaliën binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening.
17. Huidige alcoholconsumptie van >21 eenheden per week voor mannen en >14 eenheden voor vrouwen. Eén eenheid alcohol is gelijk aan 12 oz (360 ml) bier, 1½ oz (45 ml) sterke drank of 5 oz (150 ml wijn).
18. Positieve urinedrugscreening (bevestigd door herhaling).
19. Gebruik van tabak, producten om te stoppen met roken of producten die nicotine bevatten (inclusief maar niet beperkt tot sigaretten, e-sigaretten, pijpen, sigaren, pruimtabak, nicotinetabletten of nicotinekauwgom) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
20. Slechte perifere veneuze toegang.
21. Positieve kwalitatieve serumzwangerschapstest (serum humaan choriongonadotrofine) (alleen vrouwelijke proefpersonen).
22. Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft, van plan is in de nabije toekomst zwanger te worden.
23. Vrouwelijke proefpersoon die zwanger kan worden en seksueel actief is zonder geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken (zie rubriek 3.4.8) vanaf 4 weken voor de eerste opname in het klinisch onderzoekscentrum tot 3 maanden na de laatste dosis proefproduct.*
24. Mannelijke proefpersoon, die niet chirurgisch is gesteriliseerd en seksueel actief is met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, en die niet bereid is adequate anticonceptiemethoden te gebruiken (zie paragraaf 3.4.8), vanaf de eerste dosering tot 3 maanden na de laatste dosering van het proefproduct.
25. Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker niet aan dit onderzoek zouden moeten deelnemen.
26. Medewerker van PRA of de Sponsor of anderszins afhankelijk. * Deelnemer is niet vruchtbaar, als ze ofwel chirurgisch is gesteriliseerd (d.w.z. door afbinden van de eileiders of verwijdering van de eierstokken), een volledige hysterectomie heeft ondergaan, of in de menopauze is (d.w.z. ten minste één jaar zonder menstruatie en een serumfollikel- stimulerend hormoon [FSH] >40 IE/L bij screening).